Medicazione Taliderm per ulcere venose
Sicurezza e guarigione delle ferite Efficacia della medicazione della ferita TalidermR un materiale di membrana derivato dalla poli-N-acetil glucosamina negli esseri umani con ulcere da stasi venosa: uno studio pilota.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
- Roper St. Francis Hospitals
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti ≥45 anni di età
- Diagnosi Ulcera venosa a spessore parziale diagnosticata in passato
- 4 settimane senza trattamento enzimatico, autolitico o chimico recente
- Letto della ferita vitale e pulito con tessuto di granulazione e ≥ 90% privo di detriti necrotici
- La ferita misura tra 5 e 20 cm2
- Si estende attraverso l'epidermide e nel derma
Criteri di esclusione:
- Ulcere a tutto spessore che si estendono oltre il derma
- Ferita attuale, pelle o infezione sistemica
- Letto della ferita ≤90% privo di detriti necrotici
- Trattamento recente con agenti enzimatici, autolitici o chimici
- Storia o malattia vascolare del collagene, malattia arteriosa grave, trapianto di organi, Charcot, anemia falciforme
- Insufficiente afflusso di sangue all'ulcera (indice caviglia-brachiale <.8 o >1.3)
- Storia della radioterapia al sito
- Cellulite/osteomielite/ulcera avascolare
- Attualmente in emodialisi
- Gravidanza
- Attualmente in trattamento con un altro farmaco o dispositivo sperimentale o negli ultimi 30 giorni
- Impossibile rispettare il protocollo di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento
|
|
|
Sperimentale: 1
Il gruppo sperimentale 1 (n = 10) riceverà TalidermR sulla ferita una volta durante la fase di trattamento.
|
La medicazione per la guarigione delle ferite Taliderm verrà applicata al sito della ferita come segue a seconda dell'assegnazione al gruppo: Il gruppo di controllo non riceve alcun intervento. Il gruppo sperimentale 1 (n = 10) riceverà TalidermR solo una volta all'inizio della fase di trattamento. Il gruppo sperimentale 2 (n = 10) riceverà TalidermR sulla ferita ogni due settimane durante la fase di trattamento. Il gruppo sperimentale 3 (n = 10) riceverà TalidermR sulla ferita ogni tre settimane durante la fase di trattamento. |
|
Sperimentale: 2
Il gruppo sperimentale 2 (n = 10) riceverà TalidermR sulla ferita ogni due settimane durante la fase di trattamento.
|
La medicazione per la guarigione delle ferite Taliderm verrà applicata al sito della ferita come segue a seconda dell'assegnazione al gruppo: Il gruppo di controllo non riceve alcun intervento. Il gruppo sperimentale 1 (n = 10) riceverà TalidermR solo una volta all'inizio della fase di trattamento. Il gruppo sperimentale 2 (n = 10) riceverà TalidermR sulla ferita ogni due settimane durante la fase di trattamento. Il gruppo sperimentale 3 (n = 10) riceverà TalidermR sulla ferita ogni tre settimane durante la fase di trattamento. |
|
Sperimentale: 3
Il gruppo sperimentale 3 (n = 10) riceverà TalidermR sulla ferita ogni tre settimane durante la fase di trattamento.
|
La medicazione per la guarigione delle ferite Taliderm verrà applicata al sito della ferita come segue a seconda dell'assegnazione al gruppo: Il gruppo di controllo non riceve alcun intervento. Il gruppo sperimentale 1 (n = 10) riceverà TalidermR solo una volta all'inizio della fase di trattamento. Il gruppo sperimentale 2 (n = 10) riceverà TalidermR sulla ferita ogni due settimane durante la fase di trattamento. Il gruppo sperimentale 3 (n = 10) riceverà TalidermR sulla ferita ogni tre settimane durante la fase di trattamento. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 20 settimane
|
20 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 86606
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .