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Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen und kardiovaskuläres Risiko

24. Oktober 2022 aktualisiert von: Pamela U. Freda, Columbia University

Bewertung von kardiovaskulären Risikomarkern bei Patienten mit GH-Mangel und nicht-sekretierenden Hypophysenadenomen

Dieses Protokoll bewertet das kardiovaskuläre Risiko im Zusammenhang mit einem Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen. Wir werden mehrere Modalitäten verwenden, um das Risiko für Herzinfarkte oder Schlaganfälle zu bewerten, einschließlich Blutuntersuchungen, Ultraschall, MRT und Endothelzellbiopsien sowohl bei Patienten mit Wachstumshormonmangel als auch bei Patienten mit normaler Wachstumshormonsekretion. Wir gehen davon aus, dass Erwachsene mit Wachstumshormonmangel Ergebnisse aufweisen, die auf ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen hindeuten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden zunächst auf einen möglichen Wachstumshormonmangel getestet. Dies geschieht durch die Verabreichung von zwei intravenösen Medikamenten, die die Wachstumshormonsekretion stimulieren sollen, und wir messen das Wachstumshormon im Blut alle 30 Minuten nach der Verabreichung. Sobald wir die Ergebnisse von genügend Probanden haben, werden wir die Kohorte in Probanden mit Wachstumshormonmangel und solche mit normalem Wachstumshormon aufteilen. Die beiden Gruppen werden jeweils verschiedenen Tests unterzogen, die alle darauf ausgelegt sind, eine Komponente des kardiovaskulären Risikos zu bewerten. Letztendlich werden wir die Ergebnisse jedes Tests vergleichen, um festzustellen, ob diejenigen mit Wachstumshormonmangel ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University, College of Physicians and Surgeons

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 19 Jahren, die sich einer transsphenoidalen Operation wegen eines klinisch nicht sezernierenden Hypophysenadenoms unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  • Derzeitige Einnahme von Wachstumshormon, Strahlentherapie in den letzten 5 Jahren, Dosisänderungen einer anderen Hypophysenhormon-Ersatztherapie in den letzten 3 Monaten, Einnahme von Hydrocortison (oder einem Äquivalent) in einer Dosis von > 30 mg/Tag, schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: A - Normale Wachstumshormonsekretion
Patienten, die sich einer transsphenoidalen Operation wegen eines Hypophysenadenoms unterzogen haben und eine normale Wachstumshormonsekretion aufweisen: Die Probanden werden einer klinischen Untersuchung mit Vitalfunktionen und Blutentnahmen, anthropometrischen Messungen und Beurteilungen der Hautfaltendicke unterzogen. Die Probanden werden auch einem GH-Stimulationstest mit Wachstumshormon-Releasing-Hormon (GHRH) und Arginin, MRI- und MR-Spektroskopie, Karotis-Ultraschall und einer Endothelzellbiopsie unterzogen.
Verfahren: Blut zieht
Bei den Probanden werden kardiovaskuläre Serummarker bestimmt
Arzneimittel: Wachstumshormon-Releasing-Hormon (GHRH) und Arginin
Die Probanden erhalten intravenös GHRH und Arginin und erhalten dann über 90 Minuten in regelmäßigen Abständen Blutabnahmen, um die Wachstumshormonsekretion zu beurteilen.
Verfahren: Karotis-Ultraschall
Die Probanden erhalten einen Ultraschall ihres Halses, um ihre Halsschlagadern zu beurteilen und nach der intima-medialen Dicke zu suchen.
Verfahren: MRT
Die Probanden werden einer MRT- und MR-Spektroskopie des Abdomens und der unteren Extremitäten unterzogen, um Fett in inneren Organen und Muskeln zu untersuchen.
Verfahren: Endothelzellbiopsie
Die Probanden werden Endothelzellbiopsien unterzogen, um Endothelzellen für die Untersuchung zu entnehmen. Es wird einmal ausgeführt und dauert ungefähr 20 Minuten. Den Patienten wird eine Infusion gelegt, und dann wird ein steriler Draht ein paar Mal in der Infusion hin und her geführt. Es werden drei Drähte geführt.
ACTIVE_COMPARATOR: B - Wachstumshormonmangel
Patienten, die sich einer transsphenoidalen Operation wegen Hypophysenadenoms mit Wachstumshormonmangel unterzogen haben: Die Probanden werden einer klinischen Untersuchung mit Vitalfunktionen und Blutabnahmen, anthropometrischen Messungen und Beurteilungen der Hautfaltendicke unterzogen. Die Probanden werden auch einem GH-Stimulationstest mit Wachstumshormon-Releasing-Hormon (GHRH) und Arginin, MRI- und MR-Spektroskopie, Karotis-Ultraschall und einer Endothelzellbiopsie unterzogen.
Verfahren: Blut zieht
Bei den Probanden werden kardiovaskuläre Serummarker bestimmt
Arzneimittel: Wachstumshormon-Releasing-Hormon (GHRH) und Arginin
Die Probanden erhalten intravenös GHRH und Arginin und erhalten dann über 90 Minuten in regelmäßigen Abständen Blutabnahmen, um die Wachstumshormonsekretion zu beurteilen.
Verfahren: Karotis-Ultraschall
Die Probanden erhalten einen Ultraschall ihres Halses, um ihre Halsschlagadern zu beurteilen und nach der intima-medialen Dicke zu suchen.
Verfahren: MRT
Die Probanden werden einer MRT- und MR-Spektroskopie des Abdomens und der unteren Extremitäten unterzogen, um Fett in inneren Organen und Muskeln zu untersuchen.
Verfahren: Endothelzellbiopsie
Die Probanden werden Endothelzellbiopsien unterzogen, um Endothelzellen für die Untersuchung zu entnehmen. Es wird einmal ausgeführt und dauert ungefähr 20 Minuten. Den Patienten wird eine Infusion gelegt, und dann wird ein steriler Draht ein paar Mal in der Infusion hin und her geführt. Es werden drei Drähte geführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
C-reaktives Protein (CRP)-Spiegel
Zeitfenster: Tag 1
C-reaktives Protein (CRP)-Spiegel bei Teilnehmern mit GH-Suffizienz und GH-Mangel
Tag 1
Homocysteinspiegel
Zeitfenster: Tag 1
Homocytsteinspiegel bei Teilnehmern mit GH-Suffizienz und GH-Mangel
Tag 1
Gesamtcholesterinspiegel
Zeitfenster: Tag 1
Gesamtcholesterinspiegel bei Teilnehmern mit GH-Mangel und GH-Mangel
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentualer Fettanteil gemessen mit DXA DEXA
Zeitfenster: Tag 1
Prozentsatz des Gesamtkörperfetts und des Rumpffetts, gemessen mit DXA
Tag 1
Magere Körpermasse von DXA DEXA
Zeitfenster: Tag 1
Magere Körpermasse, gemessen mit DXA
Tag 1
Insulinsensitivität, gemessen anhand des Nüchtern-Insulinspiegels
Zeitfenster: Tag 1
Insulinsensitivität, gemessen anhand des Nüchtern-Insulinspiegels
Tag 1
Glukosespiegel, bestimmt durch einen oralen Glukosetoleranztest
Zeitfenster: Tag 1
Glukosespiegel, bestimmt durch einen oralen Glukosetoleranztest
Tag 1
Endothelfunktion, bewertet durch strömungsvermittelte Dilatation und Endothelzellbiopsie
Zeitfenster: Tag 1
Endothelfunktion, beurteilt durch strömungsvermittelte Dilatation und Endothelzellbiopsie zur Messung von Entzündungsmarkern.
Tag 1
Intima-mediale Dickenstudien der Halsschlagader, bewertet durch Ultraschall
Zeitfenster: Jahr 1
Karotis intima-mediale Dickenstudien werden durch Ultraschall gemessen
Jahr 1
Intramyozellulärer Lipidgehalt unter Verwendung von MRI und MR-Spektroskopie
Zeitfenster: Tag 1
Der intramyozelluläre Lipidgehalt wurde mittels MRI- und MR-Spektroskopie des Soleus-Muskels durchgeführt.
Tag 1
Intrahepatischer Lipidgehalt unter Verwendung von MRI und MR-Spektroskopie
Zeitfenster: Tag 1
Der intrahepatische Lipidgehalt (IHL) wurde mittels MRI- und MR-Spektroskopie der Leber durchgeführt.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Ermittler

  • Studienleiter: John C Ausiello, MD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAB9681 (Serono-001)
  • Serono-001 (ANDERE: protocol)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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