Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Taliderm-dressing til venøse sår

20. februar 2013 opdateret af: Teresa Kelechi, Medical University of South Carolina

Sikkerhed og sårhelingseffektivitet af TalidermR-sårforbindingen et poly-N-acetylglucosamin-afledt membranmateriale hos mennesker med venøse stasisår: en pilotundersøgelse.

Undersøgelsen vil teste en ny sårhelende bandage kaldet Taliderm® på bensår forårsaget af kronisk venøs insufficiens (CVI). Nogle mennesker med CVI har dårlig venecirkulation, der får sår til at udvikle sig på underbenene. Det er håbet, at denne nye bandage hjælper sårene med at hele hurtigere. Undersøgelseshypotesen er at bestemme, om TalidermR-sårforbindingen, et poly-N-acetylglucosamin (pGlcNAc)-afledt membranmateriale fremskynder sårheling hos mennesker med venøse stasisår.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
        • Roper St. Francis Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ≥45 år
  • Diagnose venøst ​​partiel tykkelse sår diagnosticeret inden for fortiden
  • 4 uger uden nylig enzymatisk, autolytisk eller kemisk behandling
  • Levedygtigt og rent sårleje med granulationsvæv og ≥ 90 % fri for nekrotisk affald
  • Såret måler mellem 5 og 20 cm2
  • Strækker sig gennem epidermis og ind i dermis

Ekskluderingskriterier:

  • Sår i fuld tykkelse, der strækker sig ud over dermis
  • Aktuel sår-, hud- eller systemisk infektion
  • Sårleje ≤90 % fri for nekrotisk affald
  • Nylig behandling med enzymatiske, autolytiske eller kemiske midler
  • Anamnese eller kollagen vaskulær sygdom, alvorlig arteriel sygdom, organtransplantation, Charcot, seglcelle
  • Utilstrækkelig blodtilførsel til sår (ankel-brachialindeks <,8 eller >1,3)
  • Historie om strålebehandling til stedet
  • Cellulitis/osteomyelitis/avaskulær ulcus seng
  • Er i øjeblikket i hæmodialyse
  • Graviditet
  • Modtager i øjeblikket behandling med et andet forsøgslægemiddel eller udstyr eller inden for de seneste 30 dage
  • Kan ikke overholde undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben
Eksperimentel: 1
Eksperimentel gruppe 1 (n = 10) vil modtage TalidermR til såret én gang i løbet af behandlingsfasen.
Andet: Taliderm sårhelende bandage

Taliderm sårhelende bandage vil blive påført på sårstedet som følger afhængigt af tildeling til gruppen:

Kontrolgruppen modtager ingen intervention. Eksperimentel gruppe 1 (n = 10) vil kun modtage TalidermR én gang i begyndelsen af ​​behandlingsfasen.

Forsøgsgruppe 2 (n = 10) vil modtage TalidermR til såret hver anden uge i behandlingsfasen.

Eksperimentel gruppe 3 (n = 10) vil modtage TalidermR til såret hver tredje uge under behandlingsfasen.
Eksperimentel: 2
Forsøgsgruppe 2 (n = 10) vil modtage TalidermR til såret hver anden uge i behandlingsfasen.
Andet: Taliderm sårhelende bandage

Taliderm sårhelende bandage vil blive påført på sårstedet som følger afhængigt af tildeling til gruppen:

Kontrolgruppen modtager ingen intervention. Eksperimentel gruppe 1 (n = 10) vil kun modtage TalidermR én gang i begyndelsen af ​​behandlingsfasen.

Forsøgsgruppe 2 (n = 10) vil modtage TalidermR til såret hver anden uge i behandlingsfasen.

Eksperimentel gruppe 3 (n = 10) vil modtage TalidermR til såret hver tredje uge under behandlingsfasen.
Eksperimentel: 3
Eksperimentel gruppe 3 (n = 10) vil modtage TalidermR til såret hver tredje uge under behandlingsfasen.
Andet: Taliderm sårhelende bandage

Taliderm sårhelende bandage vil blive påført på sårstedet som følger afhængigt af tildeling til gruppen:

Kontrolgruppen modtager ingen intervention. Eksperimentel gruppe 1 (n = 10) vil kun modtage TalidermR én gang i begyndelsen af ​​behandlingsfasen.

Forsøgsgruppe 2 (n = 10) vil modtage TalidermR til såret hver anden uge i behandlingsfasen.

Eksperimentel gruppe 3 (n = 10) vil modtage TalidermR til såret hver tredje uge under behandlingsfasen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sårheling
Tidsramme: 20 uger
20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2008

Først opslået (Skøn)

22. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 86606

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøs insufficiens

Kliniske forsøg med Taliderm sårhelende bandage

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner