이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

성인 성장 호르몬 결핍 및 심혈관 위험

2022년 10월 24일 업데이트: Pamela U. Freda, Columbia University

비분비성 뇌하수체 선종을 가진 GH 결핍 환자의 심혈관 위험 마커 평가

이 프로토콜은 성인의 성장 호르몬 결핍과 관련된 심혈관 위험을 평가합니다. 우리는 성장 호르몬 결핍 환자와 정상 성장 호르몬 분비 환자 모두에서 혈액 검사, 초음파, MRI 및 내피 세포 생검을 포함한 심장 마비 또는 뇌졸중의 위험을 평가하기 위해 여러 양식을 사용할 것입니다. 우리는 성장 호르몬 결핍이 있는 성인이 심혈관 질환에 대한 위험 증가를 암시하는 결과를 가질 것이라는 가설을 세웁니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

피험자는 먼저 가능한 성장 호르몬 결핍에 대해 테스트됩니다. 이것은 성장 호르몬 분비를 자극해야 하는 두 가지 정맥 주사 약물을 투여함으로써 이루어지며 우리는 투여 후 30분마다 혈액 내 성장 호르몬을 측정할 것입니다. 충분한 피험자에 대한 결과가 나오면 코호트를 성장 호르몬 결핍 피험자와 정상적인 성장 호르몬을 가진 피험자로 나눌 것입니다. 두 그룹은 각각 심혈관 위험의 일부 요소를 평가하기 위해 고안된 다양한 테스트를 받게 됩니다. 궁극적으로 우리는 각 테스트의 결과를 비교하여 성장 호르몬이 결핍된 사람들이 심혈관 질환의 위험이 증가하는지 확인할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University, College of Physicians and Surgeons

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임상적으로 비분비성 뇌하수체 선종으로 접형돌기형 수술을 받은 19세 이상의 성인

제외 기준:

