Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillväxthormonbrist för vuxna och kardiovaskulär risk

24 oktober 2022 uppdaterad av: Pamela U. Freda, Columbia University

Bedömning av kardiovaskulära riskmarkörer hos patienter med GH-brist med icke-utsöndrande hypofysadenom

Detta protokoll kommer att bedöma den kardiovaskulära risken förknippad med tillväxthormonbrist hos vuxna. Vi kommer att använda flera metoder för att bedöma risken för hjärtinfarkt eller stroke, inklusive blodprov, ultraljud, MRI och endotelcellsbiopsier hos både patienter som har brist på tillväxthormon och hos patienter med normal utsöndring av tillväxthormon. Vi antar att vuxna med tillväxthormonbrist kommer att få resultat som tyder på en ökad risk för hjärt-kärlsjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner kommer först att testas för eventuell brist på tillväxthormon. Detta kommer att göras genom att administrera två intravenösa läkemedel som ska stimulera utsöndringen av tillväxthormon och vi kommer att mäta tillväxthormon i blodet var 30:e minut efter administreringen. När vi har resultaten på tillräckligt många ämnen kommer vi att dela upp gruppen i de ämnen som har brist på tillväxthormon och de som har normalt tillväxthormon. De två grupperna kommer var och en att genomgå olika tester, alla utformade för att bedöma någon del av kardiovaskulär risk. I slutändan kommer vi att jämföra resultaten av varje test för att se om de som har brist på tillväxthormon har en ökad risk för hjärt-kärlsjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University, College of Physicians and Surgeons

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna 19 år eller äldre som har genomgått transsfenoidal kirurgi för ett kliniskt icke-utsöndrande hypofysadenom

Exklusions kriterier:

  • Tar för närvarande tillväxthormon, strålbehandling under de senaste 5 åren, förändringar i dos av annan hypofyshormonersättningsterapi under de senaste 3 månaderna, tar hydrokortison (eller motsvarande) i en dos på > 30 mg/dag, gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: A - Normal utsöndring av tillväxthormon
Patienter som har genomgått transsfenoidal kirurgi för ett hypofysadenom och har normal utsöndring av tillväxthormon: Försökspersonerna kommer att genomgå en klinisk undersökning med vitala tecken och blodprover, antropometriska mätningar och bedömningar av hudvecktjocklek. Försökspersonerna kommer också att genomgå GH-stimuleringstestning med tillväxthormonfrisättande hormon (GHRH) & arginin, MRT- och MR-spektroskopi, carotis-ultraljud och en endotelcellsbiopsi.
Procedur: Blod drar
Försökspersonerna kommer att få serumkardiovaskulära markörer utvärderade
Läkemedel: tillväxthormonfrisättande hormon (GHRH) och arginin
Försökspersoner kommer att få GHRH och arginin intravenöst och sedan få blod uttaget med täta intervaller under 90 minuter för att bedöma utsöndringen av tillväxthormon.
Procedur: Carotis ultraljud
Försökspersonerna kommer att genomgå ett ultraljud av sin hals för att bedöma sina halspulsåder för att leta efter intima-medial tjocklek.
Procedur: MRI
Försökspersonerna kommer att genomgå MR- och MR-spektroskopi av buken och nedre extremiteterna för att bedöma fett i inre organ och muskler.
Procedur: Endotelcellsbiopsi
Försökspersoner kommer att genomgå endotelcellsbiopsier för att skörda endotelceller för att studera. Det kommer att inträffa en gång och tar cirka 20 minuter. Patienterna kommer att få en iv placerad och sedan förs en steril tråd fram och tillbaka i iv ett par gånger. Tre ledningar passeras.
ACTIVE_COMPARATOR: B - Tillväxthormonbrist
Patienter som har genomgått transsfenoidal kirurgi för hypofysadenom som har brist på tillväxthormon: Försökspersonerna kommer att genomgå en klinisk undersökning med vitala tecken och blodprover, antropometriska mätningar och bedömningar av hudvecktjocklek. Försökspersonerna kommer också att genomgå GH-stimuleringstestning med tillväxthormonfrisättande hormon (GHRH) & arginin, MRT- och MR-spektroskopi, carotis-ultraljud och en endotelcellsbiopsi.
Procedur: Blod drar
Försökspersonerna kommer att få serumkardiovaskulära markörer utvärderade
Läkemedel: tillväxthormonfrisättande hormon (GHRH) och arginin
Försökspersoner kommer att få GHRH och arginin intravenöst och sedan få blod uttaget med täta intervaller under 90 minuter för att bedöma utsöndringen av tillväxthormon.
Procedur: Carotis ultraljud
Försökspersonerna kommer att genomgå ett ultraljud av sin hals för att bedöma sina halspulsåder för att leta efter intima-medial tjocklek.
Procedur: MRI
Försökspersonerna kommer att genomgå MR- och MR-spektroskopi av buken och nedre extremiteterna för att bedöma fett i inre organ och muskler.
Procedur: Endotelcellsbiopsi
Försökspersoner kommer att genomgå endotelcellsbiopsier för att skörda endotelceller för att studera. Det kommer att inträffa en gång och tar cirka 20 minuter. Patienterna kommer att få en iv placerad och sedan förs en steril tråd fram och tillbaka i iv ett par gånger. Tre ledningar passeras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivåer av C-reaktivt protein (CRP).
Tidsram: Dag 1
C-reaktivt protein (CRP) nivåer i GH tillräckliga och GH-brist deltagare
Dag 1
Homocysteinnivå
Tidsram: Dag 1
Homocytsteinnivåer i GH tillräckliga och GH-brist deltagare
Dag 1
Total kolesterolnivå
Tidsram: Dag 1
Totala kolesterolnivåer i GH tillräckliga och GH-brist deltagare
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av fett mätt med DXA DEXA
Tidsram: Dag 1
Andel av totalt kroppsfett och bålfett mätt med DXA
Dag 1
Lean Body Mass av DXA DEXA
Tidsram: Dag 1
Mager kroppsmassa mätt med DXA
Dag 1
Insulinkänslighet bedömd av fastande insulinnivåer
Tidsram: Dag 1
Insulinkänslighet bedömd genom fastande insulinnivåer
Dag 1
Glukosnivåer bedömda med ett oralt glukostoleranstest
Tidsram: Dag 1
Glukosnivåer bedömda med ett oralt glukostoleranstest
Dag 1
Endotelfunktion bedömd genom flödesmedierad dilatation och endotelcellsbiopsi
Tidsram: Dag 1
Endotelfunktion utvärderad genom flödesmedierad dilatation och endotelcellsbiopsi för mätning av inflammatoriska markörer.
Dag 1
Carotis Intimal-medial tjockleksstudier som bedöms med ultraljud
Tidsram: År 1
Carotis intimal-medial tjockleksstudier kommer att mätas med ultraljud
År 1
Intramyocellulärt lipidinnehåll med MRT och MR-spektroskopi
Tidsram: Dag 1
Intramyocellulär lipidhalt med hjälp av MRI och MR-spektroskopi av soleusmuskeln utfördes.
Dag 1
Intrahepatisk lipidhalt med hjälp av MR- och MR-spektroskopi
Tidsram: Dag 1
Intrahepatisk lipidhalt (IHL) med hjälp av MRI och MR-spektroskopi av levern utfördes.
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Columbia University

Utredare

  • Studierektor: John C Ausiello, MD, Columbia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2008

Första postat (UPPSKATTA)

23 juli 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAAB9681 (Serono-001)
  • Serono-001 (ÖVRIG: protocol)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera