Taliderm opatrunek na owrzodzenia żylne
Bezpieczeństwo i skuteczność gojenia się ran opatrunku na rany TalidermR z materiałem membranowym pochodzącym z poli-N-acetylo-glukozaminy u ludzi z żylnymi owrzodzeniami zastoinowymi: badanie pilotażowe.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
- Roper St. Francis Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli ≥45 lat
- Rozpoznanie owrzodzenia żylnego o niepełnej grubości rozpoznanego w przeszłości
- 4 tygodnie bez niedawnej obróbki enzymatycznej, autolitycznej lub chemicznej
- Żywe i czyste łożysko rany z tkanką ziarninową i ≥ 90% wolne od nekrotycznych szczątków
- Rana ma powierzchnię od 5 do 20 cm2
- Przechodzi przez naskórek i do skóry właściwej
Kryteria wyłączenia:
- Owrzodzenia pełnej grubości wychodzące poza skórę właściwą
- Aktualna rana, skóra lub infekcja ogólnoustrojowa
- Łożysko rany ≤90% wolne od nekrotycznych szczątków
- Niedawne leczenie środkami enzymatycznymi, autolitycznymi lub chemicznymi
- Historia lub choroba naczyń kolagenowych, ciężka choroba tętnic, przeszczep narządu, choroba Charcota, anemia sierpowata
- Niewystarczające ukrwienie owrzodzenia (wskaźnik kostka-ramię <0,8 lub >1,3)
- Historia radioterapii na miejscu
- Zapalenie tkanki łącznej/zapalenie szpiku kostnego/jasne owrzodzenie
- Obecnie poddawany hemodializie
- Ciąża
- Obecnie leczony innym badanym lekiem lub urządzeniem lub w ciągu ostatnich 30 dni
- Niezdolność do przestrzegania protokołu badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji
|
|
|
Eksperymentalny: 1
Grupa eksperymentalna 1 (n = 10) otrzyma TalidermR do rany raz podczas fazy leczenia.
|
Opatrunek gojący Taliderm zostanie nałożony na ranę w następujący sposób, w zależności od przydziału do grupy: Grupa kontrolna nie otrzymuje żadnej interwencji. Grupa doświadczalna 1 (n = 10) otrzyma TalidermR tylko jeden raz na początku fazy leczenia. Grupa doświadczalna 2 (n = 10) będzie otrzymywać TalidermR do rany co drugi tydzień podczas fazy leczenia. Grupa doświadczalna 3 (n = 10) będzie otrzymywać TalidermR do rany co trzy tygodnie podczas fazy leczenia. |
|
Eksperymentalny: 2
Grupa doświadczalna 2 (n = 10) będzie otrzymywać TalidermR do rany co drugi tydzień podczas fazy leczenia.
|
Opatrunek gojący Taliderm zostanie nałożony na ranę w następujący sposób, w zależności od przydziału do grupy: Grupa kontrolna nie otrzymuje żadnej interwencji. Grupa doświadczalna 1 (n = 10) otrzyma TalidermR tylko jeden raz na początku fazy leczenia. Grupa doświadczalna 2 (n = 10) będzie otrzymywać TalidermR do rany co drugi tydzień podczas fazy leczenia. Grupa doświadczalna 3 (n = 10) będzie otrzymywać TalidermR do rany co trzy tygodnie podczas fazy leczenia. |
|
Eksperymentalny: 3
Grupa doświadczalna 3 (n = 10) będzie otrzymywać TalidermR do rany co trzy tygodnie podczas fazy leczenia.
|
Opatrunek gojący Taliderm zostanie nałożony na ranę w następujący sposób, w zależności od przydziału do grupy: Grupa kontrolna nie otrzymuje żadnej interwencji. Grupa doświadczalna 1 (n = 10) otrzyma TalidermR tylko jeden raz na początku fazy leczenia. Grupa doświadczalna 2 (n = 10) będzie otrzymywać TalidermR do rany co drugi tydzień podczas fazy leczenia. Grupa doświadczalna 3 (n = 10) będzie otrzymywać TalidermR do rany co trzy tygodnie podczas fazy leczenia. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
gojenie się ran
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
20 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 86606
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .