Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Deficiencia de hormona de crecimiento en adultos y riesgo cardiovascular

24 de octubre de 2022 actualizado por: Pamela U. Freda, Columbia University

Evaluación de marcadores de riesgo cardiovascular en pacientes con deficiencia de GH y adenomas hipofisarios no secretores

Este protocolo evaluará el riesgo cardiovascular asociado con la deficiencia de hormona de crecimiento en adultos. Utilizaremos múltiples modalidades para evaluar el riesgo de ataques cardíacos o accidentes cerebrovasculares, incluidos análisis de sangre, ultrasonido, resonancia magnética y biopsias de células endoteliales tanto en pacientes con deficiencia de hormona de crecimiento como en pacientes con secreción normal de hormona de crecimiento. Presumimos que los adultos con deficiencia de la hormona del crecimiento tendrán resultados que sugieran un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Primero se evaluará a los sujetos para detectar una posible deficiencia de la hormona del crecimiento. Esto se hará mediante la administración de dos medicamentos intravenosos que deberían estimular la secreción de la hormona del crecimiento y mediremos la hormona del crecimiento en la sangre cada 30 minutos después de la administración. Una vez que tengamos los resultados de suficientes sujetos, dividiremos la cohorte en aquellos sujetos que tienen deficiencia de hormona de crecimiento y aquellos que tienen hormona de crecimiento normal. Cada uno de los dos grupos se someterá a varias pruebas, todas diseñadas para evaluar algún componente del riesgo cardiovascular. En última instancia, compararemos los resultados de cada prueba para ver si aquellos que tienen deficiencia de la hormona del crecimiento tienen un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University, College of Physicians and Surgeons

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 19 años o más que se han sometido a una cirugía transesfenoidal por un adenoma hipofisario clínicamente no secretor

Criterio de exclusión:

