Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obvaz Taliderm na žilní vředy

20. února 2013 aktualizováno: Teresa Kelechi, Medical University of South Carolina

Bezpečnost a účinnost hojení ran pomocí TalidermR obvazujícího rány membránovým materiálem odvozeným od poly-N-acetylglukosaminu u lidí s venózními stázovými vředy: pilotní studie.

Studie bude testovat nový hojivý obvaz nazvaný Taliderm® na bércové vředy způsobené chronickou žilní nedostatečností (CVI). Někteří lidé s CVI mají špatnou žilní cirkulaci, která způsobuje vznik vředů na bércích. Tento nový obvaz by měl pomoci vředům rychleji se hojit. Hypotézou studie je určit, zda obvaz na rány TalidermR, membránový materiál odvozený od poly-N-acetylglukosaminu (pGlcNAc), urychluje hojení ran u lidí s vředy ze stáze žil.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
        • Roper St. Francis Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku ≥ 45 let
  • Diagnóza žilního vředu s částečnou tloušťkou diagnostikovaného v minulosti
  • 4 týdny bez nedávného enzymatického, autolytického nebo chemického ošetření
  • Živá a čistá spodina rány s granulační tkání a ≥ 90 % bez nekrotických úlomků
  • Rána měří mezi 5 a 20 cm2
  • Proniká přes epidermis a do dermis

Kritéria vyloučení:

  • Vředy v plné tloušťce přesahující dermis
  • Aktuální rána, kůže nebo systémová infekce
  • Lůžko rány ≤ 90 % bez nekrotických úlomků
  • Nedávné ošetření enzymatickými, autolytickými nebo chemickými prostředky
  • Anamnéza nebo kolagenové vaskulární onemocnění, těžké arteriální onemocnění, transplantace orgánů, Charcot, srpkovitá anémie
  • Nedostatečné prokrvení vředu (index kotníku <,8 nebo >1,3)
  • Historie radiační terapie na místo
  • Celulitida/osteomyelitida/avaskulární vředové lůžko
  • V současné době podstupuje hemodialýzu
  • Těhotenství
  • V současné době podstupujete léčbu jiným hodnoceným lékem nebo zařízením nebo během posledních 30 dnů
  • Nelze dodržet protokol studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah
Experimentální: 1
Experimentální skupina 1 (n = 10) dostane TalidermR do rány jednou během fáze léčby.
Jiný: Obvaz na hojení ran Taliderm

Obvaz na hojení ran Taliderm bude aplikován na místo rány následovně v závislosti na přiřazení do skupiny:

Kontrolní skupina nepřijímá žádný zásah. Experimentální skupina 1 (n = 10) dostane TalidermR pouze jednou na začátku léčebné fáze.

Experimentální skupina 2 (n = 10) bude dostávat TalidermR do rány každý druhý týden během fáze léčby.

Experimentální skupina 3 (n = 10) bude dostávat TalidermR do rány každé tři týdny během fáze léčby.
Experimentální: 2
Experimentální skupina 2 (n = 10) bude dostávat TalidermR do rány každý druhý týden během fáze léčby.
Jiný: Obvaz na hojení ran Taliderm

Obvaz na hojení ran Taliderm bude aplikován na místo rány následovně v závislosti na přiřazení do skupiny:

Kontrolní skupina nepřijímá žádný zásah. Experimentální skupina 1 (n = 10) dostane TalidermR pouze jednou na začátku léčebné fáze.

Experimentální skupina 2 (n = 10) bude dostávat TalidermR do rány každý druhý týden během fáze léčby.

Experimentální skupina 3 (n = 10) bude dostávat TalidermR do rány každé tři týdny během fáze léčby.
Experimentální: 3
Experimentální skupina 3 (n = 10) bude dostávat TalidermR do rány každé tři týdny během fáze léčby.
Jiný: Obvaz na hojení ran Taliderm

Obvaz na hojení ran Taliderm bude aplikován na místo rány následovně v závislosti na přiřazení do skupiny:

Kontrolní skupina nepřijímá žádný zásah. Experimentální skupina 1 (n = 10) dostane TalidermR pouze jednou na začátku léčebné fáze.

Experimentální skupina 2 (n = 10) bude dostávat TalidermR do rány každý druhý týden během fáze léčby.

Experimentální skupina 3 (n = 10) bude dostávat TalidermR do rány každé tři týdny během fáze léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
hojení ran
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 86606

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Venózní nedostatečnost

Klinické studie na Obvaz na hojení ran Taliderm

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit