Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Volwassen groeihormoondeficiëntie en cardiovasculair risico

24 oktober 2022 bijgewerkt door: Pamela U. Freda, Columbia University

Beoordeling van cardiovasculaire risicomarkers bij GH-deficiënte patiënten met niet-uitscheidende hypofyse-adenomen

Dit protocol beoordeelt het cardiovasculaire risico geassocieerd met groeihormoondeficiëntie bij volwassenen. We zullen meerdere modaliteiten gebruiken om het risico op hartaanvallen of beroertes te beoordelen, waaronder bloedonderzoek, echografie, MRI en endotheelcelbiopten bij zowel patiënten met groeihormoondeficiëntie als bij patiënten met normale secretie van groeihormoon. We veronderstellen dat volwassenen met groeihormoondeficiëntie resultaten zullen hebben die wijzen op een verhoogd risico op hart- en vaatziekten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen worden eerst getest op mogelijke groeihormoondeficiëntie. Dit wordt gedaan door twee intraveneuze medicijnen toe te dienen die de secretie van groeihormoon moeten stimuleren en we zullen na de toediening elke 30 minuten groeihormoon in het bloed meten. Zodra we de resultaten van voldoende proefpersonen hebben, zullen we het cohort opsplitsen in proefpersonen met groeihormoondeficiëntie en proefpersonen met normaal groeihormoon. De twee groepen zullen elk verschillende tests ondergaan die allemaal zijn ontworpen om een ​​of ander onderdeel van het cardiovasculaire risico te beoordelen. Uiteindelijk zullen we de resultaten van elke test vergelijken om te zien of degenen met groeihormoondeficiëntie een verhoogd risico hebben op hart- en vaatziekten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University, College of Physicians and Surgeons

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 19 jaar of ouder die een transsfenoïdale operatie hebben ondergaan voor een klinisch niet-secreterend hypofyseadenoom

