Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Flucinolon acetonidový implantát pro léčbu refrakterní oční Behcetovy choroby

28. července 2008 aktualizováno: Asan Medical Center

Multicentrická prospektivní jednoramenná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti přípravku RETISERT (intravitreální flucinolon acetonid 0,59 mg) u pacientů s refrakterní oční Behcetovou chorobou

Cíle:

Popsat bezpečnost a účinnost intravitreálních implantátů flucinolonacetonidu při léčbě pacientů s refrakterní oční Behcetovou chorobou

Hypotéza:

Popisná observační studie

Studovat design:

Jednoletá, multicentrická (včetně čtyř korejských lékařských center) observační studie

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická prospektivní jednoramenná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti retisertu (intravitreální flucinolon acetonid 0,59 mg) u pacientů s refrakterní oční Behcetovou chorobou. Tato studie bude provedena na 4 místech v Koreji. Předpokládaný počet pacientů je přibližně 15 pacientů. Lékařské záznamy pacientů splňujících kritéria pro zařazení/vyloučení budou shromažďovány do 1 roku po implantaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a netěhotné ženy ve věku alespoň 18 let s úplným nebo neúplným typem Behcetovy choroby podle revidovaných diagnostických kritérií navržených Výborem pro výzkum Behcet's Disease Research Committee of Japan v roce 2003; typická oční léze a alespoň jeden z hlavních příznaků nebo dva z dalších příznaků.
  • Jedno nebo obě oči s anamnézou rekurentní nebo chronické oční Behcetovy choroby postihující oko trvající déle než 1 rok vyžadující buď systémové kortikosteroidy nebo jinou ekvivalentní systémovou léčbu po dobu alespoň tří měsíců před zařazením; NEBO alespoň 2 sub-Tenonovy injekce kortikosteroidu pro léčbu uveitidy během šesti měsíců před zařazením do studie; NEBO alespoň 2 samostatné recidivy během šesti měsíců před zařazením do studie vyžadující buď systémovou léčbu kortikosteroidy nebo sub-Tenonovu injekci kortikosteroidů
  • V době zařazení musí mít implantované oko: ≤ 10 buněk přední komory/HPF a zákal sklivce ≤ stupeň 2
  • Zraková ostrost alespoň 1,4 logMAR jednotek (Snellen 20/500).

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na FA nebo jakoukoli složku doručovacího systému
  • Anamnéza pouze uveitidy zadního segmentu bez doprovodu vitritidy nebo makulárního edému
  • Pouze iritida v anamnéze a žádné sklivcové buňky nebo zákal sklivce
  • Uveitida s infekční etiologií
  • Krvácení do sklivce
  • Přítomnost jizvy po toxoplazmóze ve studovaném oku
  • Periferní odchlípení sítnice v oblasti implantace
  • Zákal média vylučující hodnocení sítnice a sklivce
  • Nekontrolovaný zvýšený nitrooční tlak (IOP) (>21 mmHg) v době implantace znovu
  • Operace oka na studovaném oku během 3 měsíců před zařazením
  • Pacienti vyžadující chronickou systémovou léčbu kortikosteroidy (>15 mg prednisonu denně) nebo systémovou imunosupresivní léčbu ke zvládnutí neočního onemocnění
  • Pacienti s pozitivním testem na virus lidské imunodeficience
  • Březí nebo kojící samice
  • Ženy ve fertilním věku zvažující otěhotnění v průběhu studie a ženy, které neužívají účinnou antikoncepci/opatření k zabránění otěhotnění
  • Pacienti, pro které může podle názoru lékaře kterýkoli z protokolárních postupů představovat zvláštní riziko nepřevážené potenciálními přínosy účasti ve studii
  • Pacienti, u kterých je nepravděpodobné, že by dodrželi protokol studie nebo kteří se pravděpodobně budou hýbat a přijdou o sledování během 1 roku
  • Pacienti, kteří jsou aktuálně zařazeni do jakékoli jiné IND nebo výzkumné studie nebo kteří se zúčastnili IND nebo výzkumné studie do 1 měsíce od zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: jediná skupina

pacienti se zadní uveitidou s úplným nebo neúplným typem Behcetovy choroby; typická oční léze a alespoň jeden z hlavních příznaků nebo dva z dalších příznaků.

Výběr zkoumaného oka: U pacientů s jednostrannou uveitidou bude studované oko postiženým okem; u pacientů s bilaterální uveitidou bude zkoumaným okem závažněji postižené oko (tj. oko, které v předchozím roce prodělalo více recidiv, nebo pokud bylo stejné, oko dostalo více terapie v předchozím roce, nebo pokud je stejné, oko oko s horší VA, nebo pokud je stejné, oko klinicky posouzeno jako vážněji postižené oko).
Lék: flucinolon acetonid
Intravitreální implantace RETISERTu do studovaného oka. Implantát je dodávací systém s postupným uvolňováním obsahující 0,59 mg acetonidu flucinolonu navržený tak, aby dodával léčivo po dobu přibližně 3 let.
Ostatní jména:
  • RETISERT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Recidiva po 36 týdnech s jednou nebo více z následujících příhod ->2 krok Zvýšení počtu buněk v A/C -2 krok zvýšení zákalu sklivce -zhoršení zrakové ostrosti
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra poimplantační recidivy uveitidy: srovnání očí odpovídajících pacientů (implantát vs. kolega) atd.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Spolupracovníci

Samsung Medical Center
Seoul National University Hospital
Kyunghee University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

23. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. července 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2008

Naposledy ověřeno

1. července 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RTS-2008-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neinfekční uveitida

Klinické studie na flucinolon acetonid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit