Implante de acetonido de flucinolona para tratar a doença de Behçet ocular refratária

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres não grávidas com pelo menos 18 anos de idade com tipo completo ou incompleto da doença de Behçet de acordo com os critérios diagnósticos revisados ​​propostos pelo Comitê de Pesquisa da Doença de Behçet do Japão em 2003; lesão ocular típica e pelo menos um dos sintomas principais ou dois dos sintomas adicionais.
• Um ou ambos os olhos com histórico de doença de Behçet ocular crônica ou recorrente afetando o olho por mais de 1 ano, exigindo corticosteroide sistêmico ou outra terapia sistêmica equivalente por pelo menos três meses antes da inscrição; OU pelo menos 2 injeções subtenonianas de corticosteróides para o tratamento de uveíte durante os seis meses anteriores à inscrição; OU pelo menos 2 recorrências separadas nos seis meses anteriores à inscrição, exigindo terapia com corticosteroides sistêmicos ou injeção subtenoniana de corticosteroides
• No momento da inscrição, o olho implantado deve ter: ≤ 10 células da câmara anterior/HPF e uma névoa vítrea ≤ grau 2
• Acuidade visual de pelo menos 1,4 unidades logMAR (Snellen 20/500).

Critério de exclusão:

• Alergia a FA ou qualquer componente do sistema de entrega
• História de apenas uveíte do segmento posterior não acompanhada de vitrite ou edema macular
• História apenas de irite e sem células vítreas ou névoa vítrea
• Uveíte de etiologia infecciosa
• hemorragia vítrea
• Presença de cicatriz de toxoplasmose no olho do estudo
• Descolamento periférico da retina na área de implantação
• Opacidade da mídia impedindo a avaliação da retina e vítreo
• Aumento descontrolado da pressão intraocular (PIO) (> 21 mmHg) no momento do implante retisert
• Cirurgia ocular no olho do estudo dentro de 3 meses antes da inscrição
• Pacientes que necessitam de corticoterapia sistêmica crônica (>15 mg de prednisona diariamente) ou terapia imunossupressora sistêmica para tratar doenças não oculares
• Pacientes que testaram positivo para o vírus da imunodeficiência humana
• Fêmeas grávidas ou lactantes
• Mulheres com potencial para engravidar que consideram engravidar durante o estudo e aquelas que não tomam contracepção/precauções eficazes para evitar a gravidez
• Pacientes para os quais, na opinião do médico, qualquer um dos procedimentos do protocolo pode representar um risco especial não superado pelos benefícios potenciais de participar do estudo
• Pacientes que provavelmente não cumprirão o protocolo do estudo ou que provavelmente se mudarão e perderam o acompanhamento em 1 ano
• Pacientes que estão atualmente inscritos em qualquer outro IND ou estudo de investigação ou que participaram de um IND ou estudo de investigação dentro de 1 mês após a inscrição