Flucinolonacetonidimplantat til behandling af refraktær okulær Behcets sygdom

Inklusionskriterier:

• Mænd og ikke-gravide kvinder på mindst 18 år med fuldstændig eller ufuldstændig type Behcets sygdom i henhold til de reviderede diagnostiske kriterier foreslået af Behcets Disease Research Committee i Japan i 2003; typisk okulær læsion og mindst et af hovedsymptomerne eller to af de yderligere symptomer.
• Et eller begge øjne har en historie med tilbagevendende eller kronisk okulær Behcets sygdom, som påvirker øjet i mere end 1 års varighed, hvilket kræver enten systemisk kortikosteroid eller anden tilsvarende systemisk behandling i mindst tre måneder før indskrivning; ELLER mindst 2 sub-Tenons injektioner af kortikosteroid til behandling af uveitis i løbet af de seks måneder forud for indskrivning; ELLER mindst 2 separate recidiv inden for de seks måneder forud for indskrivning, der kræver enten systemisk kortikosteroidbehandling eller sub-Tenons injektion af kortikosteroider
• På tidspunktet for registreringen skal det implanterede øje have: ≤ 10 forkammerceller/HPF og en glasagtig uklarhed ≤ grad 2
• Synsstyrke på mindst 1,4 logMAR-enheder (Snellen 20/500).

Ekskluderingskriterier:

• Allergi over for FA eller enhver komponent i leveringssystemet
• Anamnese med kun posterior segment uveitis ikke ledsaget af vitritis eller makulaødem
• Kun iritis i historien og ingen glaslegemeceller eller glasagtig uklarhed
• Uveitis med infektiøs ætiologi
• Glaslegemeblødning
• Tilstedeværelse af et toxoplasmose-ar i undersøgelsesøjet
• Perifer nethindeløsning i området for implantation
• Medieopacitet, der udelukker evaluering af nethinden og glaslegemet
• Ukontrolleret øget intraokulært tryk (IOP) (>21 mmHg) på tidspunktet for retisert implantation
• Okulær kirurgi på undersøgelsesøjet inden for 3 måneder før tilmelding
• Patienter, der har behov for kronisk systemisk kortikosteroidbehandling (>15 mg prednison dagligt) eller systemisk immunsuppressiv behandling for at håndtere ikke-okulær sygdom
• Patienter, der er testet positive for human immundefektvirus
• Drægtige eller ammende hunner
• Kvinder i den fødedygtige alder, der overvejer at blive gravide i løbet af undersøgelsen, og dem, der ikke tager effektiv prævention/forholdsregler for at undgå graviditet
• Patienter, for hvem en eller flere af protokolprocedurerne efter lægens mening kan udgøre en særlig risiko, der ikke opvejes af de potentielle fordele ved at deltage i undersøgelsen
• Patienter, der sandsynligvis ikke vil overholde undersøgelsesprotokollen, eller som sandsynligvis vil flytte og miste til opfølgning i løbet af 1 år
• Patienter, der i øjeblikket er tilmeldt en anden IND- eller undersøgelsesundersøgelse, eller som har deltaget i en IND- eller undersøgelsesundersøgelse inden for 1 måned efter tilmelding