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醋酸氟轻松植入物治疗难治性眼白塞病

2008年7月28日 更新者：Asan Medical Center

一项多中心、前瞻性单臂研究，以评估 RETISERT（玻璃体内注射氟轻松 0.59 毫克）在难治性眼白塞病患者中的疗效和安全性

目标：

描述玻璃体内氟轻松丙酮植入物在治疗难治性眼部白塞病患者中的安全性和有效性

假设：

描述性观察研究

学习规划：

为期 1 年的多中心（包括四个韩国医疗中心）观察性研究

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

一项多中心、前瞻性单臂研究，旨在评估 retisert（玻璃体内氟轻松丙酮 0.59 mg）在难治性眼部白塞病患者中的疗效和安全性。 这项研究将在位于韩国的 4 个地点进行。 预计受试者人数约为 15 名患者。 符合纳入/排除标准的患者的医疗记录将收集至植入后 1 年。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

15

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据2003年日本白塞病研究委员会提出的修订诊断标准，患有完全型或不完全型白塞病的男性和未怀孕的至少18岁的女性；典型的眼部病变和至少一个主要症状或两个附加症状。
  • 一只或两只眼睛有复发性或慢性眼部白塞氏病病史，影响眼睛超过 1 年，在入组前至少三个月需要全身性皮质类固醇或其他等效的全身性治疗；或在入组前六个月内至少进行 2 次 Tenon 下皮质类固醇注射以治疗葡萄膜炎；或入组前六个月内至少有 2 次单独复发，需要全身皮质类固醇治疗或 Tenon 下注射皮质类固醇
  • 在注册时，植入的眼睛必须具有：≤ 10 个前房细胞/HPF 和玻璃体混浊 ≤ 2 级
  • 视力至少为 1.4 logMAR 单位 (Snellen 20/500)。

排除标准：

  • 对 FA 或输送系统的任何成分过敏
  • 仅有后段葡萄膜炎病史，不伴有玻璃体炎或黄斑水肿
  • 仅有虹膜炎病史，无玻璃体细胞或玻璃体混浊
  • 感染性葡萄膜炎
  • 玻璃体积血
  • 研究眼中存在弓形体病疤痕
  • 植入区周边视网膜脱离
  • 媒体混浊排除了视网膜和玻璃体的评估
  • retisert植入时不受控制的眼内压升高（IOP）（> 21mmHg）
  • 入组前 3 个月内对研究眼进行过眼科手术
  • 需要长期全身性皮质类固醇治疗（每日 >15 毫克强的松）或全身性免疫抑制治疗以治疗非眼部疾病的患者
  • 人类免疫缺陷病毒检测呈阳性的患者
  • 怀孕或哺乳期女性
  • 考虑在研究过程中怀孕的育龄女性和未采取有效避孕/预防措施避免怀孕的女性
  • 医生认为任何方案程序可能会带来特殊风险的患者，这些风险不会被参与研究的潜在益处所抵消
  • 不太可能遵守研究方案或可能在 1 年内搬家和失访的患者
  • 目前正在参加任何其他 IND 或研究性研究或在参加后 1 个月内参加过 IND 或研究性研究的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：单组

患有完全性或不完全性白塞病的后葡萄膜炎患者；典型的眼部病变和至少一个主要症状或两个附加症状。

研究眼的选择：对于单侧葡萄膜炎患者，研究眼将是受影响的眼睛；对于患有双侧葡萄膜炎的患者，研究眼将是受影响更严重的眼（即，前一年复发较多的眼，或者如果相等，前一年接受更多治疗的眼，或者如果相等， VA 较差的眼睛，或者如果相等，则临床判断为受影响更严重的眼睛）。
药品：氟轻松
研究眼玻璃体内植入 RETISERT。 该植入物是一种缓释递送系统，含有 0.59 毫克氟轻松，设计用于递送药物约 3 年。
其他名称：
  • 重新插入

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
在 36 周内复发，具有以下事件中的一项或多项 ->2 步 A/C 细胞数量增加 -2 步玻璃体混浊增加 - 视力下降
大体时间：1年
1年

次要结果测量

结果测量
大体时间
植入后葡萄膜炎复发率：反应眼（植入眼与同胞眼）的患者内部比较等。
大体时间：1年
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Asan Medical Center

合作者

Samsung Medical Center
Seoul National University Hospital
Kyunghee University Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年7月1日

初级完成 (预期的)

2009年12月1日

研究完成 (预期的)

2010年5月1日

研究注册日期

首次提交

2008年7月18日

首先提交符合 QC 标准的

2008年7月21日

首次发布 (估计)

2008年7月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年7月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年7月28日

最后验证

2008年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RTS-2008-1

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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