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Implant d'acétonide de flucinolone pour le traitement de la maladie de Behcet oculaire réfractaire

28 juillet 2008 mis à jour par: Asan Medical Center

Une étude prospective multicentrique à bras unique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de RETISERT (acétonide de flucinolone intravitréenne 0,59 mg) chez des patients atteints de la maladie de Behcet oculaire réfractaire

Objectifs:

Décrire l'innocuité et l'efficacité des implants intravitréens d'acétonide de flucinolone dans la prise en charge des patients atteints de la maladie de Behçet oculaire réfractaire

Hypothèse:

Une étude observationnelle descriptive

Étudier le design:

Une étude observationnelle multicentrique d'un an (dont quatre centres médicaux coréens)

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude prospective multicentrique à un seul bras pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du retisert (acétonide de flucinolone intravitréen 0,59 mg) chez les patients atteints de la maladie de Behcet oculaire réfractaire. Cette étude sera menée sur 4 sites, situés en Corée. Le nombre de sujet est prévu environ 15 patients. Les dossiers médicaux des patients répondant aux critères d'inclusion/exclusion suivants seront collectés jusqu'à 1 an après l'implantation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

15

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes non enceintes âgés d'au moins 18 ans ayant un type complet ou incomplet de la maladie de Behcet selon les critères de diagnostic révisés proposés par le Comité de recherche sur la maladie de Behcet du Japon en 2003 ; lésion oculaire typique et au moins un des principaux symptômes ou deux des symptômes supplémentaires.
  • Un ou les deux yeux ayant des antécédents de maladie de Behçet oculaire récurrente ou chronique affectant l'œil pendant plus d'un an nécessitant soit un corticostéroïde systémique ou un autre traitement systémique équivalent pendant au moins trois mois avant l'inscription ; OU au moins 2 injections sous-ténoniennes de corticoïde pour la prise en charge de l'uvéite au cours des six mois précédant l'inscription ; OU au moins 2 récidives distinctes dans les six mois précédant l'inscription nécessitant soit une corticothérapie systémique, soit une injection sous-ténonienne de corticostéroïdes
  • Au moment de l'inscription, l'œil implanté doit avoir : ≤ 10 cellules de la chambre antérieure/HPF et un trouble vitré ≤ grade 2
  • Acuité visuelle d'au moins 1,4 unités logMAR (Snellen 20/500).

Critère d'exclusion:

  • Allergie à FA ou à tout composant du système de livraison
  • Antécédents d'uvéite du segment postérieur uniquement non accompagnée de vitrite ou d'œdème maculaire
  • Antécédents d'iritis uniquement et pas de cellules vitréennes ni de trouble vitré
  • Uvéite d'étiologie infectieuse
  • Hémorragie vitréenne
  • Présence d'une cicatrice de toxoplasmose dans l'œil étudié
  • Décollement de rétine périphérique dans la zone d'implantation
  • Opacité des médias empêchant l'évaluation de la rétine et du vitré
  • Augmentation incontrôlée de la pression intraoculaire (PIO) (> 21 mmHg) au moment de l'implantation du retisert
  • Chirurgie oculaire sur l'œil de l'étude dans les 3 mois précédant l'inscription
  • Patients nécessitant une corticothérapie systémique chronique (> 15 mg de prednisone par jour) ou un traitement immunosuppresseur systémique pour gérer une maladie non oculaire
  • Les patients qui ont été testés positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine
  • Femelles gestantes ou allaitantes
  • Femmes en âge de procréer envisageant de tomber enceinte au cours de l'étude et celles qui ne prennent pas de contraception/précautions efficaces pour éviter une grossesse
  • Patients pour lesquels, de l'avis du médecin, l'une des procédures du protocole peut présenter un risque particulier non compensé par les avantages potentiels de la participation à l'étude
  • Patients peu susceptibles de se conformer au protocole de l'étude ou susceptibles de se déplacer et perdus de vue au cours de l'année 1
  • Patients actuellement inscrits dans une autre étude IND ou expérimentale ou qui ont participé à une étude IND ou expérimentale dans le mois suivant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: groupe unique

Patients atteints d'uvéite postérieure de type complet ou incomplet de la maladie de Behçet ; lésion oculaire typique et au moins un des principaux symptômes ou deux des symptômes supplémentaires.

Sélection de l'œil à l'étude : pour les patients atteints d'uvéite unilatérale, l'œil à l'étude sera l'œil affecté ; pour les patients atteints d'uvéite bilatérale, l'œil de l'étude sera l'œil le plus gravement atteint (c'est-à-dire l'œil ayant subi le plus de récidives au cours de l'année précédente, ou si égal, l'œil ayant reçu plus de traitement au cours de l'année précédente, ou si égal, le œil ayant le pire VA, ou s'il est égal, l'œil jugé cliniquement comme étant l'œil le plus gravement atteint).
Médicament: acétonide de flucinolone
Implantation intra-vitréenne de RETISERT sur l'œil étudié. L'implant est un système d'administration à libération prolongée contenant 0,59 mg d'acétonide de flucinolone conçu pour administrer le médicament pendant environ 3 ans.
Autres noms:
  • RETISER

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Récidive dans les 36 semaines, avec un ou plusieurs des événements suivants -> 2e étape Augmentation du nombre de cellules dans l'A/C - 2e étape augmentation du trouble vitré - détérioration de l'acuité visuelle
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de récidive post-implantation de l'uvéite : comparaison intra-patient des yeux répondants (implant vs. compagnon) et etc.
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asan Medical Center

Collaborateurs

Samsung Medical Center
Seoul National University Hospital
Kyunghee University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2008

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2008

Première publication (Estimation)

23 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 juillet 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2008

Dernière vérification

1 juillet 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RTS-2008-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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