Taliderm förband för venösa sår
Säkerhet och sårläkningseffektivitet hos TalidermR sårförband ett poly-N-acetylglukosamin-härlett membranmaterial hos människor med venösa sår: en pilotstudie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401
- Roper St. Francis Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna ≥45 år
- Diagnos venös partiell tjocklek sår diagnostiserats inom det förflutna
- 4 veckor utan nyligen genomförd enzymatisk, autolytisk eller kemisk behandling
- Livskraftig och ren sårbädd med granuleringsvävnad och ≥ 90 % fri från nekrotisk skräp
- Såret mäter mellan 5 och 20 cm2
- Sträcker sig genom epidermis och in i dermis
Exklusions kriterier:
- Sår av full tjocklek som sträcker sig bortom dermis
- Aktuell sår-, hud- eller systemisk infektion
- Sårbädd ≤90 % fri från nekrotisk skräp
- Nylig behandling med enzymatiska, autolytiska eller kemiska medel
- Historik eller kollagen kärlsjukdom, allvarlig artärsjukdom, organtransplantation, Charcot, sickle cell
- Otillräcklig blodtillförsel till såret (ankel-armindex <.8 eller >1.3)
- Historik om strålbehandling till platsen
- Cellulit/osteomyelit/avaskulär sårbädd
- Får för närvarande hemodialys
- Graviditet
- Får för närvarande behandling med ett annat prövningsläkemedel eller enhet eller inom de senaste 30 dagarna
- Kan inte följa studieprotokollet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande
|
|
|
Experimentell: 1
Experimentgrupp 1 (n = 10) kommer att få TalidermR till såret en gång under behandlingsfasen.
|
Taliderm sårläkningsförband kommer att appliceras på sårstället enligt följande beroende på tilldelning till gruppen: Kontrollgruppen får ingen intervention. Experimentgrupp 1 (n = 10) kommer att få TalidermR endast en gång i början av behandlingsfasen. Experimentgrupp 2 (n = 10) kommer att få TalidermR till såret varannan vecka under behandlingsfasen. Experimentgrupp 3 (n = 10) kommer att få TalidermR till såret var tredje vecka under behandlingsfasen. |
|
Experimentell: 2
Experimentgrupp 2 (n = 10) kommer att få TalidermR till såret varannan vecka under behandlingsfasen.
|
Taliderm sårläkningsförband kommer att appliceras på sårstället enligt följande beroende på tilldelning till gruppen: Kontrollgruppen får ingen intervention. Experimentgrupp 1 (n = 10) kommer att få TalidermR endast en gång i början av behandlingsfasen. Experimentgrupp 2 (n = 10) kommer att få TalidermR till såret varannan vecka under behandlingsfasen. Experimentgrupp 3 (n = 10) kommer att få TalidermR till såret var tredje vecka under behandlingsfasen. |
|
Experimentell: 3
Experimentgrupp 3 (n = 10) kommer att få TalidermR till såret var tredje vecka under behandlingsfasen.
|
Taliderm sårläkningsförband kommer att appliceras på sårstället enligt följande beroende på tilldelning till gruppen: Kontrollgruppen får ingen intervention. Experimentgrupp 1 (n = 10) kommer att få TalidermR endast en gång i början av behandlingsfasen. Experimentgrupp 2 (n = 10) kommer att få TalidermR till såret varannan vecka under behandlingsfasen. Experimentgrupp 3 (n = 10) kommer att få TalidermR till såret var tredje vecka under behandlingsfasen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
sårläkning
Tidsram: 20 veckor
|
20 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 86606
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .