Implante de acetónido de flucinolona para el tratamiento de la enfermedad de Behcet ocular refractaria

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres no embarazadas de al menos 18 años de edad que tengan el tipo completo o incompleto de la enfermedad de Behcet de acuerdo con los criterios de diagnóstico revisados ​​propuestos por el Comité de Investigación de la Enfermedad de Behcet de Japón en 2003; lesión ocular típica y, al menos, uno de los síntomas principales o dos de los síntomas adicionales.
• Uno o ambos ojos con antecedentes de enfermedad de Behcet ocular recurrente o crónica que afecta al ojo durante más de 1 año y requiere corticosteroides sistémicos u otra terapia sistémica equivalente durante al menos tres meses antes de la inscripción; O al menos 2 inyecciones sub-Tenon de corticosteroides para el tratamiento de la uveítis durante los seis meses anteriores a la inscripción; O al menos 2 recurrencias separadas dentro de los seis meses anteriores a la inscripción que requirieron terapia con corticosteroides sistémicos o inyección subtenoniana de corticosteroides
• En el momento de la inscripción, el ojo implantado debe tener: ≤ 10 células de la cámara anterior/HPF y una neblina vítrea ≤ grado 2
• Agudeza visual de al menos 1,4 unidades logMAR (Snellen 20/500).

Criterio de exclusión:

• Alergia a AF o cualquier componente del sistema de entrega
• Antecedentes de uveítis únicamente del segmento posterior no acompañada de vitritis o edema macular
• Historia de iritis únicamente y sin células vítreas o neblina vítrea
• Uveítis de etiología infecciosa
• hemorragia vítrea
• Presencia de una cicatriz de toxoplasmosis en el ojo de estudio
• Desprendimiento de retina periférico en el área de implantación
• Opacidad de los medios que impide la evaluación de la retina y el vítreo
• Aumento no controlado de la presión intraocular (PIO) (> 21 mmHg) en el momento de la implantación de retisert
• Cirugía ocular en el ojo del estudio dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
• Pacientes que requieren terapia crónica con corticosteroides sistémicos (>15 mg de prednisona al día) o terapia inmunosupresora sistémica para controlar enfermedades no oculares
• Pacientes que han dado positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana
• Hembras gestantes o lactantes
• Mujeres en edad fértil que consideren quedar embarazadas durante el curso del estudio y aquellas que no tomen medidas anticonceptivas/precauciones efectivas para evitar el embarazo
• Pacientes para los que, a juicio del médico, cualquiera de los procedimientos del protocolo pueda suponer un riesgo especial no superado por los posibles beneficios de participar en el estudio.
• Pacientes que es poco probable que cumplan con el protocolo del estudio o que es probable que se muden y pierdan el seguimiento en el año 1
• Pacientes que actualmente están inscritos en cualquier otro IND o estudio de investigación o que han participado en un IND o estudio de investigación dentro de 1 mes de la inscripción