成人成長ホルモン欠乏症と心血管リスク
2022年10月24日 更新者：Pamela U. Freda、Columbia University
非分泌性下垂体腺腫を有するGH欠損患者における心血管リスクマーカーの評価
このプロトコルは、成人の成長ホルモン欠乏症に関連する心血管リスクを評価します。
成長ホルモン欠乏症の患者と正常な成長ホルモン分泌の患者の両方で、血液検査、超音波、MRI、内皮細胞生検など、複数のモダリティを使用して心臓発作または脳卒中のリスクを評価します。
成長ホルモン欠乏症の成人は、心血管疾患のリスクが高いことを示唆する結果が得られると仮定しています.
調査の概要
詳細な説明
被験者はまず、成長ホルモン欠乏症の可能性について検査されます。
これは、成長ホルモンの分泌を刺激する必要がある2つの静脈内薬を投与することによって行われ、投与後30分ごとに血中の成長ホルモンを測定します.
十分な被験者の結果が得られたら、コホートを成長ホルモン欠乏症の被験者と正常な成長ホルモンを持つ被験者に分割します.
2つのグループはそれぞれ、心血管リスクのいくつかの要素を評価するために設計されたさまざまなテストを受けます.
最終的に、各検査の結果を比較して、成長ホルモン欠乏症の人が心血管疾患のリスクが高いかどうかを確認します.
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University, College of Physicians and Surgeons
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 臨床的に非分泌性下垂体腺腫に対して経蝶形骨手術を受けた19歳以上の成人
除外基準:
- 現在成長ホルモンを服用している、過去 5 年間に放射線療法を受けている、過去 3 か月間に他の下垂体ホルモン補充療法の用量を変更した、ヒドロコルチゾン（またはその同等物）を 1 日 30 mg を超える用量で服用している、妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：A - 正常な成長ホルモン分泌
下垂体腺腫の経蝶形骨手術を受け、正常な成長ホルモン分泌を有する患者: 被験者は、バイタルサインと採血、人体測定および皮膚のひだの厚さの評価による臨床検査を受けます。
被験者はまた、成長ホルモン放出ホルモン（GHRH）とアルギニン、MRIおよびMR分光法、頸動脈超音波によるGH刺激試験を受け、内皮細胞生検を受けます。
|
被験者は血清心血管マーカーを評価します
被験者はGHRHとアルギニンを静脈内に投与され、90分間にわたって頻繁に採血され、成長ホルモンの分泌を評価します.
被験者は頸動脈を評価して内膜 - 内側の厚さを調べるために首の超音波検査を受けます。
被験者は腹部と下肢の MRI と MR スペクトロスコピーを受け、内臓と筋肉の脂肪を評価します。
被験者は内皮細胞生検を受けて内皮細胞を採取し、研究します。
1 回発生し、約 20 分かかります。
患者は静脈内に配置され、滅菌ワイヤーが静脈内で数回前後に渡されます。
3本のワイヤーが通されています。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：B - 成長ホルモン欠乏症
成長ホルモン欠乏症である下垂体腺腫の経蝶形骨手術を受けた患者：被験者は、バイタルサインと採血、人体測定および皮膚のひだの厚さの評価による臨床検査を受けます。
被験者はまた、成長ホルモン放出ホルモン（GHRH）とアルギニン、MRIおよびMR分光法、頸動脈超音波によるGH刺激試験を受け、内皮細胞生検を受けます。
|
被験者は血清心血管マーカーを評価します
被験者はGHRHとアルギニンを静脈内に投与され、90分間にわたって頻繁に採血され、成長ホルモンの分泌を評価します.
被験者は頸動脈を評価して内膜 - 内側の厚さを調べるために首の超音波検査を受けます。
被験者は腹部と下肢の MRI と MR スペクトロスコピーを受け、内臓と筋肉の脂肪を評価します。
被験者は内皮細胞生検を受けて内皮細胞を採取し、研究します。
1 回発生し、約 20 分かかります。
患者は静脈内に配置され、滅菌ワイヤーが静脈内で数回前後に渡されます。
3本のワイヤーが通されています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
C反応性タンパク質（CRP）レベル
時間枠：1日目
|
-十分なGHおよびGH欠乏の参加者のC反応性タンパク質（CRP）レベル
|
1日目
|
|
ホモシステインレベル
時間枠：1日目
|
GH十分およびGH欠乏参加者におけるホモシステインレベル
|
1日目
|
|
総コレステロール値
時間枠：1日目
|
-GH十分およびGH欠乏参加者の総コレステロールレベル
|
1日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
DXA によって測定された脂肪の割合 DEXA
時間枠：1日目
|
DXAで測定した体脂肪と体幹脂肪の割合
|
1日目
|
|
DXA DXAによる除脂肪体重
時間枠：1日目
|
DXAで測定した除脂肪体重
|
1日目
|
|
空腹時インスリンレベルによって評価されるインスリン感受性
時間枠：1日目
|
空腹時インスリンレベルによって評価されるインスリン感受性
|
1日目
|
|
経口ブドウ糖負荷試験によって評価されるブドウ糖レベル
時間枠：1日目
|
経口耐糖能試験によって評価されるグルコースレベル
|
1日目
|
|
フロー媒介拡張および内皮細胞生検によって評価される内皮機能
時間枠：1日目
|
炎症性マーカーの測定のためのフロー媒介拡張および内皮細胞生検によって評価される内皮機能。
|
1日目
|
|
超音波で評価した頸動脈内膜 - 内側の厚さ研究
時間枠：1年目
|
頸動脈内膜 - 内側の厚さの研究は、超音波によって測定されます
|
1年目
|
|
MRI および MR 分光法を使用した筋細胞内脂質含有量
時間枠：1日目
|
ヒラメ筋の MRI および MR スペクトロスコピーを使用した筋細胞内脂質含有量を実施しました。
|
1日目
|
|
MRI および MR 分光法を使用した肝内脂質含有量
時間枠：1日目
|
肝臓のＭＲＩおよびＭＲ分光法を用いて肝内脂質（ＩＨＬ）含有量を測定した。
|
1日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：John C Ausiello, MD、Columbia University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年2月1日
一次修了 (実際)
2010年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月22日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月24日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AAAB9681 (Serono-001)
- Serono-001 (他の：protocol)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。