Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aikuisten kasvuhormonin puutos ja sydän- ja verisuoniriski

maanantai 24. lokakuuta 2022 päivittänyt: Pamela U. Freda, Columbia University

Kardiovaskulaaristen riskimerkkien arviointi GH-puutteellisilla potilailla, joilla on erittymätön aivolisäkkeen adenooma

Tämä protokolla arvioi kasvuhormonin puutteeseen liittyvän kardiovaskulaarisen riskin aikuisilla. Käytämme useita eri menetelmiä arvioidaksemme sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riskiä, ​​mukaan lukien verikokeet, ultraäänitutkimukset, magneettikuvaukset ja endoteelisolujen biopsiat sekä potilailla, joilla on kasvuhormonin puutos, että potilailla, joilla on normaali kasvuhormonin eritys. Oletamme, että aikuisilla, joilla on kasvuhormonin puutos, on tuloksia, jotka viittaavat lisääntyneeseen sydän- ja verisuonisairauksien riskiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt testataan ensin mahdollisen kasvuhormonin puutteen varalta. Tämä tehdään antamalla kahta suonensisäistä lääkettä, joiden pitäisi stimuloida kasvuhormonin eritystä ja mittaamme kasvuhormonin verestä 30 minuutin välein annon jälkeen. Kun meillä on tarpeeksi tuloksia, jaamme kohortin niihin, joilla on kasvuhormonipuutos ja niihin, joilla on normaali kasvuhormoni. Molemmat ryhmät käyvät läpi erilaisia ​​testejä, jotka kaikki on suunniteltu arvioimaan jotakin sydän- ja verisuoniriskin komponenttia. Lopulta vertaamme jokaisen testin tuloksia nähdäksemme, onko kasvuhormonin puutteesta kärsivillä lisääntynyt riski sairastua sydän- ja verisuonitauteihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University, College of Physicians and Surgeons