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruikt momenteel groeihormoon, bestralingstherapie in de afgelopen 5 jaar, dosisveranderingen van andere hypofysehormoonsubstitutietherapie in de afgelopen 3 maanden, neemt hydrocortison (of het equivalent daarvan) in een dosis van > 30 mg/dag, zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: A - Normale secretie van groeihormoon
Patiënten die een transsfenoïdale operatie hebben ondergaan voor een hypofyseadenoom en een normale secretie van groeihormoon hebben: De proefpersonen ondergaan een klinisch onderzoek met vitale functies en bloedafnames, antropometrische metingen en beoordelingen van de huidplooidikte. Proefpersonen zullen ook GH-stimulatietesten ondergaan met groeihormoon releasing hormoon (GHRH) en arginine, MRI- en MR-spectroscopie, echografie van de halsslagader en een endotheelcelbiopsie ondergaan.
Procedure: Bloed trekt
Proefpersonen zullen serum cardiovasculaire markers laten beoordelen
Geneesmiddel: groeihormoon releasing hormoon (GHRH) & arginine
Onderwerpen zullen GHRH en arginine intraveneus ontvangen en vervolgens gedurende 90 minuten met regelmatige tussenpozen bloed laten afnemen om de secretie van groeihormoon te beoordelen.
Procedure: Echografie van de halsslagader
Onderwerpen zullen een echografie van hun nek hebben om hun halsslagaders te beoordelen om te zoeken naar intima-mediale dikte.
Procedure: MRI
Onderwerpen zullen MRI- en MR-spectroscopie van de buik en onderste ledematen ondergaan om te beoordelen op vet in inwendige organen en spieren.
Procedure: Biopsie van endotheelcellen
Onderwerpen zullen endotheelcelbiopten ondergaan om endotheelcellen te oogsten om te bestuderen. Het gebeurt eenmalig en duurt ongeveer 20 minuten. Bij patiënten wordt een infuus geplaatst en vervolgens wordt een steriele draad een paar keer heen en weer in het infuus gevoerd. Er worden drie draden gepasseerd.
ACTIVE_COMPARATOR: B - Groeihormoon deficiënt
Patiënten die een transsfenoïdale operatie hebben ondergaan voor hypofyse-adenoom die groeihormoondeficiënt zijn: Proefpersonen ondergaan een klinisch onderzoek met vitale functies en bloedafnames, antropometrische metingen en beoordelingen van de huidplooidikte. Proefpersonen zullen ook GH-stimulatietesten ondergaan met groeihormoon releasing hormoon (GHRH) en arginine, MRI- en MR-spectroscopie, echografie van de halsslagader en een endotheelcelbiopsie ondergaan.
Procedure: Bloed trekt
Proefpersonen zullen serum cardiovasculaire markers laten beoordelen
Geneesmiddel: groeihormoon releasing hormoon (GHRH) & arginine
Onderwerpen zullen GHRH en arginine intraveneus ontvangen en vervolgens gedurende 90 minuten met regelmatige tussenpozen bloed laten afnemen om de secretie van groeihormoon te beoordelen.
Procedure: Echografie van de halsslagader
Onderwerpen zullen een echografie van hun nek hebben om hun halsslagaders te beoordelen om te zoeken naar intima-mediale dikte.
Procedure: MRI
Onderwerpen zullen MRI- en MR-spectroscopie van de buik en onderste ledematen ondergaan om te beoordelen op vet in inwendige organen en spieren.
Procedure: Biopsie van endotheelcellen
Onderwerpen zullen endotheelcelbiopten ondergaan om endotheelcellen te oogsten om te bestuderen. Het gebeurt eenmalig en duurt ongeveer 20 minuten. Bij patiënten wordt een infuus geplaatst en vervolgens wordt een steriele draad een paar keer heen en weer in het infuus gevoerd. Er worden drie draden gepasseerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
C-reactieve proteïne (CRP) niveaus
Tijdsspanne: Dag 1
C-reactieve proteïne (CRP) niveaus in GH-voldoende en GH-deficiënte deelnemers
Dag 1
Homocysteïne niveau
Tijdsspanne: Dag 1
Homocytsteïne niveaus bij GH voldoende en GH-deficiënte deelnemers
Dag 1
Totaal cholesterolgehalte
Tijdsspanne: Dag 1
Totaal cholesterolgehalte bij GH-voldoende en GH-deficiënte deelnemers
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage vet gemeten door DXA DEXA
Tijdsspanne: Dag 1
Percentage van het totale lichaamsvet en rompvet zoals gemeten met DXA
Dag 1
Lean Body Mass door DXA DEXA
Tijdsspanne: Dag 1
Vetvrije massa zoals gemeten door DXA
Dag 1
Insulinegevoeligheid zoals beoordeeld door nuchtere insulinespiegels
Tijdsspanne: Dag 1
Insulinegevoeligheid zoals beoordeeld door nuchtere insulinespiegels
Dag 1
Glucoseniveaus zoals beoordeeld door een orale glucosetolerantietest
Tijdsspanne: Dag 1
Glucosewaarden zoals bepaald door een orale glucosetolerantietest
Dag 1
Endotheelfunctie zoals beoordeeld door stromingsgemedieerde dilatatie en endotheelcelbiopsie
Tijdsspanne: Dag 1
Endotheelfunctie zoals beoordeeld door stromingsgemedieerde dilatatie en endotheelcelbiopsie voor meting van ontstekingsmarkers.
Dag 1
Carotis Intima-mediale Dikte Studies zoals beoordeeld door echografie
Tijdsspanne: Jaar 1
Onderzoeken naar de intima-mediale dikte van de halsslagader zullen worden gemeten door middel van echografie
Jaar 1
Intramyocellulaire lipideninhoud met behulp van MRI- en MR-spectroscopie
Tijdsspanne: Dag 1
Het intramyocellulaire lipidengehalte met behulp van MRI- en MR-spectroscopie van de m. soleus werd uitgevoerd.
Dag 1
Intrahepatische lipideninhoud met behulp van MRI- en MR-spectroscopie
Tijdsspanne: Dag 1
Intrahepatisch lipidengehalte (IHL) met behulp van MRI- en MR-spectroscopie van de lever werd uitgevoerd.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Onderzoekers

  • Studie directeur: John C Ausiello, MD, Columbia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAB9681 (Serono-001)
  • Serono-001 (ANDER: protocol)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren