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Deficiência de hormônio do crescimento em adultos e risco cardiovascular

24 de outubro de 2022 atualizado por: Pamela U. Freda, Columbia University

Avaliação de marcadores de risco cardiovascular em pacientes com deficiência de GH com adenomas hipofisários não secretores

Este protocolo avaliará o risco cardiovascular associado à deficiência de hormônio do crescimento em adultos. Usaremos várias modalidades para avaliar o risco de ataques cardíacos ou derrames, incluindo exames de sangue, ultrassom, ressonância magnética e biópsias de células endoteliais em pacientes com deficiência de hormônio de crescimento e em pacientes com secreção normal de hormônio de crescimento. Nossa hipótese é que adultos com deficiência de hormônio do crescimento terão resultados sugestivos de risco aumentado de doença cardiovascular.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos serão testados primeiro para possível deficiência de hormônio do crescimento. Isso será feito pela administração de dois medicamentos intravenosos que devem estimular a secreção do hormônio do crescimento e mediremos o hormônio do crescimento no sangue a cada 30 minutos após a administração. Assim que tivermos os resultados em indivíduos suficientes, dividiremos a coorte entre os indivíduos com deficiência de hormônio do crescimento e os com hormônio do crescimento normal. Os dois grupos serão submetidos a vários testes, todos projetados para avaliar algum componente do risco cardiovascular. Por fim, compararemos os resultados de cada teste para ver se aqueles com deficiência de hormônio do crescimento têm um risco aumentado de doença cardiovascular.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University, College of Physicians and Surgeons

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com 19 anos ou mais que foram submetidos a cirurgia transesfenoidal para um adenoma hipofisário clinicamente não secretor

Critério de exclusão:

