Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дефицит гормона роста у взрослых и сердечно-сосудистый риск

24 октября 2022 г. обновлено: Pamela U. Freda, Columbia University

Оценка маркеров сердечно-сосудистого риска у пациентов с дефицитом гормона роста и несекретирующими аденомами гипофиза

Этот протокол позволит оценить сердечно-сосудистый риск, связанный с дефицитом гормона роста у взрослых. Мы будем использовать несколько методов для оценки риска сердечных приступов или инсультов, включая анализ крови, УЗИ, МРТ и биопсию эндотелиальных клеток как у пациентов с дефицитом гормона роста, так и у пациентов с нормальной секрецией гормона роста. Мы предполагаем, что взрослые с дефицитом гормона роста будут иметь результаты, указывающие на повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъектов сначала проверят на возможный дефицит гормона роста. Это будет сделано путем введения двух внутривенных препаратов, которые должны стимулировать секрецию гормона роста, и мы будем измерять уровень гормона роста в крови каждые 30 минут после введения. Как только мы получим результаты по достаточному количеству субъектов, мы разделим когорту на тех, у кого дефицит гормона роста, и тех, у кого гормон роста нормальный. Каждая из двух групп будет проходить различные тесты, предназначенные для оценки некоторых компонентов сердечно-сосудистого риска. В конечном счете мы сравним результаты каждого теста, чтобы увидеть, имеют ли те, у кого дефицит гормона роста, повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 19 лет и старше, перенесшие транссфеноидальную операцию по поводу клинически несекретирующей аденомы гипофиза.

Критерий исключения:

  • Прием гормона роста в настоящее время, лучевая терапия в течение последних 5 лет, изменение дозы другой заместительной гормональной терапии гипофиза за последние 3 месяца, прием гидрокортизона (или его эквивалента) в дозе > 30 мг/сутки, беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: А - Нормальная секреция гормона роста
Пациенты, перенесшие транссфеноидальную операцию по поводу аденомы гипофиза и имеющие нормальную секрецию гормона роста: Субъекты пройдут клиническое обследование с определением основных показателей жизнедеятельности и забором крови, антропометрическими измерениями и оценкой толщины кожной складки. Субъекты также пройдут тестирование стимуляции ГР с помощью гормона, высвобождающего гормон роста (GHRH) и аргинина, МРТ и МР-спектроскопию, ультразвуковое исследование сонных артерий и биопсию эндотелиальных клеток.
Процедура: Кровь тянет
У субъектов будут оцениваться сывороточные сердечно-сосудистые маркеры
Лекарство: гормон роста, высвобождающий гормон (GHRH) и аргинин
Субъекты будут получать GHRH и аргинин внутривенно, а затем через частые промежутки времени в течение 90 минут будут брать кровь для оценки секреции гормона роста.
Процедура: УЗИ сонных артерий
Субъектам сделают УЗИ шеи, чтобы оценить их сонные артерии и определить толщину интима-медиа.
Процедура: МРТ
Субъекты будут проходить МРТ и МР-спектроскопию живота и нижних конечностей для оценки наличия жира во внутренних органах и мышцах.
Процедура: Биопсия эндотелиальных клеток
Субъектам будет проведена биопсия эндотелиальных клеток для сбора эндотелиальных клеток для изучения. Это происходит один раз и занимает примерно 20 минут. Пациентам вводят внутривенно, а затем пару раз вводят туда и обратно стерильную проволоку. Проведены три провода.
ACTIVE_COMPARATOR: B - Дефицит гормона роста
Пациенты, перенесшие транссфеноидальную операцию по поводу аденомы гипофиза с дефицитом гормона роста: Субъекты пройдут клиническое обследование с определением показателей жизнедеятельности и забором крови, антропометрическими измерениями и оценкой толщины кожной складки. Субъекты также пройдут тестирование стимуляции ГР с помощью гормона, высвобождающего гормон роста (GHRH) и аргинина, МРТ и МР-спектроскопию, ультразвуковое исследование сонных артерий и биопсию эндотелиальных клеток.
Процедура: Кровь тянет
У субъектов будут оцениваться сывороточные сердечно-сосудистые маркеры
Лекарство: гормон роста, высвобождающий гормон (GHRH) и аргинин
Субъекты будут получать GHRH и аргинин внутривенно, а затем через частые промежутки времени в течение 90 минут будут брать кровь для оценки секреции гормона роста.
Процедура: УЗИ сонных артерий
Субъектам сделают УЗИ шеи, чтобы оценить их сонные артерии и определить толщину интима-медиа.
Процедура: МРТ
Субъекты будут проходить МРТ и МР-спектроскопию живота и нижних конечностей для оценки наличия жира во внутренних органах и мышцах.
Процедура: Биопсия эндотелиальных клеток
Субъектам будет проведена биопсия эндотелиальных клеток для сбора эндотелиальных клеток для изучения. Это происходит один раз и занимает примерно 20 минут. Пациентам вводят внутривенно, а затем пару раз вводят туда и обратно стерильную проволоку. Проведены три провода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: 1 день
Уровни С-реактивного белка (CRP) у участников с достаточным уровнем GH и у участников с дефицитом GH
1 день
Уровень гомоцистеина
Временное ограничение: 1 день
Уровни гомоцистеина у участников с достаточным уровнем ГР и с дефицитом ГР
1 день
Общий уровень холестерина
Временное ограничение: 1 день
Уровни общего холестерина у участников с достаточным и дефицитным уровнем ГР
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент жира, измеренный с помощью DXA DEXA
Временное ограничение: 1 день
Процент общего жира тела и жира на туловище, измеренный с помощью DXA
1 день
Безжировая масса тела с помощью DXA DEXA
Временное ограничение: 1 день
Безжировая масса тела, измеренная с помощью DXA
1 день
Чувствительность к инсулину, оцениваемая по уровню инсулина натощак
Временное ограничение: 1 день
Чувствительность к инсулину, оцениваемая по уровню инсулина натощак
1 день
Уровни глюкозы по оценке перорального теста на толерантность к глюкозе
Временное ограничение: 1 день
Уровни глюкозы по результатам перорального теста на толерантность к глюкозе
1 день
Функция эндотелия по оценке дилатации, опосредованной потоком, и биопсии эндотелиальных клеток
Временное ограничение: 1 день
Эндотелиальная функция, оцениваемая с помощью дилатации, опосредованной потоком, и биопсии эндотелиальных клеток для измерения маркеров воспаления.
1 день
Исследования толщины интима-медиа сонных артерий по оценке ультразвука
Временное ограничение: 1 год
Интимно-медиальная толщина сонных артерий будет измеряться с помощью ультразвука.
1 год
Содержание внутримиоцеллюлярных липидов с помощью МРТ и МР-спектроскопии
Временное ограничение: 1 день
Определяли содержание внутримиоцеллюлярных липидов с помощью МРТ и МР-спектроскопии камбаловидной мышцы.
1 день
Содержание внутрипеченочных липидов с помощью МРТ и МР-спектроскопии
Временное ограничение: 1 день
Определяли содержание внутрипеченочных липидов (ВГЛ) с помощью МРТ и МР-спектроскопии печени.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Следователи

  • Директор по исследованиям: John C Ausiello, MD, Columbia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAB9681 (Serono-001)
  • Serono-001 (ДРУГОЙ: protocol)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться