難治性眼球ベーチェット病を治療するためのフルシノロンアセトニドインプラント
2008年7月28日 更新者：Asan Medical Center
難治性眼球ベーチェット病患者におけるRETISERT（硝子体内フルシノロンアセトニド0.59mg）の有効性と安全性を評価するための多施設共同前向き単群試験
目的:
難治性眼ベーチェット病患者の管理における硝子体内フルシノロンアセトニドインプラントの安全性と有効性を説明する
仮説：
記述的観察研究
研究デザイン:
1年間の多施設（韓国の4つの医療センターを含む）観察研究
調査の概要
詳細な説明
難治性眼ベーチェット病患者における retisert (硝子体内フルシノロン アセトニド 0.59 mg) の有効性と安全性を評価するための多施設前向き単群試験。
この研究は、韓国にある 4 つのサイトで実施されます。
対象患者数は15名程度を想定しています。
以下の包含/除外基準を満たす患者の医療記録は、移植後1年まで収集されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
15
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、138-736
- 募集
- Asan Medical Center
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コンタクト：
- Don-Il Ham, MD
- 電話番号：822-3410-3567
- メール：diham@smc.samsung.co.kr
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コンタクト：
- Young Hee Yoon, MD
- 電話番号：822-3010-3680
- メール：yhyoon@amc.seoul.kr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2003年に日本ベーチェット病研究委員会によって提案された改訂された診断基準に従って完全型または不完全型のベーチェット病を有する18歳以上の男性および妊娠していない女性;典型的な眼病変、および少なくとも主な症状の 1 つまたは追加の症状の 2 つ。
- -片方または両方の眼に再発性または慢性の眼性ベーチェット病の病歴があり、1年以上にわたって眼に影響を与え、全身性コルチコステロイドまたは他の同等の全身療法を登録前の少なくとも3か月間必要とする;または、ブドウ膜炎の管理のためのコルチコステロイドのテノン嚢下注射が少なくとも2回、登録前の6か月間;または登録前の6か月以内に少なくとも2回の再発があり、全身性コルチコステロイド療法またはテノン嚢下へのコルチコステロイド注射が必要です。
- -登録時に、移植された眼には以下が必要です：≤10個の前房細胞/ HPFおよび硝子体ヘイズ≤グレード2
- 少なくとも 1.4 logMAR 単位の視力 (Snellen 20/500)。
除外基準:
- FAまたは送達システムの任意のコンポーネントに対するアレルギー
- -硝子体炎または黄斑浮腫を伴わない後眼部ブドウ膜炎のみの病歴
- -虹彩炎のみの病歴で、硝子体細胞または硝子体混濁はありません
- 感染性の病因を伴うブドウ膜炎
- 硝子体出血
- -研究眼におけるトキソプラズマ症瘢痕の存在
- 移植部位の周辺網膜剥離
- 網膜および硝子体の評価を妨げる中膜の混濁
- 再挿入時の制御不能な眼圧上昇(IOP)(>21mmHg)
- -登録前3か月以内の研究眼の眼科手術
- -慢性の全身性コルチコステロイド療法（毎日15mg以上のプレドニゾン）または全身性免疫抑制療法を必要とする患者 非眼疾患を管理する
- ヒト免疫不全ウイルス陽性の患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- -研究の過程で妊娠することを検討している出産の可能性のある女性、および妊娠を避けるための効果的な避妊/予防策を講じていない女性
- -医師の意見では、プロトコル手順のいずれかが特別なリスクをもたらす可能性がある患者は、研究に参加することの潜在的な利益を上回らない
- -研究プロトコルを遵守する可能性が低い、または移動する可能性が高く、1年でフォローアップできなくなった患者
- -現在、他のINDまたは調査研究に登録されている患者、または登録から1か月以内にINDまたは調査研究に参加した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：単一グループ
完全型または不完全型のベーチェット病を有する後部ブドウ膜炎患者;典型的な眼病変、および少なくとも主な症状の 1 つまたは追加の症状の 2 つ。 研究眼の選択 : 片側ブドウ膜炎の患者の場合、研究眼は罹患した眼になります。両側ブドウ膜炎の患者の場合、研究眼はより重度の影響を受けた眼になります（つまり、前年に再発が多かった眼、または等しい場合は、前年により多くの治療を受けた眼、または等しい場合は、より悪い VA を有する眼、または等しい場合、臨床的により深刻な影響を受けた眼であると判断された眼)。 |
研究眼へのRETISERTの硝子体内移植。
インプラントは、約 3 年間薬物を送達するように設計された 0.59 mg のフルシノロン アセトニドを含む徐放性送達システムです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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36 週間での再発、次の事象の 1 つまたは複数 ->2 ステップ A/C の細胞数の増加 -硝子体混濁の 2 ステップ増加 -視力の低下
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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移植後のぶどう膜炎の再発率：反応した眼の患者内比較（移植vs.フェロー）など
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (予想される)
2009年12月1日
研究の完了 (予想される)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月21日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年7月28日
最終確認日
2008年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。