  • 현재 성장 호르몬을 복용 중, 지난 5년 동안 방사선 요법, 지난 3개월 동안 다른 뇌하수체 호르몬 대체 요법의 용량 변경, 히드로코르티손(또는 그에 상응하는 것)을 > 30mg/일 용량으로 복용, 임산부 또는 수유부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: A - 정상적인 성장 호르몬 분비
뇌하수체 선종에 대한 접형골 수술을 받았고 성장 호르몬 분비가 정상인 환자: 피험자는 활력 징후 및 혈액 채취, 인체 측정 및 피부 주름 두께 평가를 통해 임상 검사를 받게 됩니다. 피험자는 또한 성장 호르몬 방출 호르몬(GHRH) 및 아르기닌, MRI 및 MR 분광법, 경동맥 초음파로 GH 자극 테스트를 받고 내피 세포 생검을 받게 됩니다.
절차: 채혈
피험자는 혈청 심혈관 마커를 평가받게 됩니다.
의약품: 성장 호르몬 방출 호르몬(GHRH) 및 아르기닌
피험자는 GHRH와 아르기닌을 정맥 주사한 다음 성장 호르몬 분비를 평가하기 위해 90분에 걸쳐 빈번한 간격으로 혈액을 채취합니다.
절차: 경동맥 초음파
피험자는 내-내측 두께를 찾기 위해 경동맥을 평가하기 위해 목의 초음파 검사를 받게 됩니다.
절차: MRI
피험자는 내부 장기와 근육의 지방을 평가하기 위해 복부와 하지의 MRI 및 MR 분광법을 사용합니다.
절차: 내피 세포 생검
피험자는 연구할 내피 세포를 수확하기 위해 내피 세포 생검을 받게 됩니다. 한 번 발생하며 약 20분 정도 소요됩니다. 환자는 iv를 배치한 다음 멸균 와이어를 iv에서 앞뒤로 몇 번 전달합니다. 세 개의 전선이 통과됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: B - 성장 호르몬 결핍
성장 호르몬 결핍인 뇌하수체 선종에 대해 경접형골 수술을 받은 환자: 피험자는 활력 징후 및 채혈, 인체 측정 및 피부 주름 두께 평가를 통해 임상 검사를 받게 됩니다. 피험자는 또한 성장 호르몬 방출 호르몬(GHRH) 및 아르기닌, MRI 및 MR 분광법, 경동맥 초음파로 GH 자극 테스트를 받고 내피 세포 생검을 받게 됩니다.
절차: 채혈
피험자는 혈청 심혈관 마커를 평가받게 됩니다.
의약품: 성장 호르몬 방출 호르몬(GHRH) 및 아르기닌
피험자는 GHRH와 아르기닌을 정맥 주사한 다음 성장 호르몬 분비를 평가하기 위해 90분에 걸쳐 빈번한 간격으로 혈액을 채취합니다.
절차: 경동맥 초음파
피험자는 내-내측 두께를 찾기 위해 경동맥을 평가하기 위해 목의 초음파 검사를 받게 됩니다.
절차: MRI
피험자는 내부 장기와 근육의 지방을 평가하기 위해 복부와 하지의 MRI 및 MR 분광법을 사용합니다.
절차: 내피 세포 생검
피험자는 연구할 내피 세포를 수확하기 위해 내피 세포 생검을 받게 됩니다. 한 번 발생하며 약 20분 정도 소요됩니다. 환자는 iv를 배치한 다음 멸균 와이어를 iv에서 앞뒤로 몇 번 전달합니다. 세 개의 전선이 통과됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
C 반응성 단백질(CRP) 수치
기간: 1일차
GH 충분 참가자 및 GH 결핍 참가자의 C-반응성 단백질(CRP) 수준
1일차
호모시스테인 수준
기간: 1일차
GH 충분 및 GH 결핍 참가자의 호모시스테인 수준
1일차
총 콜레스테롤 수치
기간: 1일차
GH 충분 참가자 및 GH 결핍 참가자의 총 콜레스테롤 수치
1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DXA DEXA로 측정한 지방 비율
기간: 1일차
DXA로 측정한 총 체지방 및 체지방 비율
1일차
DXA DEXA의 제지방량
기간: 1일차
DXA로 측정한 제지방량
1일차
공복 인슐린 수치로 평가되는 인슐린 민감도
기간: 1일차
공복 인슐린 수치로 평가한 인슐린 감수성
1일차
경구 포도당 내성 검사로 평가한 포도당 수치
기간: 1일차
경구 포도당 내성 검사로 평가한 포도당 수치
1일차
유동 매개 팽창 및 내피 세포 생검으로 평가한 내피 기능
기간: 1일차
염증 마커의 측정을 위한 유동 매개 확장 및 내피 세포 생검에 의해 평가된 내피 기능.
1일차
초음파로 평가한 경동맥 내-내측 두께 연구
기간: 1학년
경동맥 내막 두께 연구는 초음파로 측정됩니다.
1학년
MRI 및 MR 분광법을 이용한 근육내 지질 함량
기간: 1일차
가자미근의 MRI 및 MR 분광법을 사용하여 근세포내 지질 함량을 수행하였다.
1일차
MRI 및 MR Spectroscopy를 이용한 간내 지질 함량
기간: 1일차
간의 MRI 및 MR 분광법을 이용한 간내 지질(IHL) 함량을 수행하였다.
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Columbia University

수사관

  • 연구 책임자: John C Ausiello, MD, Columbia University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 7월 22일

처음 게시됨 (추정)

2008년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAAB9681 (Serono-001)
  • Serono-001 (다른: protocol)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

성장 호르몬 결핍에 대한 임상 시험

  • Jerry Vockley, MD, PhD
    Ultragenyx Pharmaceutical Inc
    더 이상 사용할 수 없음
    유전성 에너지 대사 장애에 대한 트리헵타노인(C7)의 온정적 사용
    바르트 증후군 | 미토콘드리아 삼중기능 단백질 결핍 | 초장쇄 acylCoA 탈수소효소(VLCAD) 결핍증 | 카르니틴 팔미토일전이효소 결핍(CPT1, CPT2) | 장쇄 하이드록시아실-CoA 탈수소효소 결핍증 | 글리코겐 저장 장애 | 피루브산 카르복실라제 결핍증 | ACYL-CoA DEHYDROGENASE FAMILY, MEMBER 9, DEFICIENCY of
    미국

채혈에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mauritius

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다