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 19-vuotiaat aikuiset, joille on tehty transsfenoidaalinen leikkaus kliinisesti erittämättömän aivolisäkkeen adenooman vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä kasvuhormonia käyttävä, sädehoito viimeisen 5 vuoden aikana, muut aivolisäkehormonikorvaushoidon annokset viimeisen 3 kuukauden aikana, hydrokortisonia (tai sitä vastaavaa) annoksella > 30 mg/vrk, raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: A - Normaali kasvuhormonin eritys
Potilaat, joille on tehty transsfenoidaalinen leikkaus aivolisäkkeen adenooman vuoksi ja joilla on normaali kasvuhormonin eritys: Koehenkilöille tehdään kliininen tutkimus, jossa on elintoiminnot ja verikokeet, antropometriset mittaukset ja ihopoimujen paksuusarvioinnit. Koehenkilöille tehdään myös GH-stimulaatiotesti kasvuhormonia vapauttavalla hormonilla (GHRH) ja arginiinilla, MRI- ja MR-spektroskopia, kaulavaltimon ultraääni ja endoteelisolubiopsia.
Menettely: Verenotto
Koehenkilöille arvioidaan seerumin kardiovaskulaariset markkerit
Lääke: kasvuhormonia vapauttava hormoni (GHRH) ja arginiini
Koehenkilöt saavat GHRH:ta ja arginiinia suonensisäisesti, minkä jälkeen heiltä otetaan verinäyte säännöllisin väliajoin 90 minuutin aikana kasvuhormonin erittymisen arvioimiseksi.
Menettely: Kaulavaltimon ultraääni
Koehenkilöille tehdään ultraääni kaulasta kaulavaltimoiden arvioimiseksi intima-mediaalisen paksuuden etsimiseksi.
Menettely: MRI
Koehenkilöille tehdään vatsan ja alaraajojen MRI- ja MR-spektroskopia sisäelimissä ja lihaksissa olevan rasvan arvioimiseksi.
Menettely: Endoteelisolujen biopsia
Koehenkilöille tehdään endoteelisolubiopsiat endoteelisolujen keräämiseksi tutkimista varten. Se tapahtuu kerran ja kestää noin 20 minuuttia. Potilaille asetetaan suonensisäinen suonensisäinen annostelu, jonka jälkeen steriiliä lankaa vedetään pari kertaa edestakaisin suonensisäisesti. Kolme johtoa kulkee.
ACTIVE_COMPARATOR: B - Kasvuhormonin puutos
Potilaat, joille on tehty transsfenoidaalinen leikkaus aivolisäkkeen adenooman vuoksi ja joilla on kasvuhormonivajaus: Koehenkilöille tehdään kliininen tutkimus, jossa on elintoimintoja ja verikokeet, antropometriset mittaukset ja ihopoimujen paksuusarvioinnit. Koehenkilöille tehdään myös GH-stimulaatiotesti kasvuhormonia vapauttavalla hormonilla (GHRH) ja arginiinilla, MRI- ja MR-spektroskopia, kaulavaltimon ultraääni ja endoteelisolubiopsia.
Menettely: Verenotto
Koehenkilöille arvioidaan seerumin kardiovaskulaariset markkerit
Lääke: kasvuhormonia vapauttava hormoni (GHRH) ja arginiini
Koehenkilöt saavat GHRH:ta ja arginiinia suonensisäisesti, minkä jälkeen heiltä otetaan verinäyte säännöllisin väliajoin 90 minuutin aikana kasvuhormonin erittymisen arvioimiseksi.
Menettely: Kaulavaltimon ultraääni
Koehenkilöille tehdään ultraääni kaulasta kaulavaltimoiden arvioimiseksi intima-mediaalisen paksuuden etsimiseksi.
Menettely: MRI
Koehenkilöille tehdään vatsan ja alaraajojen MRI- ja MR-spektroskopia sisäelimissä ja lihaksissa olevan rasvan arvioimiseksi.
Menettely: Endoteelisolujen biopsia
Koehenkilöille tehdään endoteelisolubiopsiat endoteelisolujen keräämiseksi tutkimista varten. Se tapahtuu kerran ja kestää noin 20 minuuttia. Potilaille asetetaan suonensisäinen suonensisäinen annostelu, jonka jälkeen steriiliä lankaa vedetään pari kertaa edestakaisin suonensisäisesti. Kolme johtoa kulkee.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasot
Aikaikkuna: Päivä 1
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasot GH:n riittävillä ja GH-puutteellisilla osallistujilla
Päivä 1
Homokysteiinin taso
Aikaikkuna: Päivä 1
Homosysteiinitasot GH:n riittävillä ja GH-puutteellisilla osallistujilla
Päivä 1
Kokonaiskolesterolitaso
Aikaikkuna: Päivä 1
Kokonaiskolesterolitasot GH:ssa riittävät ja GH:n puutteelliset osallistujat
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rasvaprosentti DXA DEXA:n mittaamana
Aikaikkuna: Päivä 1
Prosenttiosuus kehon kokonaisrasvasta ja vartalon rasvasta DXA:lla mitattuna
Päivä 1
Lean Body Mass by DXA DEXA
Aikaikkuna: Päivä 1
Laiha ruumiinmassa mitattuna DXA:lla
Päivä 1
Insuliiniherkkyys paastoinsuliinitasojen perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 1
Insuliiniherkkyys mitattuna paastoinsuliinitasoilla
Päivä 1
Glukoositasot suun kautta tehdyllä glukoositoleranssitestillä arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 1
Glukoositasot mitattuna suun kautta tehdyllä glukoositoleranssitestillä
Päivä 1
Endoteelin toiminta virtausvälitteisellä dilataatiolla ja endoteelisolubiopsialla arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 1
Endoteelin toiminta virtausvälitteisellä dilataatiolla ja endoteelisolujen biopsialla arvioituna tulehdusmerkkien mittaamiseksi.
Päivä 1
Kaulavaltimon sisä-mediaaalinen paksuustutkimukset ultraäänellä arvioituna
Aikaikkuna: Vuosi 1
Kaulavaltimon intima-mediaalisen paksuuden tutkimukset mitataan ultraäänellä
Vuosi 1
Myosellunsisäinen lipidipitoisuus MRI:n ja MR-spektroskopian avulla
Aikaikkuna: Päivä 1
Suoritettiin intramyosellulaarinen lipidipitoisuus käyttämällä MRI:tä ja jalkapohjalihaksen MR-spektroskopiaa.
Päivä 1
Maksansisäinen lipidipitoisuus MRI:n ja MR-spektroskopian avulla
Aikaikkuna: Päivä 1
Maksan sisäinen lipidipitoisuus (IHL) suoritettiin MRI:n ja maksan MR-spektroskopian avulla.
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: John C Ausiello, MD, Columbia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. helmikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 16. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAB9681 (Serono-001)
  • Serono-001 (MUUTA: protocol)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa