Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Implant acetonidu flucynolonu do leczenia opornej na leczenie choroby oczu Behceta

28 lipca 2008 zaktualizowane przez: Asan Medical Center

Wieloośrodkowe, prospektywne jednoramienne badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa RETISERT (do ciała szklistego acetonidu flucynolonu 0,59 mg) u pacjentów z oporną na leczenie chorobą Behceta

Cele:

Opis bezpieczeństwa i skuteczności doszklistkowych implantów acetonidu flucynolonu w leczeniu pacjentów z oporną na leczenie chorobą Behceta

Hipoteza:

Opisowe badanie obserwacyjne

Projekt badania:

Roczne, wieloośrodkowe (w tym cztery koreańskie ośrodki medyczne) badanie obserwacyjne

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, prospektywne jednoramienne badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania retisert (do ciała szklistego acetonidu flucynolonu 0,59 mg) u pacjentów z oporną na leczenie chorobą Behceta oczną. Badanie to zostanie przeprowadzone w 4 ośrodkach zlokalizowanych w Korei. Przewidywana liczba pacjentów to około 15 pacjentów. Dokumentacja medyczna pacjentów spełniających kryteria włączenia/wyłączenia będzie gromadzona do 1 roku po implantacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i nieciężarne kobiety w wieku co najmniej 18 lat z pełnym lub niekompletnym typem choroby Behceta zgodnie ze zrewidowanymi kryteriami diagnostycznymi zaproponowanymi przez Komitet Badań nad Chorobą Behceta w Japonii w 2003 r.; typowa zmiana oczna i co najmniej jeden z głównych objawów lub dwa z dodatkowych objawów.
  • Jedno lub oba oczy z nawracającą lub przewlekłą chorobą Behceta w wywiadzie trwającą dłużej niż 1 rok, wymagającą ogólnoustrojowego kortykosteroidu lub innego równoważnego leczenia ogólnoustrojowego przez co najmniej trzy miesiące przed włączeniem; LUB co najmniej 2 wstrzyknięcia kortykosteroidu pod torebkę Tenona w leczeniu zapalenia błony naczyniowej oka w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem; LUB co najmniej 2 oddzielne nawroty w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających włączenie do badania, wymagające ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami lub wstrzyknięcia kortykosteroidów pod torebkę Tenona
  • W momencie rejestracji wszczepione oko musi mieć: ≤ 10 komórek komory przedniej/HPF i zmętnienie ciała szklistego ≤ stopień 2
  • Ostrość wzroku co najmniej 1,4 jednostek logMAR (Snellen 20/500).

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na FA lub jakikolwiek składnik systemu dostarczania
  • Historia zapalenia tylko tylnego odcinka błony naczyniowej bez towarzyszącego zapalenia ciała szklistego lub obrzęku plamki
  • Historia tylko zapalenia tęczówki i brak komórek ciała szklistego lub zamglenia ciała szklistego
  • Zapalenie błony naczyniowej oka o etiologii zakaźnej
  • Krwotok do ciała szklistego
  • Obecność blizny po toksoplazmozie w badanym oku
  • Obwodowe odwarstwienie siatkówki w miejscu implantacji
  • Zmętnienie mediów wykluczające ocenę siatkówki i ciała szklistego
  • Niekontrolowane zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) (>21 mmHg) w czasie implantacji retisert
  • Operacja okulistyczna badanego oka w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Pacjenci wymagający przewlekłej ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami (>15 mg prednizonu na dobę) lub ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej w leczeniu chorób niezwiązanych z oczami
  • Pacjenci, u których uzyskano pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności
  • Samice w ciąży lub karmiące
  • Kobiety w wieku rozrodczym rozważające zajście w ciążę w trakcie badania oraz kobiety niestosujące skutecznej antykoncepcji/środków ostrożności mających na celu uniknięcie ciąży
  • Pacjenci, dla których, w opinii lekarza, którakolwiek z procedur protokołu może stanowić szczególne ryzyko, którego nie przewyższają potencjalne korzyści z udziału w badaniu
  • Pacjenci, którzy prawdopodobnie nie będą przestrzegać protokołu badania lub którzy prawdopodobnie będą się przemieszczać i stracą czas na obserwację w ciągu 1 roku
  • Pacjenci, którzy są obecnie zapisani do innego badania IND lub badania naukowego lub którzy brali udział w badaniu IND lub badaniu eksperymentalnym w ciągu 1 miesiąca od włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: pojedyncza grupa

Pacjenci z zapaleniem tylnego odcinka błony naczyniowej oka z całkowitym lub niepełnym typem choroby Behceta; typowa zmiana oczna i co najmniej jeden z głównych objawów lub dwa z dodatkowych objawów.

Wybór badanego oka: W przypadku pacjentów z jednostronnym zapaleniem błony naczyniowej oka badanym okiem będzie oko chore; w przypadku pacjentów z obustronnym zapaleniem błony naczyniowej oka badanym okiem będzie oko o cięższym przebiegu choroby (tj. oko, w którym wystąpiło więcej nawrotów w poprzednim roku lub jeśli jest to równe, oko otrzymało więcej terapii w poprzednim roku lub jeśli jest to samo, oko oko mające gorszą VA lub, jeśli jest równe, oko ocenione klinicznie jako oko z cięższą chorobą).
Lek: acetonid flucynolonu
Doszklistkowa implantacja RETISERT w badanym oku. Implant jest systemem dostarczania o przedłużonym uwalnianiu, zawierającym 0,59 mg acetonidu flucynolonu, przeznaczonym do dostarczania leku przez około 3 lata.
Inne nazwy:
  • RETISERT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nawrót w 36 tyg., z jednym lub więcej z następujących zdarzeń -> 2 krok Wzrost liczby komórek w A/C -2 krok wzrost zmętnienia ciała szklistego - pogorszenie ostrości wzroku
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość nawrotów zapalenia błony naczyniowej oka po implantacji: porównanie reagujących oczu w obrębie pacjenta (implant vs. inny) itp.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Współpracownicy

Samsung Medical Center
Seoul National University Hospital
Kyunghee University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 lipca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RTS-2008-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niezakaźne zapalenie błony naczyniowej oka

Badania kliniczne na acetonid flucynolonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj