Apósito Taliderm para úlceras venosas
Seguridad y eficacia en la cicatrización de heridas del vendaje para heridas TalidermR con un material de membrana derivado de poli-N-acetilglucosamina en humanos con úlceras por estasis venosa: un estudio piloto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- Roper St. Francis Hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥45 años de edad
- Diagnóstico de úlcera venosa de espesor parcial diagnosticada en el pasado
- 4 semanas sin tratamiento enzimático, autolítico o químico reciente
- Lecho de la herida viable y limpio con tejido de granulación y ≥ 90 % libre de restos necróticos
- La herida mide entre 5 y 20 cm2
- Se extiende a través de la epidermis y hacia la dermis.
Criterio de exclusión:
- Úlceras de espesor completo que se extienden más allá de la dermis
- Herida actual, piel o infección sistémica
- Lecho de la herida ≤90 % libre de restos necróticos
- Tratamiento reciente con agentes enzimáticos, autolíticos o químicos
- Antecedentes de enfermedad vascular del colágeno, enfermedad arterial grave, trasplante de órganos, Charcot, células falciformes
- Suministro insuficiente de sangre a la úlcera (índice tobillo-brazo <.8 o >1.3)
- Antecedentes de radioterapia en el sitio.
- Celulitis/osteomielitis/lecho de úlcera avascular
- Actualmente recibiendo hemodiálisis
- El embarazo
- Recibe actualmente tratamiento con otro fármaco o dispositivo en investigación o en los últimos 30 días
- Incapaz de cumplir con el protocolo del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención
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Experimental: 1
El grupo experimental 1 (n = 10) recibirá TalidermR en la herida una vez durante la fase de tratamiento.
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El apósito para cicatrización de heridas Taliderm se aplicará en el sitio de la herida de la siguiente manera, según la asignación al grupo: El grupo de control no recibe ninguna intervención. El Grupo Experimental 1 (n = 10) recibirá TalidermR solo una vez al comienzo de la fase de tratamiento. El grupo experimental 2 (n = 10) recibirá TalidermR en la herida cada dos semanas durante la fase de tratamiento. El Grupo Experimental 3 (n = 10) recibirá TalidermR en la herida cada tres semanas durante la fase de tratamiento. |
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Experimental: 2
El grupo experimental 2 (n = 10) recibirá TalidermR en la herida cada dos semanas durante la fase de tratamiento.
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El apósito para cicatrización de heridas Taliderm se aplicará en el sitio de la herida de la siguiente manera, según la asignación al grupo: El grupo de control no recibe ninguna intervención. El Grupo Experimental 1 (n = 10) recibirá TalidermR solo una vez al comienzo de la fase de tratamiento. El grupo experimental 2 (n = 10) recibirá TalidermR en la herida cada dos semanas durante la fase de tratamiento. El Grupo Experimental 3 (n = 10) recibirá TalidermR en la herida cada tres semanas durante la fase de tratamiento. |
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Experimental: 3
El Grupo Experimental 3 (n = 10) recibirá TalidermR en la herida cada tres semanas durante la fase de tratamiento.
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El apósito para cicatrización de heridas Taliderm se aplicará en el sitio de la herida de la siguiente manera, según la asignación al grupo: El grupo de control no recibe ninguna intervención. El Grupo Experimental 1 (n = 10) recibirá TalidermR solo una vez al comienzo de la fase de tratamiento. El grupo experimental 2 (n = 10) recibirá TalidermR en la herida cada dos semanas durante la fase de tratamiento. El Grupo Experimental 3 (n = 10) recibirá TalidermR en la herida cada tres semanas durante la fase de tratamiento. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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cicatrización de la herida
Periodo de tiempo: 20 semanas
|
20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 86606
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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