Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Voksenvæksthormonmangel og kardiovaskulær risiko

24. oktober 2022 opdateret af: Pamela U. Freda, Columbia University

Vurdering af kardiovaskulære risikomarkører hos patienter med GH-mangel med ikke-udskillende hypofyseadenomer

Denne protokol vil vurdere den kardiovaskulære risiko forbundet med væksthormonmangel hos voksne. Vi vil bruge flere metoder til at vurdere risikoen for hjerteanfald eller slagtilfælde, herunder blodprøver, ultralyd, MR og endotelcellebiopsier hos både patienter med væksthormonmangel og hos patienter med normal væksthormonsekretion. Vi antager, at voksne med væksthormonmangel vil have resultater, der tyder på en øget risiko for hjerte-kar-sygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil først blive testet for mulig væksthormonmangel. Dette vil ske ved at administrere to intravenøse medicin, der skal stimulere væksthormonsekretionen, og vi vil måle væksthormon i blodet hvert 30. minut efter administrationen. Når vi har resultaterne på nok emner, vil vi opdele kohorten i de forsøgspersoner, der mangler væksthormon, og dem, der har normalt væksthormon. De to grupper vil hver gennemgå forskellige tests, alle designet til at vurdere en komponent af kardiovaskulær risiko. I sidste ende vil vi sammenligne resultaterne af hver test for at se, om de, der mangler væksthormon, har en øget risiko for hjerte-kar-sygdomme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University, College of Physicians and Surgeons

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne 19 år eller ældre, der har gennemgået transsphenoidal kirurgi for et klinisk ikke-udskillende hypofyseadenom

Ekskluderingskriterier:

  • Tager i øjeblikket væksthormon, strålebehandling inden for de seneste 5 år, ændringer i dosis af anden hypofysehormonerstatningsterapi inden for de seneste 3 måneder, tager hydrocortison (eller tilsvarende) i en dosis på > 30 mg/dag, gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: A - Normal sekretion af væksthormon
Patienter, der har gennemgået transsphenoidal kirurgi for et hypofyseadenom og har normal væksthormonsekretion: Forsøgspersonerne vil gennemgå en klinisk undersøgelse med vitale tegn og blodprøver, antropometriske målinger og vurderinger af hudfoldtykkelse. Forsøgspersonerne vil også gennemgå GH-stimuleringstest med væksthormonfrigørende hormon (GHRH) & arginin, MR- og MR-spektroskopi, carotis-ultralyd og få en endotelcellebiopsi.
Procedure: Blod trækker
Forsøgspersoner vil få vurderet serum kardiovaskulære markører
Medicin: væksthormonfrigørende hormon (GHRH) og arginin
Forsøgspersoner vil modtage GHRH og arginin intravenøst ​​og derefter få taget blod med hyppige intervaller over 90 minutter for at vurdere væksthormonsekretion.
Procedure: Carotis ultralyd
Forsøgspersoner vil have en ultralyd af deres hals for at vurdere deres halspulsårer for at se efter intima-medial tykkelse.
Procedure: MR
Forsøgspersonerne vil have MR- og MR-spektroskopi af maven og underekstremiteterne for at vurdere for fedt i indre organer og muskler.
Procedure: Endotelcellebiopsi
Forsøgspersoner vil gennemgå endotelcellebiopsier for at høste endotelceller til undersøgelse. Det sker én gang og tager cirka 20 minutter. Patienterne vil få placeret en iv, og derefter føres en steril ledning frem og tilbage i iv et par gange. Tre ledninger føres.
ACTIVE_COMPARATOR: B - Væksthormonmangel
Patienter, der har gennemgået transsphenoidal kirurgi for hypofyseadenom, som mangler væksthormon: Forsøgspersonerne skal gennemgå en klinisk undersøgelse med vitale tegn og blodprøver, antropometriske målinger og vurderinger af hudfoldtykkelse. Forsøgspersonerne vil også gennemgå GH-stimuleringstest med væksthormonfrigørende hormon (GHRH) & arginin, MR- og MR-spektroskopi, carotis-ultralyd og få en endotelcellebiopsi.
Procedure: Blod trækker
Forsøgspersoner vil få vurderet serum kardiovaskulære markører
Medicin: væksthormonfrigørende hormon (GHRH) og arginin
Forsøgspersoner vil modtage GHRH og arginin intravenøst ​​og derefter få taget blod med hyppige intervaller over 90 minutter for at vurdere væksthormonsekretion.
Procedure: Carotis ultralyd
Forsøgspersoner vil have en ultralyd af deres hals for at vurdere deres halspulsårer for at se efter intima-medial tykkelse.
Procedure: MR
Forsøgspersonerne vil have MR- og MR-spektroskopi af maven og underekstremiteterne for at vurdere for fedt i indre organer og muskler.
Procedure: Endotelcellebiopsi
Forsøgspersoner vil gennemgå endotelcellebiopsier for at høste endotelceller til undersøgelse. Det sker én gang og tager cirka 20 minutter. Patienterne vil få placeret en iv, og derefter føres en steril ledning frem og tilbage i iv et par gange. Tre ledninger føres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af C-reaktivt protein (CRP).
Tidsramme: Dag 1
C-reaktivt protein (CRP) niveauer i GH tilstrækkelige og GH mangelfulde deltagere
Dag 1
Homocystein niveau
Tidsramme: Dag 1
Homocytsteinniveauer i GH tilstrækkelige og GH-mangelfulde deltagere
Dag 1
Totalt kolesterolniveau
Tidsramme: Dag 1
Totale kolesterolniveauer i GH tilstrækkelige og GH mangelfulde deltagere
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fedtprocent målt ved DXA DEXA
Tidsramme: Dag 1
Procentdel af samlet kropsfedt og kropsfedt målt ved DXA
Dag 1
Lean Body Mass af DXA DEXA
Tidsramme: Dag 1
Mager kropsmasse målt ved DXA
Dag 1
Insulinfølsomhed vurderet ved fastende insulinniveauer
Tidsramme: Dag 1
Insulinfølsomhed vurderet ved fastende insulinniveauer
Dag 1
Glucoseniveauer vurderet ved en oral glukosetolerancetest
Tidsramme: Dag 1
Glucoseniveauer vurderet ved en oral glucosetolerancetest
Dag 1
Endotelfunktion vurderet ved flowmedieret dilatation og endotelcellebiopsi
Tidsramme: Dag 1
Endotelfunktion vurderet ved flowmedieret dilatation og endotelcellebiopsi til måling af inflammatoriske markører.
Dag 1
Carotis Intimal-medial tykkelsesundersøgelser vurderet ved ultralyd
Tidsramme: År 1
Carotis intimal-mediale tykkelsesundersøgelser vil blive målt ved ultralyd
År 1
Intramyocellulært lipidindhold ved hjælp af MR- og MR-spektroskopi
Tidsramme: Dag 1
Intramyocellulært lipidindhold under anvendelse af MR- og MR-spektroskopi af soleusmusklen blev udført.
Dag 1
Intrahepatisk lipidindhold ved hjælp af MR- og MR-spektroskopi
Tidsramme: Dag 1
Intrahepatisk lipid (IHL) indhold ved hjælp af MRI og MR spektroskopi af leveren blev udført.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Efterforskere

  • Studieleder: John C Ausiello, MD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2008

Først opslået (SKØN)

23. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAB9681 (Serono-001)
  • Serono-001 (ANDET: protocol)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Væksthormonmangel

Kliniske forsøg med Blod trækker

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner