静脈性潰瘍用タリダームドレッシング
静脈うっ滞性潰瘍のあるヒトにおけるポリ-N-アセチルグルコサミン由来膜材料を用いたタリダームR創傷被覆材の安全性と創傷治癒効果:パイロット研究。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
- Roper St. Francis Hospitals
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 45歳以上の成人
- 診断 過去に診断された静脈性部分層状潰瘍
- 最近酵素治療、自己消化治療、または化学治療を受けていない状態が 4 週間ある
- 肉芽組織が存在し、壊死破片が 90% 以上含まれていない、生存可能な清潔な創床
- 傷の大きさは 5 ～ 20 cm2 です。
- 表皮を通って真皮まで伸びます
除外基準:
- 真皮を超えて広がる全層潰瘍
- 現在の傷、皮膚、または全身感染症
- 創傷床に壊死性破片が 90% 以下に存在しない
- 酵素、自己消化剤、化学薬品による最近の治療
- 病歴または膠原病、重度の動脈疾患、臓器移植、シャルコー、鎌状赤血球
- 潰瘍への血液供給が不十分（足首上腕指数 <.8 または >1.3）
- 現場への放射線治療の歴史
- 蜂窩織炎/骨髄炎/虚血性潰瘍床
- 現在血液透析を受けています
- 妊娠
- 現在、別の治験薬または治験機器による治療を受けている、または過去30日以内に治療を受けている
- 研究計画を遵守できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし
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実験的：1
実験グループ 1 (n = 10) は、治療段階中に 1 回、傷に TalidermR を投与します。
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タリダーム創傷治癒包帯は、グループへの割り当てに応じて次のように創傷部位に適用されます。 対照群は介入を受けません。 実験グループ 1 (n = 10) には、治療段階の開始時に 1 回だけ TalidermR を投与します。 実験グループ 2 (n = 10) は、治療段階中、隔週で創傷に TalidermR を投与されます。 実験グループ 3 (n = 10) は、治療段階中 3 週間ごとに傷にタリダーム R を投与されます。 |
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実験的：2
実験グループ 2 (n = 10) は、治療段階中、隔週で創傷に TalidermR を投与されます。
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タリダーム創傷治癒包帯は、グループへの割り当てに応じて次のように創傷部位に適用されます。 対照群は介入を受けません。 実験グループ 1 (n = 10) には、治療段階の開始時に 1 回だけ TalidermR を投与します。 実験グループ 2 (n = 10) は、治療段階中、隔週で創傷に TalidermR を投与されます。 実験グループ 3 (n = 10) は、治療段階中 3 週間ごとに傷にタリダーム R を投与されます。 |
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実験的：3
実験グループ 3 (n = 10) は、治療段階中 3 週間ごとに傷にタリダーム R を投与されます。
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タリダーム創傷治癒包帯は、グループへの割り当てに応じて次のように創傷部位に適用されます。 対照群は介入を受けません。 実験グループ 1 (n = 10) には、治療段階の開始時に 1 回だけ TalidermR を投与します。 実験グループ 2 (n = 10) は、治療段階中、隔週で創傷に TalidermR を投与されます。 実験グループ 3 (n = 10) は、治療段階中 3 週間ごとに傷にタリダーム R を投与されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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創傷治癒
時間枠：20週間
|
20週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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