Flucinolonacetonidimplantat för behandling av Refractory Ocular Behcets sjukdom

Inklusionskriterier:

• Hanar och icke-gravida kvinnor som är minst 18 år gamla med fullständig eller ofullständig typ av Behcets sjukdom enligt de reviderade diagnoskriterierna som föreslogs av Behcets sjukdomsforskningskommitté i Japan 2003; typisk ögonskada och åtminstone ett av huvudsymtomen eller två av de ytterligare symtomen.
• Ett eller båda ögonen med en historia av återkommande eller kronisk okulär Behcets sjukdom som påverkar ögat i mer än 1 års varaktighet som kräver antingen systemisk kortikosteroid eller annan likvärdig systemisk terapi i minst tre månader före inskrivning; ELLER minst 2 sub-Tenons injektioner av kortikosteroid för hantering av uveit under sex månader före inskrivningen; ELLER minst två separata recidiv inom sex månader före inskrivningen som kräver antingen systemisk kortikosteroidbehandling eller sub-Tenons injektion av kortikosteroider
• Vid tidpunkten för inskrivningen måste det implanterade ögat ha: ≤ 10 främre kammarceller/HPF och en glasaktig dis ≤ grad 2
• Synskärpa på minst 1,4 logMAR-enheter (Snellen 20/500).

Exklusions kriterier:

• Allergi mot FA eller någon komponent i leveranssystemet
• Historik av endast bakre segment uveit som inte åtföljs av vitrit eller makulaödem
• Endast irit i anamnesen och inga glaskroppar eller glasaktig dis
• Uveit med infektiös etiologi
• Glaskroppsblödning
• Förekomst av ett toxoplasmosärr i studieögat
• Perifer näthinneavlossning i området för implantation
• Mediaopacitet som utesluter utvärdering av näthinnan och glaskroppen
• Okontrollerat ökat intraokulärt tryck (IOP) (>21 mmHg) vid tidpunkten för retisert implantation
• Okulär kirurgi på studieögat inom 3 månader före inskrivning
• Patienter som behöver kronisk systemisk kortikosteroidbehandling (>15 mg prednison dagligen) eller systemisk immunsuppressiv behandling för att hantera icke-okulär sjukdom
• Patienter som har testat positivt för humant immunbristvirus
• Dräktiga eller ammande honor
• Kvinnor i fertil ålder som överväger att bli gravida under studiens gång och de som inte tar effektiva preventivmedel/förebyggande åtgärder för att undvika graviditet
• Patienter för vilka, enligt läkarens uppfattning, någon av protokollprocedurerna kan utgöra en speciell risk som inte uppvägs av de potentiella fördelarna med att delta i studien
• Patienter som sannolikt inte kommer att följa studieprotokollet eller som sannolikt kommer att flytta och förlorade för uppföljning inom 1 år
• Patienter som för närvarande är inskrivna i någon annan IND- eller undersökningsstudie eller som har deltagit i en IND- eller undersökningsstudie inom 1 månad efter inskrivningen