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Carenza di ormone della crescita nell'adulto e rischio cardiovascolare

24 ottobre 2022 aggiornato da: Pamela U. Freda, Columbia University

Valutazione dei marcatori di rischio cardiovascolare nei pazienti con deficit di GH con adenomi ipofisari non secernenti

Questo protocollo valuterà il rischio cardiovascolare associato al deficit dell'ormone della crescita negli adulti. Utilizzeremo più modalità per valutare il rischio di infarto o ictus, tra cui analisi del sangue, ecografia, risonanza magnetica e biopsie delle cellule endoteliali sia nei pazienti con deficit di ormone della crescita sia nei pazienti con normale secrezione di ormone della crescita. Ipotizziamo che gli adulti con deficit dell'ormone della crescita avranno risultati indicativi di un aumento del rischio di malattie cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti saranno prima testati per una possibile carenza di ormone della crescita. Questo verrà fatto somministrando due farmaci per via endovenosa che dovrebbero stimolare la secrezione dell'ormone della crescita e misureremo l'ormone della crescita nel sangue ogni 30 minuti dopo la somministrazione. Una volta ottenuti i risultati su un numero sufficiente di soggetti, divideremo la coorte in soggetti con deficit di ormone della crescita e soggetti con ormone della crescita normale. I due gruppi saranno sottoposti ciascuno a vari test, tutti progettati per valutare alcune componenti del rischio cardiovascolare. Alla fine confronteremo i risultati di ciascun test per vedere se coloro che sono carenti di ormone della crescita hanno un rischio maggiore di malattie cardiovascolari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University, College of Physicians and Surgeons

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 19 anni sottoposti a chirurgia transfenoidale per un adenoma ipofisario clinicamente non secernente

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in trattamento con l'ormone della crescita, radioterapia negli ultimi 5 anni, variazioni della dose di altra terapia sostitutiva dell'ormone ipofisario negli ultimi 3 mesi, assunzione di idrocortisone (o suo equivalente) a una dose di > 30 mg/giorno, donne in gravidanza o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: A - Normale secrezione dell'ormone della crescita
Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico transfenoidale per un adenoma ipofisario e hanno una normale secrezione dell'ormone della crescita: i soggetti verranno sottoposti a un esame clinico con segni vitali e prelievi di sangue, misurazioni antropometriche e valutazioni dello spessore della piega cutanea. I soggetti saranno inoltre sottoposti a test di stimolazione del GH con ormone di rilascio dell'ormone della crescita (GHRH) e arginina, risonanza magnetica e spettroscopia RM, ecografia carotidea e biopsia delle cellule endoteliali.
Procedura: Il sangue disegna
I soggetti verranno valutati marcatori cardiovascolari sierici
Droga: ormone di rilascio dell'ormone della crescita (GHRH) e arginina
I soggetti riceveranno GHRH e arginina per via endovenosa e quindi verranno prelevati sangue a intervalli frequenti nell'arco di 90 minuti per valutare la secrezione dell'ormone della crescita.
Procedura: Ecografia carotidea
I soggetti avranno un'ecografia del collo per valutare le loro arterie carotidi per cercare lo spessore intima-mediale.
Procedura: Risonanza magnetica
I soggetti verranno sottoposti a risonanza magnetica e spettroscopia RM dell'addome e degli arti inferiori per valutare il grasso negli organi interni e nei muscoli.
Procedura: Biopsia delle cellule endoteliali
I soggetti saranno sottoposti a biopsie di cellule endoteliali per raccogliere cellule endoteliali da studiare. Si verificherà una volta e richiederà circa 20 minuti. Ai pazienti verrà posizionata una flebo e quindi un filo sterile verrà passato avanti e indietro nella flebo un paio di volte. Vengono fatti passare tre fili.
ACTIVE_COMPARATORE: B - Carenza di ormone della crescita
Pazienti sottoposti a chirurgia transfenoidale per adenoma ipofisario con deficit dell'ormone della crescita: i soggetti verranno sottoposti a un esame clinico con segni vitali e prelievi di sangue, misurazioni antropometriche e valutazioni dello spessore della piega cutanea. I soggetti saranno inoltre sottoposti a test di stimolazione del GH con ormone di rilascio dell'ormone della crescita (GHRH) e arginina, risonanza magnetica e spettroscopia RM, ecografia carotidea e biopsia delle cellule endoteliali.
Procedura: Il sangue disegna
I soggetti verranno valutati marcatori cardiovascolari sierici
Droga: ormone di rilascio dell'ormone della crescita (GHRH) e arginina
I soggetti riceveranno GHRH e arginina per via endovenosa e quindi verranno prelevati sangue a intervalli frequenti nell'arco di 90 minuti per valutare la secrezione dell'ormone della crescita.
Procedura: Ecografia carotidea
I soggetti avranno un'ecografia del collo per valutare le loro arterie carotidi per cercare lo spessore intima-mediale.
Procedura: Risonanza magnetica
I soggetti verranno sottoposti a risonanza magnetica e spettroscopia RM dell'addome e degli arti inferiori per valutare il grasso negli organi interni e nei muscoli.
Procedura: Biopsia delle cellule endoteliali
I soggetti saranno sottoposti a biopsie di cellule endoteliali per raccogliere cellule endoteliali da studiare. Si verificherà una volta e richiederà circa 20 minuti. Ai pazienti verrà posizionata una flebo e quindi un filo sterile verrà passato avanti e indietro nella flebo un paio di volte. Vengono fatti passare tre fili.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di proteina C-reattiva (CRP).
Lasso di tempo: Giorno 1
Livelli di proteina C-reattiva (CRP) in partecipanti GH sufficienti e GH carenti
Giorno 1
Livello di omocisteina
Lasso di tempo: Giorno 1
Livelli di omocisteina in partecipanti GH sufficienti e GH carenti
Giorno 1
Livello totale di colesterolo
Lasso di tempo: Giorno 1
Livelli di colesterolo totale nei partecipanti GH sufficienti e GH carenti
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di grasso misurata da DXA DEXA
Lasso di tempo: Giorno 1
Percentuale di grasso corporeo totale e grasso del tronco misurato da DXA
Giorno 1
Massa corporea magra di DXA DEXA
Lasso di tempo: Giorno 1
Massa corporea magra misurata da DXA
Giorno 1
Sensibilità all'insulina valutata dai livelli di insulina a digiuno
Lasso di tempo: Giorno 1
Sensibilità all'insulina valutata dai livelli di insulina a digiuno
Giorno 1
Livelli di glucosio valutati da un test orale di tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: Giorno 1
Livelli di glucosio valutati da un test di tolleranza al glucosio orale
Giorno 1
Funzione endoteliale valutata dalla dilatazione mediata dal flusso e dalla biopsia delle cellule endoteliali
Lasso di tempo: Giorno 1
Funzione endoteliale valutata mediante dilatazione mediata dal flusso e biopsia delle cellule endoteliali per la misurazione dei marcatori infiammatori.
Giorno 1
Studi sullo spessore carotideo intimale-mediale valutati mediante ultrasuoni
Lasso di tempo: Anno 1
Gli studi sullo spessore carotideo intimale-mediale saranno misurati mediante ecografia
Anno 1
Contenuto lipidico intramiocellulare mediante risonanza magnetica e spettroscopia RM
Lasso di tempo: Giorno 1
È stato eseguito il contenuto lipidico intramiocellulare utilizzando la spettroscopia MRI e MR del muscolo soleo.
Giorno 1
Contenuto lipidico intraepatico mediante risonanza magnetica e spettroscopia RM
Lasso di tempo: Giorno 1
È stato eseguito il contenuto di lipidi intraepatici (IHL) utilizzando la spettroscopia MRI e MR del fegato.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Investigatori

  • Direttore dello studio: John C Ausiello, MD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2008

Primo Inserito (STIMA)

23 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAB9681 (Serono-001)
  • Serono-001 (ALTRO: protocol)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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