Taliderm-verband voor veneuze ulcera
Veiligheid en doeltreffendheid van wondgenezing van het talidermR-wondverband, een van poly-N-acetylglucosamine afgeleid membraanmateriaal bij mensen met veneuze stasiszweren: een pilotstudie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
- Roper St. Francis Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ≥45 jaar
- Diagnose veneuze ulcus met gedeeltelijke dikte gediagnosticeerd in het verleden
- 4 weken zonder recente enzymatische, autolytische of chemische behandeling
- Levensvatbaar en schoon wondbed met granulatieweefsel en ≥ 90% vrij van necrotisch puin
- Wond meet tussen de 5 en 20 cm2
- Strekt zich uit door de epidermis en in de dermis
Uitsluitingscriteria:
- Zweren van volledige dikte die zich uitstrekken voorbij de dermis
- Huidige wond-, huid- of systemische infectie
- Wondbed ≤90% vrij van necrotisch puin
- Recente behandeling met enzymatische, autolytische of chemische middelen
- Geschiedenis of collageen vasculaire ziekte, ernstige arteriële ziekte, orgaantransplantatie, Charcot, sikkelcel
- Onvoldoende bloedtoevoer naar ulcus (enkel-armindex <.8 of >1.3)
- Geschiedenis van bestralingstherapie op de site
- Cellulitis/osteomyelitis/avasculair ulcusbed
- Ondergaat momenteel hemodialyse
- Zwangerschap
- Wordt momenteel behandeld met een ander onderzoeksgeneesmiddel of apparaat of in de afgelopen 30 dagen
- Kan niet voldoen aan het studieprotocol
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst
|
|
|
Experimenteel: 1
Experimentele groep 1 (n = 10) krijgt tijdens de behandelingsfase eenmaal TalidermR op de wond.
|
Taliderm wondgenezend verband wordt als volgt op de wondplaats aangebracht, afhankelijk van de toewijzing aan de groep: Controlegroep krijgt geen interventie. Experimentele groep 1 (n = 10) krijgt TalidermR slechts één keer aan het begin van de behandelingsfase. Experimentele groep 2 (n = 10) krijgt tijdens de behandelingsfase om de week TalidermR op de wond. Experimentele groep 3 (n = 10) krijgt tijdens de behandelingsfase elke drie weken TalidermR op de wond. |
|
Experimenteel: 2
Experimentele groep 2 (n = 10) krijgt tijdens de behandelingsfase om de week TalidermR op de wond.
|
Taliderm wondgenezend verband wordt als volgt op de wondplaats aangebracht, afhankelijk van de toewijzing aan de groep: Controlegroep krijgt geen interventie. Experimentele groep 1 (n = 10) krijgt TalidermR slechts één keer aan het begin van de behandelingsfase. Experimentele groep 2 (n = 10) krijgt tijdens de behandelingsfase om de week TalidermR op de wond. Experimentele groep 3 (n = 10) krijgt tijdens de behandelingsfase elke drie weken TalidermR op de wond. |
|
Experimenteel: 3
Experimentele groep 3 (n = 10) krijgt tijdens de behandelingsfase elke drie weken TalidermR op de wond.
|
Taliderm wondgenezend verband wordt als volgt op de wondplaats aangebracht, afhankelijk van de toewijzing aan de groep: Controlegroep krijgt geen interventie. Experimentele groep 1 (n = 10) krijgt TalidermR slechts één keer aan het begin van de behandelingsfase. Experimentele groep 2 (n = 10) krijgt tijdens de behandelingsfase om de week TalidermR op de wond. Experimentele groep 3 (n = 10) krijgt tijdens de behandelingsfase elke drie weken TalidermR op de wond. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
wond genezen
Tijdsspanne: 20 weken
|
20 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 86606
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .