Pansement Taliderm pour les ulcères veineux
Sécurité et efficacité de cicatrisation du pansement TalidermR, un matériau membranaire dérivé de poly-N-acétyl glucosamine chez les humains atteints d'ulcères de stase veineuse : une étude pilote.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
- Roper St. Francis Hospitals
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes ≥45 ans
- Diagnostic ulcère veineux d'épaisseur partielle diagnostiqué dans le passé
- 4 semaines sans traitement enzymatique, autolytique ou chimique récent
- Lit de plaie viable et propre avec tissu de granulation et ≥ 90 % exempt de débris nécrotiques
- La plaie mesure entre 5 et 20 cm2
- S'étend à travers l'épiderme et dans le derme
Critère d'exclusion:
- Ulcères de pleine épaisseur s'étendant au-delà du derme
- Plaie, peau ou infection systémique actuelle
- Lit de la plaie ≤ 90 % exempt de débris nécrotiques
- Traitement récent avec des agents enzymatiques, autolytiques ou chimiques
- Antécédents ou maladie vasculaire du collagène, artériopathie sévère, greffe d'organe, Charcot, drépanocytose
- Apport sanguin insuffisant à l'ulcère (indice cheville-bras < 0,8 ou > 1,3)
- Antécédents de radiothérapie sur le site
- Lit de cellulite/ostéomyélite/ulcère avasculaire
- Actuellement sous hémodialyse
- Grossesse
- Vous recevez actuellement un traitement avec un autre médicament ou dispositif expérimental ou au cours des 30 derniers jours
- Incapable de se conformer au protocole d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention
|
|
|
Expérimental: 1
Le groupe expérimental 1 (n = 10) recevra TalidermR sur la plaie une fois pendant la phase de traitement.
|
Le pansement cicatrisant Taliderm sera appliqué sur le site de la plaie comme suit en fonction de l'affectation au groupe : Le groupe témoin ne reçoit aucune intervention. Le groupe expérimental 1 (n = 10) recevra TalidermR une seule fois au début de la phase de traitement. Le groupe expérimental 2 (n = 10) recevra TalidermR sur la plaie toutes les deux semaines pendant la phase de traitement. Le groupe expérimental 3 (n = 10) recevra TalidermR sur la plaie toutes les trois semaines pendant la phase de traitement. |
|
Expérimental: 2
Le groupe expérimental 2 (n = 10) recevra TalidermR sur la plaie toutes les deux semaines pendant la phase de traitement.
|
Le pansement cicatrisant Taliderm sera appliqué sur le site de la plaie comme suit en fonction de l'affectation au groupe : Le groupe témoin ne reçoit aucune intervention. Le groupe expérimental 1 (n = 10) recevra TalidermR une seule fois au début de la phase de traitement. Le groupe expérimental 2 (n = 10) recevra TalidermR sur la plaie toutes les deux semaines pendant la phase de traitement. Le groupe expérimental 3 (n = 10) recevra TalidermR sur la plaie toutes les trois semaines pendant la phase de traitement. |
|
Expérimental: 3
Le groupe expérimental 3 (n = 10) recevra TalidermR sur la plaie toutes les trois semaines pendant la phase de traitement.
|
Le pansement cicatrisant Taliderm sera appliqué sur le site de la plaie comme suit en fonction de l'affectation au groupe : Le groupe témoin ne reçoit aucune intervention. Le groupe expérimental 1 (n = 10) recevra TalidermR une seule fois au début de la phase de traitement. Le groupe expérimental 2 (n = 10) recevra TalidermR sur la plaie toutes les deux semaines pendant la phase de traitement. Le groupe expérimental 3 (n = 10) recevra TalidermR sur la plaie toutes les trois semaines pendant la phase de traitement. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
cicatrisation
Délai: 20 semaines
|
20 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 86606
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .