Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niedobór hormonu wzrostu u dorosłych i ryzyko sercowo-naczyniowe

24 października 2022 zaktualizowane przez: Pamela U. Freda, Columbia University

Ocena markerów ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z niedoborem GH i niewydzielającymi gruczolakami przysadki

Protokół ten oceni ryzyko sercowo-naczyniowe związane z niedoborem hormonu wzrostu u dorosłych. Zastosujemy wiele metod oceny ryzyka zawału serca lub udaru mózgu, w tym badanie krwi, ultrasonografię, MRI i biopsję komórek śródbłonka zarówno u pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu, jak i u pacjentów z prawidłowym wydzielaniem hormonu wzrostu. Stawiamy hipotezę, że dorośli z niedoborem hormonu wzrostu będą mieli wyniki sugerujące zwiększone ryzyko chorób sercowo-naczyniowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną najpierw przebadani pod kątem możliwego niedoboru hormonu wzrostu. Odbędzie się to poprzez podanie dożylnie dwóch leków, które powinny stymulować wydzielanie hormonu wzrostu i co 30 minut po podaniu będziemy mierzyć hormon wzrostu we krwi. Po uzyskaniu wyników dla wystarczającej liczby osób podzielimy grupę na osoby z niedoborem hormonu wzrostu i osoby z prawidłowym poziomem hormonu wzrostu. Obie grupy zostaną poddane różnym testom, z których wszystkie mają na celu ocenę niektórych składników ryzyka sercowo-naczyniowego. Ostatecznie porównamy wyniki każdego testu, aby sprawdzić, czy osoby z niedoborem hormonu wzrostu mają zwiększone ryzyko chorób sercowo-naczyniowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University, College of Physicians and Surgeons

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 19 lat lub starsi, którzy przeszli operację przezklinową z powodu klinicznie niewydzielającego gruczolaka przysadki

Kryteria wyłączenia:

  • obecnie przyjmująca hormon wzrostu, radioterapia w ciągu ostatnich 5 lat, zmiana dawki innego hormonu przysadki w terapii zastępczej w ciągu ostatnich 3 miesięcy, przyjmowanie hydrokortyzonu (lub jego ekwiwalentu) w dawce > 30 mg/dobę, kobiety w ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: A - Normalne wydzielanie hormonu wzrostu
Pacjenci, którzy przeszli przezklinową operację gruczolaka przysadki i mają prawidłowe wydzielanie hormonu wzrostu: Pacjenci zostaną poddani badaniu klinicznemu z pomiarami parametrów życiowych i pobraniem krwi, pomiarami antropometrycznymi i oceną grubości fałdów skórnych. Pacjenci zostaną również poddani testom stymulacji GH za pomocą hormonu uwalniającego hormon wzrostu (GHRH) i argininy, spektroskopii MRI i MR, USG tętnic szyjnych oraz biopsji komórek śródbłonka.
Procedura: Pobieranie krwi
Pacjenci będą mieli oceniane markery sercowo-naczyniowe w surowicy
Lek: hormon uwalniający hormon wzrostu (GHRH) i argininę
Pacjenci otrzymają dożylnie GHRH i argininę, a następnie będą pobierać krew w częstych odstępach czasu przez 90 minut w celu oceny wydzielania hormonu wzrostu.
Procedura: USG tętnic szyjnych
Pacjenci zostaną poddani badaniu ultrasonograficznemu szyi w celu oceny tętnic szyjnych w celu określenia grubości błony wewnętrznej i środkowej.
Procedura: MRI
Pacjenci zostaną poddani spektroskopii MRI i MR jamy brzusznej i kończyn dolnych w celu oceny tłuszczu w narządach wewnętrznych i mięśniach.
Procedura: Biopsja komórek śródbłonka
Pacjenci zostaną poddani biopsji komórek śródbłonka w celu zebrania komórek śródbłonka do badań. Wystąpi raz i potrwa około 20 minut. Pacjenci będą mieli umieszczoną iv, a następnie sterylny drut będzie przechodził tam iz powrotem w iv kilka razy. Przechodzą trzy przewody.
ACTIVE_COMPARATOR: B - Niedobór hormonu wzrostu
Pacjenci, którzy przeszli przezklinową operację gruczolaka przysadki z niedoborem hormonu wzrostu: Pacjenci zostaną poddani badaniu klinicznemu z pomiarami parametrów życiowych i pobraniem krwi, pomiarami antropometrycznymi i oceną grubości fałdów skórnych. Pacjenci zostaną również poddani testom stymulacji GH za pomocą hormonu uwalniającego hormon wzrostu (GHRH) i argininy, spektroskopii MRI i MR, USG tętnic szyjnych oraz biopsji komórek śródbłonka.
Procedura: Pobieranie krwi
Pacjenci będą mieli oceniane markery sercowo-naczyniowe w surowicy
Lek: hormon uwalniający hormon wzrostu (GHRH) i argininę
Pacjenci otrzymają dożylnie GHRH i argininę, a następnie będą pobierać krew w częstych odstępach czasu przez 90 minut w celu oceny wydzielania hormonu wzrostu.
Procedura: USG tętnic szyjnych
Pacjenci zostaną poddani badaniu ultrasonograficznemu szyi w celu oceny tętnic szyjnych w celu określenia grubości błony wewnętrznej i środkowej.
Procedura: MRI
Pacjenci zostaną poddani spektroskopii MRI i MR jamy brzusznej i kończyn dolnych w celu oceny tłuszczu w narządach wewnętrznych i mięśniach.
Procedura: Biopsja komórek śródbłonka
Pacjenci zostaną poddani biopsji komórek śródbłonka w celu zebrania komórek śródbłonka do badań. Wystąpi raz i potrwa około 20 minut. Pacjenci będą mieli umieszczoną iv, a następnie sterylny drut będzie przechodził tam iz powrotem w iv kilka razy. Przechodzą trzy przewody.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy białka C-reaktywnego (CRP).
Ramy czasowe: Dzień 1
Poziomy białka C-reaktywnego (CRP) u uczestników z wystarczającym i niedoborem GH
Dzień 1
Poziom homocysteiny
Ramy czasowe: Dzień 1
Poziomy homocysteiny u uczestników z wystarczającym i niedoborem GH
Dzień 1
Całkowity poziom cholesterolu
Ramy czasowe: Dzień 1
Całkowity poziom cholesterolu u uczestników z wystarczającym i niedoborem GH
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent tłuszczu mierzony przez DXA DEXA
Ramy czasowe: Dzień 1
Procent całkowitej tkanki tłuszczowej i tkanki tłuszczowej tułowia mierzony za pomocą DXA
Dzień 1
Beztłuszczowa Masa Ciała wg DXA DEXA
Ramy czasowe: Dzień 1
Beztłuszczowa masa ciała mierzona metodą DXA
Dzień 1
Wrażliwość na insulinę oceniana na podstawie poziomu insuliny na czczo
Ramy czasowe: Dzień 1
Wrażliwość na insulinę oceniana na podstawie poziomu insuliny na czczo
Dzień 1
Poziomy glukozy oceniane za pomocą doustnego testu tolerancji glukozy
Ramy czasowe: Dzień 1
Poziom glukozy oceniany za pomocą doustnego testu obciążenia glukozą
Dzień 1
Funkcja śródbłonka oceniana na podstawie poszerzenia za pośrednictwem przepływu i biopsji komórek śródbłonka
Ramy czasowe: Dzień 1
Czynność śródbłonka oceniana na podstawie poszerzenia zależnego od przepływu i biopsji komórek śródbłonka w celu pomiaru markerów stanu zapalnego.
Dzień 1
Badania grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej oceniane za pomocą ultradźwięków
Ramy czasowe: 1 rok
Badania grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej będą mierzone za pomocą ultradźwięków
1 rok
Zawartość lipidów wewnątrzkomórkowych przy użyciu spektroskopii MRI i MR
Ramy czasowe: Dzień 1
Określono zawartość lipidów wewnątrzkomórkowych za pomocą spektroskopii MRI i MR mięśnia płaszczkowatego.
Dzień 1
Zawartość lipidów wewnątrzwątrobowych przy użyciu spektroskopii MRI i MR
Ramy czasowe: Dzień 1
Oznaczono zawartość lipidów wewnątrzwątrobowych (IHL) za pomocą spektroskopii MRI i MR wątroby.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: John C Ausiello, MD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAB9681 (Serono-001)
  • Serono-001 (INNY: protocol)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pobieranie krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj