Curativo Taliderm para úlceras venosas
Segurança e eficácia na cicatrização de feridas do curativo TalidermR com material de membrana derivado de poli-N-acetil glucosamina em humanos com úlceras de estase venosa: um estudo piloto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- Roper St. Francis Hospitals
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos ≥45 anos de idade
- Diagnóstico úlcera venosa de espessura parcial diagnosticada no passado
- 4 semanas sem tratamento enzimático, autolítico ou químico recente
- Leito da ferida viável e limpo com tecido de granulação e ≥ 90% livre de detritos necróticos
- A ferida mede entre 5 e 20 cm2
- Estende-se através da epiderme e na derme
Critério de exclusão:
- Úlceras de espessura total que se estendem além da derme
- Ferida atual, pele ou infecção sistêmica
- Leito da ferida ≤90% livre de detritos necróticos
- Tratamento recente com agentes enzimáticos, autolíticos ou químicos
- Histórico ou doença vascular do colágeno, doença arterial grave, transplante de órgão, Charcot, anemia falciforme
- Fornecimento insuficiente de sangue para a úlcera (índice tornozelo-braquial <.8 ou >1.3)
- Histórico de radioterapia no local
- Celulite/osteomielite/ulcera avascular
- Atualmente fazendo hemodiálise
- Gravidez
- Atualmente recebendo tratamento com outro medicamento ou dispositivo experimental ou nos últimos 30 dias
- Incapaz de cumprir o protocolo do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção
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Experimental: 1
O Grupo Experimental 1 (n = 10) receberá TalidermR na ferida uma vez durante a fase de tratamento.
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O penso de cicatrização de feridas Taliderm será aplicado no local da ferida da seguinte forma, dependendo da atribuição ao grupo: O grupo de controle não recebe nenhuma intervenção. O Grupo Experimental 1 (n = 10) receberá TalidermR apenas uma vez no início da fase de tratamento. O Grupo Experimental 2 (n = 10) receberá TalidermR na ferida a cada duas semanas durante a fase de tratamento. O Grupo Experimental 3 (n = 10) receberá TalidermR na ferida a cada três semanas durante a fase de tratamento. |
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Experimental: 2
O Grupo Experimental 2 (n = 10) receberá TalidermR na ferida a cada duas semanas durante a fase de tratamento.
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O penso de cicatrização de feridas Taliderm será aplicado no local da ferida da seguinte forma, dependendo da atribuição ao grupo: O grupo de controle não recebe nenhuma intervenção. O Grupo Experimental 1 (n = 10) receberá TalidermR apenas uma vez no início da fase de tratamento. O Grupo Experimental 2 (n = 10) receberá TalidermR na ferida a cada duas semanas durante a fase de tratamento. O Grupo Experimental 3 (n = 10) receberá TalidermR na ferida a cada três semanas durante a fase de tratamento. |
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Experimental: 3
O Grupo Experimental 3 (n = 10) receberá TalidermR na ferida a cada três semanas durante a fase de tratamento.
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O penso de cicatrização de feridas Taliderm será aplicado no local da ferida da seguinte forma, dependendo da atribuição ao grupo: O grupo de controle não recebe nenhuma intervenção. O Grupo Experimental 1 (n = 10) receberá TalidermR apenas uma vez no início da fase de tratamento. O Grupo Experimental 2 (n = 10) receberá TalidermR na ferida a cada duas semanas durante a fase de tratamento. O Grupo Experimental 3 (n = 10) receberá TalidermR na ferida a cada três semanas durante a fase de tratamento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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cicatrização de feridas
Prazo: 20 semanas
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20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 86606
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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