Taliderm-sidos laskimohaavoihin
Poly-N-asetyyliglukosamiinista peräisin olevan kalvomateriaalin TalidermR-haavojen turva- ja paranemisteho ihmisillä, joilla on laskimotukihaavoja: pilottitutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
- Roper St. Francis Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset ≥ 45 vuotta
- Diagnoosi menneisyydessä diagnosoitu laskimohaava
- 4 viikkoa ilman viimeaikaista entsymaattista, autolyyttistä tai kemiallista käsittelyä
- Elinkykyinen ja puhdas haavapohja granulaatiokudoksella ja ≥ 90 % vapaa nekroottisista roskista
- Haavan koko on 5-20 cm2
- Ulottuu orvaskeden läpi dermikseen
Poissulkemiskriteerit:
- Täyspaksuiset haavaumat, jotka ulottuvat dermiksen ulkopuolelle
- Nykyinen haava, iho tai systeeminen infektio
- Haavasänky ≤90 % vapaa nekroottisista roskista
- Viimeaikainen käsittely entsymaattisilla, autolyyttisillä tai kemiallisilla aineilla
- Historiallinen tai kollageeniverisuonisairaus, vakava valtimotauti, elinsiirto, Charcot, sirppisolu
- Haavan riittämätön verenkierto (nilkka-olkavarsiindeksi <.8 tai >1.3)
- Sädehoidon historia paikalle
- Selluliitti/osteomyeliitti/vaskulaarinen haavasänky
- Tällä hetkellä hemodialyysihoidossa
- Raskaus
- Saat parhaillaan hoitoa toisella tutkimuslääkkeellä tai -laitteella tai viimeisten 30 päivän aikana
- Ei pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa
|
|
|
Kokeellinen: 1
Koeryhmä 1 (n = 10) saa TalidermR:ää haavaan kerran hoitovaiheen aikana.
|
Taliderm-haavaa parantavaa sidosta kiinnitetään haavakohtaan seuraavasti riippuen ryhmään jakamisesta: Kontrolliryhmä ei saa interventiota. Koeryhmä 1 (n = 10) saa TalidermR:ää vain kerran hoitovaiheen alussa. Koeryhmä 2 (n = 10) saa TalidermR:ää haavaan joka toinen viikko hoitovaiheen aikana. Koeryhmä 3 (n = 10) saa TalidermR:ää haavaan joka kolmas viikko hoitovaiheen aikana. |
|
Kokeellinen: 2
Koeryhmä 2 (n = 10) saa TalidermR:ää haavaan joka toinen viikko hoitovaiheen aikana.
|
Taliderm-haavaa parantavaa sidosta kiinnitetään haavakohtaan seuraavasti riippuen ryhmään jakamisesta: Kontrolliryhmä ei saa interventiota. Koeryhmä 1 (n = 10) saa TalidermR:ää vain kerran hoitovaiheen alussa. Koeryhmä 2 (n = 10) saa TalidermR:ää haavaan joka toinen viikko hoitovaiheen aikana. Koeryhmä 3 (n = 10) saa TalidermR:ää haavaan joka kolmas viikko hoitovaiheen aikana. |
|
Kokeellinen: 3
Koeryhmä 3 (n = 10) saa TalidermR:ää haavaan joka kolmas viikko hoitovaiheen aikana.
|
Taliderm-haavaa parantavaa sidosta kiinnitetään haavakohtaan seuraavasti riippuen ryhmään jakamisesta: Kontrolliryhmä ei saa interventiota. Koeryhmä 1 (n = 10) saa TalidermR:ää vain kerran hoitovaiheen alussa. Koeryhmä 2 (n = 10) saa TalidermR:ää haavaan joka toinen viikko hoitovaiheen aikana. Koeryhmä 3 (n = 10) saa TalidermR:ää haavaan joka kolmas viikko hoitovaiheen aikana. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
haavan paranemista
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
20 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 86606
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .