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Déficit en hormone de croissance chez l'adulte et risque cardiovasculaire

24 octobre 2022 mis à jour par: Pamela U. Freda, Columbia University

Évaluation des marqueurs de risque cardiovasculaire chez les patients déficients en GH atteints d'adénomes hypophysaires non sécrétants

Ce protocole évaluera le risque cardiovasculaire associé au déficit en hormone de croissance chez l'adulte. Nous utiliserons plusieurs modalités pour évaluer le risque de crises cardiaques ou d'accidents vasculaires cérébraux, notamment des analyses de sang, des ultrasons, des IRM et des biopsies de cellules endothéliales chez les patients présentant un déficit en hormone de croissance et chez les patients présentant une sécrétion normale d'hormone de croissance. Nous émettons l'hypothèse que les adultes présentant un déficit en hormone de croissance auront des résultats suggérant un risque accru de maladie cardiovasculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets seront d'abord testés pour un éventuel déficit en hormone de croissance. Cela se fera en administrant deux médicaments intraveineux qui devraient stimuler la sécrétion d'hormone de croissance et nous mesurerons l'hormone de croissance dans le sang toutes les 30 minutes après l'administration. Une fois que nous aurons les résultats sur suffisamment de sujets, nous diviserons la cohorte en sujets déficients en hormone de croissance et en sujets ayant une hormone de croissance normale. Les deux groupes subiront chacun divers tests, tous conçus pour évaluer une composante du risque cardiovasculaire. En fin de compte, nous comparerons les résultats de chaque test pour voir si ceux qui sont déficients en hormone de croissance ont un risque accru de maladie cardiovasculaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University, College of Physicians and Surgeons

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de 19 ans ou plus ayant subi une chirurgie transsphénoïdale pour un adénome hypophysaire cliniquement non sécrétant

Critère d'exclusion:

  • Prise actuelle d'hormone de croissance, radiothérapie au cours des 5 dernières années, changements de dose d'un autre traitement hormonal substitutif hypophysaire au cours des 3 derniers mois, prise d'hydrocortisone (ou son équivalent) à une dose > 30 mg/jour, femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: A - Sécrétion normale d'hormone de croissance
Patients ayant subi une chirurgie transsphénoïdale pour un adénome hypophysaire et ayant une sécrétion normale d'hormone de croissance : les sujets subiront un examen clinique avec des signes vitaux et des prises de sang, des mesures anthropométriques et des évaluations de l'épaisseur du pli cutané. Les sujets subiront également des tests de stimulation de la GH avec l'hormone de libération de l'hormone de croissance (GHRH) et l'arginine, une spectroscopie IRM et IRM, une échographie carotidienne et une biopsie des cellules endothéliales.
Procédure: Le sang tire
Les sujets auront des marqueurs cardiovasculaires sériques évalués
Médicament: hormone de libération de l'hormone de croissance (GHRH) et arginine
Les sujets recevront du GHRH et de l'arginine par voie intraveineuse, puis du sang sera prélevé à intervalles fréquents pendant 90 minutes pour évaluer la sécrétion d'hormone de croissance.
Procédure: Échographie carotidienne
Les sujets auront une échographie de leur cou pour évaluer leurs artères carotides afin de rechercher l'épaisseur intima-médiale.
Procédure: IRM
Les sujets subiront une spectroscopie IRM et IRM de l'abdomen et des membres inférieurs pour évaluer la présence de graisse dans les organes internes et les muscles.
Procédure: Biopsie de cellules endothéliales
Les sujets subiront des biopsies de cellules endothéliales pour récolter les cellules endothéliales à étudier. Cela se produira une fois et prendra environ 20 minutes. Les patients auront un iv placé, puis un fil stérile est passé dans les deux sens dans l'iv plusieurs fois. Trois fils sont passés.
ACTIVE_COMPARATOR: B - Déficit en hormone de croissance
Patients ayant subi une chirurgie transsphénoïdale pour un adénome hypophysaire qui présentent un déficit en hormone de croissance : les sujets subiront un examen clinique avec des signes vitaux et des prélèvements sanguins, des mesures anthropométriques et des évaluations de l'épaisseur du pli cutané. Les sujets subiront également des tests de stimulation de la GH avec l'hormone de libération de l'hormone de croissance (GHRH) et l'arginine, une spectroscopie IRM et IRM, une échographie carotidienne et une biopsie des cellules endothéliales.
Procédure: Le sang tire
Les sujets auront des marqueurs cardiovasculaires sériques évalués
Médicament: hormone de libération de l'hormone de croissance (GHRH) et arginine
Les sujets recevront du GHRH et de l'arginine par voie intraveineuse, puis du sang sera prélevé à intervalles fréquents pendant 90 minutes pour évaluer la sécrétion d'hormone de croissance.
Procédure: Échographie carotidienne
Les sujets auront une échographie de leur cou pour évaluer leurs artères carotides afin de rechercher l'épaisseur intima-médiale.
Procédure: IRM
Les sujets subiront une spectroscopie IRM et IRM de l'abdomen et des membres inférieurs pour évaluer la présence de graisse dans les organes internes et les muscles.
Procédure: Biopsie de cellules endothéliales
Les sujets subiront des biopsies de cellules endothéliales pour récolter les cellules endothéliales à étudier. Cela se produira une fois et prendra environ 20 minutes. Les patients auront un iv placé, puis un fil stérile est passé dans les deux sens dans l'iv plusieurs fois. Trois fils sont passés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de protéine C-réactive (CRP)
Délai: Jour 1
Niveaux de protéine C-réactive (CRP) chez les participants suffisants et déficients en GH
Jour 1
Niveau d'homocystéine
Délai: Jour 1
Niveaux d'homocystéine chez les participants suffisants et déficients en GH
Jour 1
Niveau de cholestérol total
Délai: Jour 1
Taux de cholestérol total chez les participants suffisants et déficients en GH
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de graisse mesuré par DXA DEXA
Délai: Jour 1
Pourcentage de graisse corporelle totale et de graisse du tronc mesuré par DXA
Jour 1
Masse corporelle maigre par DXA DEXA
Délai: Jour 1
Masse corporelle maigre mesurée par DXA
Jour 1
Sensibilité à l'insuline évaluée par les niveaux d'insuline à jeun
Délai: Jour 1
Sensibilité à l'insuline évaluée par les taux d'insuline à jeun
Jour 1
Niveaux de glucose évalués par un test de tolérance au glucose par voie orale
Délai: Jour 1
Niveaux de glucose évalués par un test oral de tolérance au glucose
Jour 1
Fonction endothéliale évaluée par dilatation médiée par le flux et biopsie de cellules endothéliales
Délai: Jour 1
Fonction endothéliale évaluée par la dilatation médiée par le flux et la biopsie des cellules endothéliales pour la mesure des marqueurs inflammatoires.
Jour 1
Études d'épaisseur intimo-médiale carotidienne évaluées par échographie
Délai: Année 1
Les études d'épaisseur intimo-médiale carotidienne seront mesurées par ultrasons
Année 1
Teneur en lipides intramyocellulaires à l'aide de la spectroscopie IRM et IRM
Délai: Jour 1
La teneur en lipides intramyocellulaires à l'aide de la spectroscopie IRM et IRM du muscle soléaire a été réalisée.
Jour 1
Teneur en lipides intrahépatiques à l'aide de la spectroscopie IRM et IRM
Délai: Jour 1
La teneur en lipides intrahépatiques (IHL) à l'aide de la spectroscopie IRM et IRM du foie a été réalisée.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: John C Ausiello, MD, Columbia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2008

Première publication (ESTIMATION)

23 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAB9681 (Serono-001)
  • Serono-001 (AUTRE: protocol)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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