  • Atualmente em uso de hormônio de crescimento, radioterapia nos últimos 5 anos, alterações na dose de outra terapia de reposição hormonal hipofisária nos últimos 3 meses, em uso de hidrocortisona (ou equivalente) em dose > 30 mg/dia, mulheres grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: A - Secreção normal do hormônio do crescimento
Pacientes submetidos à cirurgia transesfenoidal para adenoma hipofisário e com secreção normal de hormônio do crescimento: Os indivíduos serão submetidos a um exame clínico com sinais vitais e coletas de sangue, medidas antropométricas e avaliações da espessura das dobras cutâneas. Os indivíduos também serão submetidos a testes de estimulação de GH com hormônio liberador do hormônio do crescimento (GHRH) e arginina, ressonância magnética e espectroscopia de ressonância magnética, ultrassom da carótida e uma biópsia de células endoteliais.
Procedimento: Tiragens de sangue
Os indivíduos terão marcadores cardiovasculares séricos avaliados
Medicamento: hormônio liberador do hormônio do crescimento (GHRH) e arginina
Os indivíduos receberão GHRH e arginina por via intravenosa e, em seguida, terão sangue coletado em intervalos frequentes durante 90 minutos para avaliar a secreção do hormônio do crescimento.
Procedimento: Ultrassom de carótida
Os indivíduos farão um ultrassom do pescoço para avaliar suas artérias carótidas para procurar a espessura médio-intimal.
Procedimento: Ressonância magnética
Os indivíduos terão ressonância magnética e espectroscopia de ressonância magnética do abdômen e das extremidades inferiores para avaliar a gordura nos órgãos internos e nos músculos.
Procedimento: Biópsia de células endoteliais
Os indivíduos serão submetidos a biópsias de células endoteliais para colher células endoteliais para estudo. Ocorrerá uma vez e levará aproximadamente 20 minutos. Os pacientes terão um IV colocado e, em seguida, um fio estéril é passado para frente e para trás no IV algumas vezes. Três fios são passados.
ACTIVE_COMPARATOR: B - Deficiência de hormônio do crescimento
Pacientes submetidos à cirurgia transesfenoidal para adenoma hipofisário com deficiência de hormônio do crescimento: Os indivíduos serão submetidos a um exame clínico com sinais vitais e coletas de sangue, medidas antropométricas e avaliações da espessura das dobras cutâneas. Os indivíduos também serão submetidos a testes de estimulação de GH com hormônio liberador do hormônio do crescimento (GHRH) e arginina, ressonância magnética e espectroscopia de ressonância magnética, ultrassom da carótida e uma biópsia de células endoteliais.
Procedimento: Tiragens de sangue
Os indivíduos terão marcadores cardiovasculares séricos avaliados
Medicamento: hormônio liberador do hormônio do crescimento (GHRH) e arginina
Os indivíduos receberão GHRH e arginina por via intravenosa e, em seguida, terão sangue coletado em intervalos frequentes durante 90 minutos para avaliar a secreção do hormônio do crescimento.
Procedimento: Ultrassom de carótida
Os indivíduos farão um ultrassom do pescoço para avaliar suas artérias carótidas para procurar a espessura médio-intimal.
Procedimento: Ressonância magnética
Os indivíduos terão ressonância magnética e espectroscopia de ressonância magnética do abdômen e das extremidades inferiores para avaliar a gordura nos órgãos internos e nos músculos.
Procedimento: Biópsia de células endoteliais
Os indivíduos serão submetidos a biópsias de células endoteliais para colher células endoteliais para estudo. Ocorrerá uma vez e levará aproximadamente 20 minutos. Os pacientes terão um IV colocado e, em seguida, um fio estéril é passado para frente e para trás no IV algumas vezes. Três fios são passados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de Proteína C-reativa (PCR)
Prazo: Dia 1
Níveis de proteína C-reativa (PCR) em participantes com GH suficiente e deficiente em GH
Dia 1
Nível de homocisteína
Prazo: Dia 1
Níveis de homocisteína em participantes com GH suficiente e deficiente em GH
Dia 1
Nível de Colesterol Total
Prazo: Dia 1
Níveis de colesterol total em participantes com GH suficiente e deficiente em GH
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de gordura medida por DXA DEXA
Prazo: Dia 1
Porcentagem de gordura corporal total e gordura do tronco medida por DXA
Dia 1
Massa Corporal Magra por DXA DEXA
Prazo: Dia 1
Massa corporal magra medida por DXA
Dia 1
Sensibilidade à insulina conforme avaliada pelos níveis de insulina em jejum
Prazo: Dia 1
Sensibilidade à insulina avaliada pelos níveis de insulina em jejum
Dia 1
Níveis de glicose avaliados por um teste oral de tolerância à glicose
Prazo: Dia 1
Níveis de glicose avaliados por um teste oral de tolerância à glicose
Dia 1
Função endotelial avaliada por dilatação mediada por fluxo e biópsia de células endoteliais
Prazo: Dia 1
Função endotelial avaliada por dilatação mediada por fluxo e biópsia de células endoteliais para medição de marcadores inflamatórios.
Dia 1
Estudos da espessura médio-intimal da carótida avaliados por ultrassom
Prazo: Ano 1
Os estudos da espessura médio-intimal da carótida serão medidos por ultrassom
Ano 1
Conteúdo lipídico intramiocelular usando ressonância magnética e espectroscopia de ressonância magnética
Prazo: Dia 1
O conteúdo lipídico intramiocelular usando ressonância magnética e espectroscopia de ressonância magnética do músculo sóleo foi realizado.
Dia 1
Conteúdo lipídico intra-hepático usando ressonância magnética e espectroscopia de ressonância magnética
Prazo: Dia 1
O conteúdo de lipídios intra-hepáticos (IHL) usando ressonância magnética e espectroscopia de ressonância magnética do fígado foi realizado.
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Columbia University

Investigadores

  • Diretor de estudo: John C Ausiello, MD, Columbia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAAB9681 (Serono-001)
  • Serono-001 (OUTRO: protocol)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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