Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Flusinoloni-asetonidi-implantti tulenkestävän silmän Behcetin taudin hoitoon

maanantai 28. heinäkuuta 2008 päivittänyt: Asan Medical Center

Monikeskus, tuleva yhden käden tutkimus RETISERTin (intravitreaalinen flucinolone Acetonide 0,59 mg) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on refraktorinen silmän Behcetin tauti

Tavoitteet:

Kuvaa lasiaisensisäisten flusinoloniasetonidi-implanttien turvallisuutta ja tehoa potilaiden hoidossa, joilla on refraktorinen silmän Behcetin tauti

Hypoteesi:

Kuvaava havaintotutkimus

Opintojen suunnittelu:

Yhden vuoden monikeskus (mukaan lukien neljä korealaista lääketieteellistä keskusta) havainnointitutkimus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus, prospektiivinen yhden haaran tutkimus, jossa arvioitiin resert-lääkkeen (intravitreaalinen flusinoloniasetonidi 0,59 mg) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on refraktorinen silmän Behcetin tauti. Tämä tutkimus tehdään neljässä paikassa Koreassa. Potilaiden määrän odotetaan olevan noin 15. Potilaiden, jotka täyttävät seuraavat sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, potilastiedot kerätään vuoden ajan implantaation jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

15

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotiaat miehet ja ei-raskaana olevat naiset, joilla on täydellinen tai epätäydellinen Behcetin taudin tyyppi Japanin Behcetin taudintutkimuskomitean vuonna 2003 ehdottamien tarkistettujen diagnostisten kriteerien mukaisesti; tyypillinen silmävaurio ja ainakin yksi pääoireista tai kaksi lisäoireista.
  • Toisella tai molemmilla silmillä on ollut toistuva tai krooninen silmän Behcetin tauti, joka on vaikuttanut silmään yli vuoden ajan ja joka vaatii joko systeemistä kortikosteroidihoitoa tai muuta vastaavaa systeemistä hoitoa vähintään kolmen kuukauden ajan ennen ilmoittautumista; TAI vähintään 2 sub-Tenonin kortikosteroidi-injektiota uveiitin hoitoon kuuden kuukauden aikana ennen ilmoittautumista; TAI vähintään 2 erillistä uusiutumista kuuden kuukauden aikana ennen ilmoittautumista, jotka vaativat joko systeemistä kortikosteroidihoitoa tai sub-Tenonin kortikosteroidi-injektiota
  • Ilmoittautumishetkellä implantoidussa silmässä on oltava: ≤ 10 etukammion solua/HPF ja lasiaisen sameus ≤ luokka 2
  • Näöntarkkuus vähintään 1,4 logMAR-yksikköä (Snellen 20/500).

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia FA:lle tai jollekin annostelujärjestelmän komponentille
  • Aiemmin vain takaosan uveiitti, johon ei liity vitriittiä tai makulaturvotusta
  • Aiemmin vain iriitti, ei lasiaisia ​​tai lasiaisen sameutta
  • Uveiitti, jolla on tarttuva etiologia
  • Lasaisen verenvuoto
  • Toksoplasmoosiarven esiintyminen tutkittavassa silmässä
  • Verkkokalvon perifeerinen irtauma implantaatioalueella
  • Väliaineen opasiteetti, joka estää verkkokalvon ja lasiaisen arvioinnin
  • Hallitsematon kohonnut silmänpaine (IOP) (> 21 mmHg) uudelleenistutuksen yhteydessä
  • Tutkittavan silmän silmäleikkaus 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Potilaat, jotka tarvitsevat kroonista systeemistä kortikosteroidihoitoa (> 15 mg prednisonia päivässä) tai systeemistä immunosuppressiivista hoitoa muiden kuin silmäsairauksien hoitoon
  • Potilaat, joiden testi on positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen suhteen
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka harkitsevat raskautta tutkimuksen aikana, ja naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä/varotoimia raskauden välttämiseksi
  • Potilaat, joille lääkärin näkemyksen mukaan jokin protokollan toimenpiteistä voi aiheuttaa erityisen riskin, jota tutkimukseen osallistumisen mahdolliset hyödyt eivät paina
  • Potilaat, jotka eivät todennäköisesti noudata tutkimusprotokollaa tai jotka todennäköisesti liikkuvat ja menetetään seurantaan yhden vuoden aikana
  • Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana johonkin muuhun IND- tai tutkimustutkimukseen tai jotka ovat osallistuneet IND- tai tutkimustutkimukseen kuukauden sisällä ilmoittautumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: yksittäinen ryhmä

Posteriorinen uveiittipotilaat, joilla on täydellinen tai epätäydellinen Behcetin taudin tyyppi; tyypillinen silmävaurio ja ainakin yksi pääoireista tai kaksi lisäoireista.

Tutkimussilmän valinta: Potilailla, joilla on yksipuolinen uveiitti, tutkittava silmä on sairas silmä; potilailla, joilla on molemminpuolinen uveiitti, tutkimussilmä on vakavammin sairastunut silmä (eli silmä, jolla on ollut enemmän uusiutumista edellisenä vuonna, tai jos se on yhtä suuri, silmä on saanut enemmän hoitoa edellisenä vuonna, tai jos sama, silmä silmään, jolla on huonompi VA, tai jos se on yhtä suuri, silmä, joka kliinisesti arvioitiin vakavammaksi vahingoittuneeksi silmäksi).
Lääke: flusinoloniasetonidi
RETISERTin lasiaisensisäinen implantaatio tutkittavaan silmään. Implantti on pitkävaikutteinen annostelujärjestelmä, joka sisältää 0,59 mg flusinoloniasetonidia ja joka on suunniteltu toimittamaan lääkettä noin 3 vuoden ajan.
Muut nimet:
  • LISÄÄ UUDELLEEN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toistuminen 36 viikon aikana, yhdellä tai useammalla seuraavista tapahtumista ->2 askel Solumäärän lisääntyminen A/C -vaiheessa -2-vaiheessa lasiaisen sameuden kasvu - Näöntarkkuuden heikkeneminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Uveiitin uusiutumistiheys implantaation jälkeen: potilaan sisäinen vaste reagoivien silmien vertailu (implantti vs. kaveri) jne.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asan Medical Center

Yhteistyökumppanit

Samsung Medical Center
Seoul National University Hospital
Kyunghee University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 29. heinäkuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. heinäkuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RTS-2008-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa