Flucinolonacetonidimplantat for behandling av ildfast okulær Behcets sykdom

Inklusjonskriterier:

• Menn og ikke-gravide kvinner som er minst 18 år gamle som har fullstendig eller ufullstendig type Behcets sykdom i henhold til de reviderte diagnostiske kriteriene foreslått av Behcets sykdomsforskningskomité i Japan i 2003; typisk okulær lesjon og minst ett av hovedsymptomene eller to av tilleggssymptomene.
• Ett eller begge øyne har en historie med tilbakevendende eller kronisk okulær Behcets sykdom som påvirker øyet i mer enn 1 år og krever enten systemisk kortikosteroid eller annen tilsvarende systemisk terapi i minst tre måneder før registrering; ELLER minst 2 sub-Tenons injeksjoner av kortikosteroid for behandling av uveitt i løpet av de seks månedene før innmelding; ELLER minst 2 separate residiv innen seks måneder før innmelding som krever enten systemisk kortikosteroidbehandling eller sub-Tenons injeksjon av kortikosteroider
• Ved registreringstidspunktet må det implanterte øyet ha: ≤ 10 fremre kammerceller/HPF og en glassaktig uklarhet ≤ grad 2
• Synsstyrke på minst 1,4 logMAR-enheter (Snellen 20/500).

Ekskluderingskriterier:

• Allergi mot FA eller en hvilken som helst komponent i leveringssystemet
• Anamnese med kun uveitt bakre segment som ikke er ledsaget av vitritt eller makulaødem
• Anamnese med kun iritt og ingen glassaktige celler eller glassaktig uklarhet
• Uveitt med infeksiøs etiologi
• Glassaktig blødning
• Tilstedeværelse av et toksoplasmosearr i studieøyet
• Perifer netthinneavløsning i implantasjonsområdet
• Medieopasitet utelukker evaluering av netthinnen og glasslegemet
• Ukontrollert økt intraokulært trykk(IOP)(>21mmHg) på tidspunktet for retisert implantasjon
• Okulær kirurgi på studieøyet innen 3 måneder før registrering
• Pasienter som trenger kronisk systemisk kortikosteroidbehandling (>15 mg prednison daglig) eller systemisk immunsuppressiv behandling for å håndtere ikke-okulær sykdom
• Pasienter som har testet positivt for humant immunsviktvirus
• Drektige eller ammende kvinner
• Kvinner i fertil alder som vurderer å bli gravide i løpet av studien og de som ikke tar effektiv prevensjon/forholdsregler for å unngå graviditet
• Pasienter for hvem, etter legens mening, noen av protokollprosedyrene kan utgjøre en spesiell risiko som ikke oppveies av de potensielle fordelene ved å delta i studien
• Pasienter som sannsynligvis ikke vil overholde studieprotokollen eller som sannsynligvis vil bevege seg og miste til oppfølging i løpet av 1 år
• Pasienter som for øyeblikket er registrert i en annen IND- eller undersøkelsesstudie eller som har deltatt i en IND- eller undersøkelsesstudie innen 1 måned etter registrering