  • Tomando actualmente hormona de crecimiento, radioterapia en los últimos 5 años, cambios en la dosis de otra terapia de reemplazo de hormona pituitaria en los últimos 3 meses, tomando hidrocortisona (o su equivalente) a una dosis de > 30 mg/día, mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: A - Secreción normal de la hormona del crecimiento
Pacientes que se han sometido a una cirugía transesfenoidal por un adenoma pituitario y tienen una secreción normal de la hormona del crecimiento: los sujetos se someterán a un examen clínico con signos vitales y extracciones de sangre, mediciones antropométricas y evaluaciones del grosor de los pliegues de la piel. Los sujetos también se someterán a pruebas de estimulación de GH con la hormona liberadora de la hormona del crecimiento (GHRH) y arginina, resonancia magnética y espectroscopía de resonancia magnética, ecografía carotídea y una biopsia de células endoteliales.
Procedimiento: Extracción de sangre
Los sujetos tendrán marcadores cardiovasculares séricos evaluados
Droga: hormona liberadora de la hormona del crecimiento (GHRH) y arginina
Los sujetos recibirán GHRH y arginina por vía intravenosa y luego se les extraerá sangre a intervalos frecuentes durante 90 minutos para evaluar la secreción de la hormona del crecimiento.
Procedimiento: Ultrasonido carotideo
A los sujetos se les realizará una ecografía del cuello para evaluar sus arterias carótidas y buscar el grosor íntima-medial.
Procedimiento: Resonancia magnética
Los sujetos tendrán espectroscopía de resonancia magnética y resonancia magnética del abdomen y las extremidades inferiores para evaluar la grasa en los órganos internos y los músculos.
Procedimiento: Biopsia de células endoteliales
Los sujetos se someterán a biopsias de células endoteliales para recolectar células endoteliales para estudiar. Se producirá una vez y tardará aproximadamente 20 minutos. A los pacientes se les colocará una vía intravenosa y luego se pasará un alambre estéril de un lado a otro en la vía intravenosa un par de veces. Se pasan tres cables.
COMPARADOR_ACTIVO: B - Hormona de crecimiento deficiente
Pacientes que se han sometido a cirugía transesfenoidal por adenoma pituitario que tienen deficiencia de la hormona del crecimiento: los sujetos se someterán a un examen clínico con signos vitales y extracciones de sangre, medidas antropométricas y evaluaciones del grosor de los pliegues de la piel. Los sujetos también se someterán a pruebas de estimulación de GH con la hormona liberadora de la hormona del crecimiento (GHRH) y arginina, resonancia magnética y espectroscopía de resonancia magnética, ecografía carotídea y una biopsia de células endoteliales.
Procedimiento: Extracción de sangre
Los sujetos tendrán marcadores cardiovasculares séricos evaluados
Droga: hormona liberadora de la hormona del crecimiento (GHRH) y arginina
Los sujetos recibirán GHRH y arginina por vía intravenosa y luego se les extraerá sangre a intervalos frecuentes durante 90 minutos para evaluar la secreción de la hormona del crecimiento.
Procedimiento: Ultrasonido carotideo
A los sujetos se les realizará una ecografía del cuello para evaluar sus arterias carótidas y buscar el grosor íntima-medial.
Procedimiento: Resonancia magnética
Los sujetos tendrán espectroscopía de resonancia magnética y resonancia magnética del abdomen y las extremidades inferiores para evaluar la grasa en los órganos internos y los músculos.
Procedimiento: Biopsia de células endoteliales
Los sujetos se someterán a biopsias de células endoteliales para recolectar células endoteliales para estudiar. Se producirá una vez y tardará aproximadamente 20 minutos. A los pacientes se les colocará una vía intravenosa y luego se pasará un alambre estéril de un lado a otro en la vía intravenosa un par de veces. Se pasan tres cables.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Día 1
Niveles de proteína C reactiva (PCR) en participantes con suficiente GH y con deficiencia de GH
Día 1
Nivel de homocisteína
Periodo de tiempo: Día 1
Niveles de homocisteína en participantes con suficiente GH y con deficiencia de GH
Día 1
Nivel de colesterol total
Periodo de tiempo: Día 1
Niveles de colesterol total en participantes con GH suficiente y con deficiencia de GH
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de grasa medido por DXA DEXA
Periodo de tiempo: Día 1
Porcentaje de grasa corporal total y grasa del tronco medido por DXA
Día 1
Masa corporal magra por DXA DEXA
Periodo de tiempo: Día 1
Masa corporal magra medida por DXA
Día 1
Sensibilidad a la insulina evaluada por los niveles de insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Día 1
Sensibilidad a la insulina evaluada por los niveles de insulina en ayunas
Día 1
Niveles de glucosa evaluados mediante una prueba de tolerancia oral a la glucosa
Periodo de tiempo: Día 1
Niveles de glucosa evaluados mediante una prueba de tolerancia oral a la glucosa
Día 1
Función endotelial evaluada por dilatación mediada por flujo y biopsia de células endoteliales
Periodo de tiempo: Día 1
Función endotelial evaluada por dilatación mediada por flujo y biopsia de células endoteliales para la medición de marcadores inflamatorios.
Día 1
Estudios de espesor carotídeo íntima-medial evaluados por ultrasonido
Periodo de tiempo: Año 1
Los estudios de espesor íntima-medial carotídeo se medirán mediante ecografía
Año 1
Contenido de lípidos intramiocelulares usando resonancia magnética y espectroscopia de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Día 1
Se realizó el contenido de lípidos intramiocelulares mediante resonancia magnética y espectroscopia de resonancia magnética del músculo sóleo.
Día 1
Contenido de lípidos intrahepáticos utilizando resonancia magnética y espectroscopia de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Día 1
Se realizó el contenido de lípidos intrahepáticos (IHL) mediante resonancia magnética y espectroscopia de resonancia magnética del hígado.
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Columbia University

Investigadores

  • Director de estudio: John C Ausiello, MD, Columbia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAAB9681 (Serono-001)
  • Serono-001 (OTRO: protocol)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir