Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nedostatek růstového hormonu u dospělých a kardiovaskulární riziko

24. října 2022 aktualizováno: Pamela U. Freda, Columbia University

Hodnocení markerů kardiovaskulárního rizika u pacientů s deficitem GH s nesecernujícími adenomy hypofýzy

Tento protokol vyhodnotí kardiovaskulární riziko spojené s nedostatkem růstového hormonu u dospělých. K hodnocení rizika srdečního infarktu nebo mozkové mrtvice použijeme různé způsoby, včetně krevních testů, ultrazvuku, MRI a biopsií endoteliálních buněk jak u pacientů s deficitem růstového hormonu, tak u pacientů s normální sekrecí růstového hormonu. Předpokládáme, že dospělí s nedostatkem růstového hormonu budou mít výsledky naznačující zvýšené riziko kardiovaskulárních onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty budou nejprve testovány na možný nedostatek růstového hormonu. To bude provedeno podáním dvou nitrožilních léků, které by měly stimulovat sekreci růstového hormonu, a každých 30 minut po podání budeme měřit růstový hormon v krvi. Jakmile budeme mít výsledky na dostatečném počtu subjektů, rozdělíme kohortu na ty subjekty, které mají nedostatek růstového hormonu, a ty, kteří mají normální růstový hormon. Každá ze dvou skupin podstoupí různé testy, všechny určené k posouzení některé složky kardiovaskulárního rizika. Nakonec porovnáme výsledky každého testu, abychom zjistili, zda ti, kteří mají nedostatek růstového hormonu, mají zvýšené riziko kardiovaskulárních onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University, College of Physicians and Surgeons

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 19 let nebo starší, kteří podstoupili transsfenoidální operaci pro klinicky nesecernující adenom hypofýzy

Kritéria vyloučení:

  • V současné době užíváte růstový hormon, radiační terapii v posledních 5 letech, změny v dávce jiné hormonální substituční terapie hypofýzy v posledních 3 měsících, užívání hydrokortizonu (nebo jeho ekvivalentu) v dávce > 30 mg/den, těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: A – Normální sekrece růstového hormonu
Pacienti, kteří podstoupili transsfenoidální operaci adenomu hypofýzy a mají normální sekreci růstového hormonu: Subjekty podstoupí klinické vyšetření s vitálními funkcemi a odběry krve, antropometrickými měřeními a hodnocením tloušťky kožní řasy. Subjekty také podstoupí testování stimulace růstového hormonu pomocí hormonu uvolňujícího růstový hormon (GHRH) a argininu, MRI a MR spektroskopii, ultrazvuk karotid a bude jim provedena biopsie endoteliálních buněk.
Postup: Odběry krve
U subjektů budou hodnoceny sérové ​​kardiovaskulární markery
Lék: hormon uvolňující růstový hormon (GHRH) a arginin
Subjekty budou dostávat GHRH a arginin intravenózně a poté jim bude v častých intervalech po dobu 90 minut odebírána krev, aby se vyhodnotila sekrece růstového hormonu.
Postup: Ultrazvuk karotid
Subjektům se podrobí ultrazvuk krku, aby se posoudila jejich karotidová tepna, aby se zjistila tloušťka intima-mediální.
Postup: MRI
Subjekty budou mít MRI a MR spektroskopii břicha a dolních končetin k posouzení tuku ve vnitřních orgánech a svalech.
Postup: Biopsie endoteliálních buněk
Subjekty podstoupí biopsie endoteliálních buněk za účelem sklizně endoteliálních buněk ke studiu. Proběhne jednou a trvá přibližně 20 minut. Pacientům bude zavedena iv a poté se sterilní drát několikrát protáhne iv tam a zpět. Procházejí tři dráty.
ACTIVE_COMPARATOR: B – Nedostatek růstového hormonu
Pacienti, kteří podstoupili transsfenoidální operaci adenomu hypofýzy, kteří mají deficit růstového hormonu: Subjekty podstoupí klinické vyšetření s vitálními funkcemi a odběry krve, antropometrickými měřeními a hodnocením tloušťky kožní řasy. Subjekty také podstoupí testování stimulace růstového hormonu pomocí hormonu uvolňujícího růstový hormon (GHRH) a argininu, MRI a MR spektroskopii, ultrazvuk karotid a bude jim provedena biopsie endoteliálních buněk.
Postup: Odběry krve
U subjektů budou hodnoceny sérové ​​kardiovaskulární markery
Lék: hormon uvolňující růstový hormon (GHRH) a arginin
Subjekty budou dostávat GHRH a arginin intravenózně a poté jim bude v častých intervalech po dobu 90 minut odebírána krev, aby se vyhodnotila sekrece růstového hormonu.
Postup: Ultrazvuk karotid
Subjektům se podrobí ultrazvuk krku, aby se posoudila jejich karotidová tepna, aby se zjistila tloušťka intima-mediální.
Postup: MRI
Subjekty budou mít MRI a MR spektroskopii břicha a dolních končetin k posouzení tuku ve vnitřních orgánech a svalech.
Postup: Biopsie endoteliálních buněk
Subjekty podstoupí biopsie endoteliálních buněk za účelem sklizně endoteliálních buněk ke studiu. Proběhne jednou a trvá přibližně 20 minut. Pacientům bude zavedena iv a poté se sterilní drát několikrát protáhne iv tam a zpět. Procházejí tři dráty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny C-reaktivního proteinu (CRP).
Časové okno: Den 1
Hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) u účastníků GH dostatečné a GH deficitní
Den 1
Hladina homocysteinu
Časové okno: Den 1
Hladiny homocysteinu v GH dostatečné a GH deficitní účastníci
Den 1
Celková hladina cholesterolu
Časové okno: Den 1
Celková hladina cholesterolu u účastníků s dostatečným GH a s nedostatkem GH
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento tuku měřeno DXA DEXA
Časové okno: Den 1
Procento celkového tělesného tuku a tuku v trupu měřené pomocí DXA
Den 1
Lean Body Mass od DXA DEXA
Časové okno: Den 1
Tělesná hmotnost měřená pomocí DXA
Den 1
Citlivost na inzulín, jak se hodnotí hladinami inzulínu nalačno
Časové okno: Den 1
Inzulinová senzitivita hodnocená hladinami inzulinu nalačno
Den 1
Hladiny glukózy hodnocené orálním testem glukózové tolerance
Časové okno: Den 1
Hladiny glukózy hodnocené orálním glukózovým tolerančním testem
Den 1
Endoteliální funkce hodnocená průtokem zprostředkovanou dilatací a biopsií endoteliálních buněk
Časové okno: Den 1
Endoteliální funkce hodnocená průtokem zprostředkovanou dilatací a biopsií endoteliálních buněk pro měření zánětlivých markerů.
Den 1
Studie tloušťky karotidy intimálně-mediální podle ultrazvuku
Časové okno: Rok 1
Studie tloušťky karotické intimy a média budou měřeny ultrazvukem
Rok 1
Intramyocelulární obsah lipidů pomocí MRI a MR spektroskopie
Časové okno: Den 1
Byl proveden intramyocelulární obsah lipidů pomocí MRI a MR spektroskopie m. soleus.
Den 1
Obsah intrahepatálních lipidů pomocí MRI a MR spektroskopie
Časové okno: Den 1
Byl proveden obsah intrahepatálních lipidů (IHL) pomocí MRI a MR spektroskopie jater.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: John C Ausiello, MD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2008

První zveřejněno (ODHAD)

23. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAB9681 (Serono-001)
  • Serono-001 (JINÝ: protocol)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek růstového hormonu

Klinické studie na Odběry krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit