治疗静脉溃疡的 Taliderm 敷料
2013年2月20日 更新者：Teresa Kelechi、Medical University of South Carolina
TalidermR 伤口敷料的安全性和伤口愈合功效，一种聚-N-乙酰氨基葡萄糖衍生膜材料在人类静脉淤滞性溃疡中的应用：一项初步研究。
该研究将测试一种名为 Taliderm® 的新型伤口愈合敷料，用于治疗由慢性静脉功能不全 (CVI) 引起的腿部溃疡。
有些 CVI 患者的静脉循环不畅，导致小腿出现溃疡。
这种新敷料有望帮助溃疡更快愈合。
该研究假设是为了确定 TalidermR 伤口敷料，一种聚 N-乙酰氨基葡萄糖 (pGlcNAc) 衍生的膜材料，是否能加快人类静脉淤滞性溃疡的伤口愈合。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29401
- Roper St. Francis Hospitals
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥45岁的成年人
- 诊断 既往诊断的静脉部分厚度性溃疡
- 4 周未进行近期酶促、自溶或化学处理
- 具有肉芽组织且 ≥ 90% 无坏死碎片的活的清洁伤口床
- 伤口尺寸在 5 到 20 cm2 之间
- 延伸穿过表皮并进入真皮
排除标准：
- 超出真皮的全层溃疡
- 当前伤口、皮肤或全身感染
- 伤口床 ≤90% 无坏死碎片
- 最近用酶、自溶或化学试剂治疗
- 病史或胶原血管病、严重动脉疾病、器官移植、Charcot、镰状细胞
- 溃疡供血不足（踝臂指数 <.8 或 >1.3）
- 该部位的放射治疗史
- 蜂窝织炎/骨髓炎/无血管溃疡床
- 目前正在接受血液透析
- 怀孕
- 目前正在接受另一种研究药物或设备的治疗或在过去 30 天内
- 无法遵守研究方案
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预
|
|
|
实验性的：1个
实验组 1 (n = 10) 将在治疗阶段接受 TalidermR 到伤口一次。
|
根据分组情况，Taliderm 伤口愈合敷料将按如下方式应用于伤口部位： 对照组不接受任何干预。 实验组 1（n = 10）将在治疗阶段开始时仅接受一次 TalidermR。 实验组 2（n = 10）将在治疗阶段每隔一周接受 TalidermR 到伤口。 实验组 3（n = 10）将在治疗阶段每三周接受一次 TalidermR 治疗。 |
|
实验性的：2个
实验组 2（n = 10）将在治疗阶段每隔一周接受 TalidermR 到伤口。
|
根据分组情况，Taliderm 伤口愈合敷料将按如下方式应用于伤口部位： 对照组不接受任何干预。 实验组 1（n = 10）将在治疗阶段开始时仅接受一次 TalidermR。 实验组 2（n = 10）将在治疗阶段每隔一周接受 TalidermR 到伤口。 实验组 3（n = 10）将在治疗阶段每三周接受一次 TalidermR 治疗。 |
|
实验性的：3个
实验组 3（n = 10）将在治疗阶段每三周接受一次 TalidermR 治疗。
|
根据分组情况，Taliderm 伤口愈合敷料将按如下方式应用于伤口部位： 对照组不接受任何干预。 实验组 1（n = 10）将在治疗阶段开始时仅接受一次 TalidermR。 实验组 2（n = 10）将在治疗阶段每隔一周接受 TalidermR 到伤口。 实验组 3（n = 10）将在治疗阶段每三周接受一次 TalidermR 治疗。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
伤口愈合
大体时间：20周
|
20周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年2月1日
初级完成 (实际的)
2009年9月1日
研究完成 (实际的)
2010年8月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2008年7月21日
首次发布 (估计)
2008年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月20日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.