成人生长激素缺乏症和心血管风险
2022年10月24日 更新者：Pamela U. Freda、Columbia University
非分泌性垂体腺瘤生长激素缺乏患者心血管风险标志物的评估
该方案将评估与成人生长激素缺乏相关的心血管风险。
我们将使用多种方式评估心脏病发作或中风的风险，包括血液检查、超声、MRI 和内皮细胞活检，适用于生长激素缺乏的患者和生长激素分泌正常的患者。
我们假设患有生长激素缺乏症的成年人的结果表明患心血管疾病的风险增加。
研究概览
详细说明
首先将对受试者进行可能的生长激素缺乏症测试。
这将通过给予两种刺激生长激素分泌的静脉内药物来完成，我们将在给药后每 30 分钟测量一次血液中的生长激素。
一旦我们获得了足够多受试者的结果，我们就会将队列分成生长激素缺乏的受试者和生长激素正常的受试者。
这两组人将各自接受各种测试，所有这些测试都是为了评估心血管风险的某些组成部分而设计的。
最后，我们将比较每项测试的结果，看看那些缺乏生长激素的人患心血管疾病的风险是否增加。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University, College of Physicians and Surgeons
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 因临床上非分泌性垂体腺瘤接受过蝶窦手术的 19 岁或以上的成年人
排除标准：
- 目前正在服用生长激素，过去 5 年接受过放射治疗，过去 3 个月接受过其他垂体激素替代疗法的剂量变化，服用剂量 > 30 mg/天的氢化可的松（或其等效物），孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：A - 正常的生长激素分泌
因垂体腺瘤接受经蝶窦手术且生长激素分泌正常的患者：受试者将接受临床检查，包括生命体征和抽血、人体测量和皮褶厚度评估。
受试者还将接受生长激素释放激素 (GHRH) 和精氨酸的 GH 刺激测试、MRI 和 MR 光谱、颈动脉超声，并进行内皮细胞活检。
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受试者将评估血清心血管标志物
受试者将接受静脉注射 GHRH 和精氨酸，然后在 90 分钟内频繁抽血以评估生长激素分泌。
受试者将接受颈部超声检查以评估其颈动脉以寻找内膜-中层厚度。
受试者将对腹部和下肢进行 MRI 和 MR 光谱检查，以评估内脏和肌肉中的脂肪。
受试者将接受内皮细胞活检以收集内皮细胞进行研究。
它会发生一次，大约需要 20 分钟。
患者将接受静脉注射，然后将无菌线在静脉内来回传递几次。
三根电线通过。
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ACTIVE_COMPARATOR：B - 生长激素缺乏
因生长激素缺乏的垂体腺瘤接受经蝶窦手术的患者：受试者将接受临床检查，包括生命体征和抽血、人体测量和皮褶厚度评估。
受试者还将接受生长激素释放激素 (GHRH) 和精氨酸的 GH 刺激测试、MRI 和 MR 光谱、颈动脉超声，并进行内皮细胞活检。
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受试者将评估血清心血管标志物
受试者将接受静脉注射 GHRH 和精氨酸，然后在 90 分钟内频繁抽血以评估生长激素分泌。
受试者将接受颈部超声检查以评估其颈动脉以寻找内膜-中层厚度。
受试者将对腹部和下肢进行 MRI 和 MR 光谱检查，以评估内脏和肌肉中的脂肪。
受试者将接受内皮细胞活检以收集内皮细胞进行研究。
它会发生一次，大约需要 20 分钟。
患者将接受静脉注射，然后将无菌线在静脉内来回传递几次。
三根电线通过。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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C 反应蛋白 (CRP) 水平
大体时间：第一天
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GH 充足和 GH 不足参与者的 C 反应蛋白 (CRP) 水平
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第一天
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同型半胱氨酸水平
大体时间：第一天
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GH 充足和 GH 不足参与者的同型半胱氨酸水平
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第一天
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总胆固醇水平
大体时间：第一天
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GH 充足和 GH 不足参与者的总胆固醇水平
|
第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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DXA DEXA 测量的脂肪百分比
大体时间：第一天
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通过 DXA 测量的全身脂肪和躯干脂肪的百分比
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第一天
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DXA DEXA 的瘦体重
大体时间：第一天
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通过 DXA 测量的去脂体重
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第一天
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通过空腹胰岛素水平评估的胰岛素敏感性
大体时间：第一天
|
通过空腹胰岛素水平评估的胰岛素敏感性
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第一天
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通过口服葡萄糖耐量试验评估的葡萄糖水平
大体时间：第一天
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通过口服葡萄糖耐量试验评估的葡萄糖水平
|
第一天
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通过血流介导的扩张和内皮细胞活检评估内皮功能
大体时间：第一天
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通过流量介导的扩张和内皮细胞活检评估炎症标志物的内皮功能。
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第一天
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超声评估的颈动脉内膜-中膜厚度研究
大体时间：第一年
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颈动脉内膜-中层厚度研究将通过超声波测量
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第一年
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使用 MRI 和 MR 波谱法的肌细胞内脂质含量
大体时间：第一天
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使用比目鱼肌的 MRI 和 MR 光谱学进行肌细胞内脂质含量。
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第一天
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使用 MRI 和 MR 波谱法的肝内脂质含量
大体时间：第一天
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使用肝脏的 MRI 和 MR 光谱法进行肝内脂质 (IHL) 含量。
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：John C Ausiello, MD、Columbia University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年2月1日
初级完成 (实际的)
2010年3月1日
研究完成 (实际的)
2011年5月1日
研究注册日期
首次提交
2008年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2008年7月22日
首次发布 (估计)
2008年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月24日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AAAB9681 (Serono-001)
- Serono-001 (其他：protocol)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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