Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Veksthormonmangel og kardiovaskulær risiko

24. oktober 2022 oppdatert av: Pamela U. Freda, Columbia University

Vurdering av kardiovaskulære risikomarkører hos pasienter med GH-mangel med ikke-utskillende hypofyseadenomer

Denne protokollen vil vurdere kardiovaskulær risiko forbundet med veksthormonmangel hos voksne. Vi vil bruke flere modaliteter for å vurdere risikoen for hjerteinfarkt eller hjerneslag, inkludert blodprøve, ultralyd, MR og endotelcellebiopsier hos både pasienter med veksthormonmangel og hos pasienter med normal sekresjon av veksthormon. Vi antar at voksne med veksthormonmangel vil ha resultater som tyder på økt risiko for hjerte- og karsykdommer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene vil først bli testet for mulig veksthormonmangel. Dette vil gjøres ved å gi to intravenøse medisiner som skal stimulere veksthormonsekresjonen og vi vil måle veksthormon i blodet hvert 30. minutt etter administreringen. Når vi har resultatene på nok fag, vil vi dele opp kohorten i de som mangler veksthormon og de som har normalt veksthormon. De to gruppene vil hver gjennomgå ulike tester, alle designet for å vurdere en del av kardiovaskulær risiko. Til slutt vil vi sammenligne resultatene fra hver test for å se om de som mangler veksthormon har økt risiko for hjerte- og karsykdommer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University, College of Physicians and Surgeons

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne 19 år eller eldre som har gjennomgått transsfenoidal kirurgi for et klinisk ikke-utskillende hypofyseadenom

Ekskluderingskriterier:

  • Tar for tiden veksthormon, strålebehandling de siste 5 årene, endringer i dose av annen hypofysehormonerstatningsterapi de siste 3 månedene, tar hydrokortison (eller tilsvarende) i en dose på > 30 mg/dag, gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: A - Normal sekresjon av veksthormon
Pasienter som har gjennomgått transsfenoidal kirurgi for et hypofyseadenom og har normal sekresjon av veksthormon: Forsøkspersonene vil gjennomgå en klinisk undersøkelse med vitale tegn og blodprøver, antropometriske målinger og vurderinger av hudfoldtykkelse. Forsøkspersonene vil også gjennomgå GH-stimuleringstesting med veksthormonfrigjørende hormon (GHRH) og arginin, MR- og MR-spektroskopi, carotis-ultralyd og ha en endotelcellebiopsi.
Fremgangsmåte: Blod trekker
Forsøkspersonene vil få serum kardiovaskulære markører vurdert
Legemiddel: veksthormonfrigjørende hormon (GHRH) og arginin
Forsøkspersonene vil få GHRH og arginin intravenøst ​​og deretter få blodtappet med hyppige intervaller over 90 minutter for å vurdere utskillelsen av veksthormon.
Fremgangsmåte: Carotis ultralyd
Forsøkspersonene vil få en ultralyd av nakken for å vurdere halspulsårene for å se etter intima-medial tykkelse.
Fremgangsmåte: MR
Forsøkspersonene vil ha MR- og MR-spektroskopi av magen og underekstremitetene for å vurdere fett i indre organer og muskler.
Fremgangsmåte: Endotelcellebiopsi
Forsøkspersoner vil gjennomgå endotelcellebiopsier for å høste endotelceller for å studere. Det skjer én gang og tar omtrent 20 minutter. Pasientene vil få plassert en iv og deretter føres en steril ledning frem og tilbake i iv et par ganger. Tre ledninger passeres.
ACTIVE_COMPARATOR: B - Mangel på veksthormon
Pasienter som har gjennomgått transsfenoid kirurgi for hypofyseadenom som mangler veksthormon: Forsøkspersonene vil gjennomgå en klinisk undersøkelse med vitale tegn og blodprøver, antropometriske målinger og vurderinger av hudfoldtykkelse. Forsøkspersonene vil også gjennomgå GH-stimuleringstesting med veksthormonfrigjørende hormon (GHRH) og arginin, MR- og MR-spektroskopi, carotis-ultralyd og ha en endotelcellebiopsi.
Fremgangsmåte: Blod trekker
Forsøkspersonene vil få serum kardiovaskulære markører vurdert
Legemiddel: veksthormonfrigjørende hormon (GHRH) og arginin
Forsøkspersonene vil få GHRH og arginin intravenøst ​​og deretter få blodtappet med hyppige intervaller over 90 minutter for å vurdere utskillelsen av veksthormon.
Fremgangsmåte: Carotis ultralyd
Forsøkspersonene vil få en ultralyd av nakken for å vurdere halspulsårene for å se etter intima-medial tykkelse.
Fremgangsmåte: MR
Forsøkspersonene vil ha MR- og MR-spektroskopi av magen og underekstremitetene for å vurdere fett i indre organer og muskler.
Fremgangsmåte: Endotelcellebiopsi
Forsøkspersoner vil gjennomgå endotelcellebiopsier for å høste endotelceller for å studere. Det skjer én gang og tar omtrent 20 minutter. Pasientene vil få plassert en iv og deretter føres en steril ledning frem og tilbake i iv et par ganger. Tre ledninger passeres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
C-reaktivt protein (CRP) nivåer
Tidsramme: Dag 1
C-reaktivt protein (CRP) nivåer i GH tilstrekkelig og GH mangelfulle deltakere
Dag 1
Homocysteinnivå
Tidsramme: Dag 1
Homocytsteinnivåer i GH tilstrekkelig og GH mangelfulle deltakere
Dag 1
Totalt kolesterolnivå
Tidsramme: Dag 1
Totale kolesterolnivåer i GH tilstrekkelig og GH-mangel deltakere
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av fett målt med DXA DEXA
Tidsramme: Dag 1
Prosentandel av totalt kroppsfett og kroppsfett målt ved DXA
Dag 1
Lean Body Mass av DXA DEXA
Tidsramme: Dag 1
Mager kroppsmasse målt ved DXA
Dag 1
Insulinfølsomhet vurdert ved fastende insulinnivåer
Tidsramme: Dag 1
Insulinfølsomhet vurdert ved fastende insulinnivåer
Dag 1
Glukosenivåer som vurderes ved en oral glukosetoleransetest
Tidsramme: Dag 1
Glukosenivåer som vurderes ved en oral glukosetoleransetest
Dag 1
Endotelfunksjon som vurderes ved strømningsmediert dilatasjon og endotelcellebiopsi
Tidsramme: Dag 1
Endotelfunksjon som vurdert ved strømningsmediert dilatasjon og endotelcellebiopsi for måling av inflammatoriske markører.
Dag 1
Carotis Intimal-medial tykkelsesstudier vurdert ved ultralyd
Tidsramme: År 1
Carotis intimal-medial tykkelsesstudier vil bli målt med ultralyd
År 1
Intramyocellulært lipidinnhold ved bruk av MR- og MR-spektroskopi
Tidsramme: Dag 1
Intramyocellulært lipidinnhold ved bruk av MR- og MR-spektroskopi av soleusmuskelen ble utført.
Dag 1
Intrahepatisk lipidinnhold ved bruk av MR- og MR-spektroskopi
Tidsramme: Dag 1
Intrahepatisk lipid (IHL) innhold ved bruk av MR og MR spektroskopi av leveren ble utført.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Etterforskere

  • Studieleder: John C Ausiello, MD, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

23. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAB9681 (Serono-001)
  • Serono-001 (ANNEN: protocol)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere