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Taliderm-Verband für venöse Geschwüre

20. Februar 2013 aktualisiert von: Teresa Kelechi, Medical University of South Carolina

Sicherheit und Wundheilungswirksamkeit des TalidermR-Wundverbandes, eines aus Poly-N-Acetylglucosamin gewonnenen Membranmaterials bei Menschen mit venösen Stauungsgeschwüren: eine Pilotstudie.

In der Studie wird ein neuer Wundheilungsverband namens Taliderm® bei Beingeschwüren getestet, die durch chronische Veneninsuffizienz (CVI) verursacht werden. Manche Menschen mit CVI haben eine schlechte Venendurchblutung, die zur Entstehung von Geschwüren an den Unterschenkeln führt. Dieser neue Verband soll dazu beitragen, dass die Geschwüre schneller heilen. Die Studienhypothese besteht darin, festzustellen, ob der TalidermR-Wundverband, ein aus Poly-N-Acetylglucosamin (pGlcNAc) gewonnenes Membranmaterial, beschleunigt die Wundheilung bei Menschen mit venösen Stauungsgeschwüren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Roper St. Francis Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥45 Jahre
  • Diagnose: In der Vergangenheit diagnostiziertes venöses Ulkus partieller Dicke
  • 4 Wochen ohne vorherige enzymatische, autolytische oder chemische Behandlung
  • Lebensfähiges und sauberes Wundbett mit Granulationsgewebe und ≥ 90 % frei von nekrotischen Ablagerungen
  • Die Wunde ist zwischen 5 und 20 cm2 groß
  • Erstreckt sich durch die Epidermis und in die Dermis

Ausschlusskriterien:

  • Geschwüre voller Dicke, die über die Dermis hinausreichen
  • Aktuelle Wunde, Haut oder systemische Infektion
  • Das Wundbett ist zu ≤ 90 % frei von nekrotischen Ablagerungen
  • Kürzliche Behandlung mit enzymatischen, autolytischen oder chemischen Mitteln
  • Anamnese oder Kollagen-Gefäßerkrankung, schwere arterielle Erkrankung, Organtransplantation, Charcot, Sichelzellenanämie
  • Unzureichende Blutversorgung des Geschwürs (Knöchel-Arm-Index <.8 oder >1,3)
  • Geschichte der Strahlentherapie vor Ort
  • Cellulitis/Osteomyelitis/avaskuläres Ulkusbett
  • Bekomme derzeit eine Hämodialyse
  • Schwangerschaft
  • Derzeit oder innerhalb der letzten 30 Tage in Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder -gerät
  • Das Studienprotokoll kann nicht eingehalten werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff
Experimental: 1
Versuchsgruppe 1 (n = 10) erhält während der Behandlungsphase einmal TalidermR auf die Wunde.
Sonstiges: Taliderm Wundheilungsverband

Der Taliderm-Wundheilverband wird je nach Gruppenzuordnung wie folgt auf die Wundstelle aufgetragen:

Die Kontrollgruppe erhält keine Intervention. Versuchsgruppe 1 (n = 10) erhält TalidermR nur einmal zu Beginn der Behandlungsphase.

Versuchsgruppe 2 (n = 10) erhält während der Behandlungsphase alle zwei Wochen TalidermR in die Wunde.

Versuchsgruppe 3 (n = 10) erhält während der Behandlungsphase alle drei Wochen TalidermR in die Wunde.
Experimental: 2
Versuchsgruppe 2 (n = 10) erhält während der Behandlungsphase alle zwei Wochen TalidermR in die Wunde.
Sonstiges: Taliderm Wundheilungsverband

Der Taliderm-Wundheilverband wird je nach Gruppenzuordnung wie folgt auf die Wundstelle aufgetragen:

Die Kontrollgruppe erhält keine Intervention. Versuchsgruppe 1 (n = 10) erhält TalidermR nur einmal zu Beginn der Behandlungsphase.

Versuchsgruppe 2 (n = 10) erhält während der Behandlungsphase alle zwei Wochen TalidermR in die Wunde.

Versuchsgruppe 3 (n = 10) erhält während der Behandlungsphase alle drei Wochen TalidermR in die Wunde.
Experimental: 3
Versuchsgruppe 3 (n = 10) erhält während der Behandlungsphase alle drei Wochen TalidermR in die Wunde.
Sonstiges: Taliderm Wundheilungsverband

Der Taliderm-Wundheilverband wird je nach Gruppenzuordnung wie folgt auf die Wundstelle aufgetragen:

Die Kontrollgruppe erhält keine Intervention. Versuchsgruppe 1 (n = 10) erhält TalidermR nur einmal zu Beginn der Behandlungsphase.

Versuchsgruppe 2 (n = 10) erhält während der Behandlungsphase alle zwei Wochen TalidermR in die Wunde.

Versuchsgruppe 3 (n = 10) erhält während der Behandlungsphase alle drei Wochen TalidermR in die Wunde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wundheilung
Zeitfenster: 20 Wochen
20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 86606

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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