Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Taliderm-dressing for venøse sår

20. februar 2013 oppdatert av: Teresa Kelechi, Medical University of South Carolina

Sikkerhet og sårhelingseffektivitet av TalidermR-sårforbindingen et poly-N-acetylglukosamin-avledet membranmateriale hos mennesker med venøs stasisår: en pilotstudie.

Studien vil teste en ny sårhelende bandasje kalt Taliderm® på leggsår forårsaket av kronisk venøs insuffisiens (CVI). Noen mennesker med CVI har dårlig venesirkulasjon som fører til at det utvikles sår på underbenene. Denne nye bandasjen håper å hjelpe sårene til å gro raskere. Studiehypotesen er å avgjøre om TalidermR Wound Dressing, et poly-N-acetylglukosamin (pGlcNAc)-avledet membranmateriale fremskynder sårheling hos mennesker med venøse stasisår.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
        • Roper St. Francis Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne ≥45 år
  • Diagnose venøst ​​partiell tykkelse sår diagnostisert i fortiden
  • 4 uker uten nylig enzymatisk, autolytisk eller kjemisk behandling
  • Levedyktig og rent sårseng med granulasjonsvev og ≥ 90 % fri for nekrotisk rusk
  • Såret måler mellom 5 og 20 cm2
  • Strekker seg gjennom epidermis og inn i dermis

Ekskluderingskriterier:

  • Sår i full tykkelse som strekker seg utover dermis
  • Nåværende sår-, hud- eller systemisk infeksjon
  • Sårseng ≤90 % fri for nekrotisk rusk
  • Nylig behandling med enzymatiske, autolytiske eller kjemiske midler
  • Anamnese eller kollagen vaskulær sykdom, alvorlig arteriell sykdom, organtransplantasjon, Charcot, sigdcelle
  • Utilstrekkelig blodtilførsel til sår (ankel-brachial indeks <.8 eller >1.3)
  • Historie om strålebehandling til stedet
  • Cellulitt/osteomyelitt/avaskulær sårseng
  • Får for tiden hemodialyse
  • Svangerskap
  • Mottar for øyeblikket behandling med et annet undersøkelseslegemiddel eller utstyr eller i løpet av de siste 30 dagene
  • Kan ikke overholde studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen
Eksperimentell: 1
Eksperimentell gruppe 1 (n = 10) vil få TalidermR til såret én gang i løpet av behandlingsfasen.
Annen: Taliderm sårhelende bandasje

Taliderm sårhelende bandasje vil påføres sårstedet som følger avhengig av tildeling til gruppen:

Kontrollgruppen mottar ingen intervensjon. Eksperimentell gruppe 1 (n = 10) vil få TalidermR kun én gang i begynnelsen av behandlingsfasen.

Forsøksgruppe 2 (n = 10) vil få TalidermR til såret annenhver uke i behandlingsfasen.

Eksperimentell gruppe 3 (n = 10) vil få TalidermR til såret hver tredje uke i behandlingsfasen.
Eksperimentell: 2
Forsøksgruppe 2 (n = 10) vil få TalidermR til såret annenhver uke i behandlingsfasen.
Annen: Taliderm sårhelende bandasje

Taliderm sårhelende bandasje vil påføres sårstedet som følger avhengig av tildeling til gruppen:

Kontrollgruppen mottar ingen intervensjon. Eksperimentell gruppe 1 (n = 10) vil få TalidermR kun én gang i begynnelsen av behandlingsfasen.

Forsøksgruppe 2 (n = 10) vil få TalidermR til såret annenhver uke i behandlingsfasen.

Eksperimentell gruppe 3 (n = 10) vil få TalidermR til såret hver tredje uke i behandlingsfasen.
Eksperimentell: 3
Eksperimentell gruppe 3 (n = 10) vil få TalidermR til såret hver tredje uke i behandlingsfasen.
Annen: Taliderm sårhelende bandasje

Taliderm sårhelende bandasje vil påføres sårstedet som følger avhengig av tildeling til gruppen:

Kontrollgruppen mottar ingen intervensjon. Eksperimentell gruppe 1 (n = 10) vil få TalidermR kun én gang i begynnelsen av behandlingsfasen.

Forsøksgruppe 2 (n = 10) vil få TalidermR til såret annenhver uke i behandlingsfasen.

Eksperimentell gruppe 3 (n = 10) vil få TalidermR til såret hver tredje uke i behandlingsfasen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sårheling
Tidsramme: 20 uker
20 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

22. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 86606

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere