Повязка Талидерм при венозных язвах
Безопасность и эффективность заживления ран повязки TalidermR с мембранным материалом, полученным из поли-N-ацетилглюкозамина, у людей с язвами венозного застоя: пилотное исследование.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
- Roper St. Francis Hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые ≥45 лет
- Диагноз венозная неполная утолщенная язва, диагностированная в прошлом
- 4 недели без недавней ферментативной, аутолитической или химической обработки
- Жизнеспособное и чистое раневое ложе с грануляционной тканью и ≥ 90% отсутствием некротических остатков
- Размеры раны от 5 до 20 см2
- Проникает через эпидермис в дерму
Критерий исключения:
- Язвы полной толщины, выходящие за пределы дермы
- Текущая рана, кожа или системная инфекция
- Дно раны ≤90% без некротического мусора
- Недавнее лечение ферментными, аутолитическими или химическими агентами
- Анамнез или коллагеновое заболевание сосудов, тяжелое заболевание артерий, трансплантация органов, Шарко, серповидно-клеточная анемия
- Недостаточное кровоснабжение язвы (лодыжечно-плечевой индекс <0,8 или >1,3)
- История лучевой терапии на сайте
- Целлюлит/остеомиелит/ложе аваскулярной язвы
- В настоящее время находится на гемодиализе
- Беременность
- В настоящее время проходит лечение другим исследуемым препаратом или устройством или в течение последних 30 дней
- Невозможно соблюдать протокол исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства
|
|
|
Экспериментальный: 1
Экспериментальной группе 1 (n = 10) вводили ТалидермР в рану однократно на этапе лечения.
|
Ранозаживляющая повязка Талидерм накладывается на место раны в зависимости от отнесения к группе: Контрольная группа не подвергается никакому вмешательству. Экспериментальная группа 1 (n = 10) будет получать ТалидермР только один раз в начале фазы лечения. Экспериментальная группа 2 (n = 10) будет получать TalidermR на рану каждые две недели в течение фазы лечения. Экспериментальная группа 3 (n = 10) будет получать TalidermR на рану каждые три недели на этапе лечения. |
|
Экспериментальный: 2
Экспериментальная группа 2 (n = 10) будет получать TalidermR на рану каждые две недели в течение фазы лечения.
|
Ранозаживляющая повязка Талидерм накладывается на место раны в зависимости от отнесения к группе: Контрольная группа не подвергается никакому вмешательству. Экспериментальная группа 1 (n = 10) будет получать ТалидермР только один раз в начале фазы лечения. Экспериментальная группа 2 (n = 10) будет получать TalidermR на рану каждые две недели в течение фазы лечения. Экспериментальная группа 3 (n = 10) будет получать TalidermR на рану каждые три недели на этапе лечения. |
|
Экспериментальный: 3
Экспериментальная группа 3 (n = 10) будет получать TalidermR на рану каждые три недели на этапе лечения.
|
Ранозаживляющая повязка Талидерм накладывается на место раны в зависимости от отнесения к группе: Контрольная группа не подвергается никакому вмешательству. Экспериментальная группа 1 (n = 10) будет получать ТалидермР только один раз в начале фазы лечения. Экспериментальная группа 2 (n = 10) будет получать TalidermR на рану каждые две недели в течение фазы лечения. Экспериментальная группа 3 (n = 10) будет получать TalidermR на рану каждые три недели на этапе лечения. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
лечение раны
Временное ограничение: 20 недель
|
20 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 86606
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .