Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Flucinolonacetonide-implantaat voor de behandeling van refractaire oculaire ziekte van Behcet

28 juli 2008 bijgewerkt door: Asan Medical Center

Een multicenter, prospectief eenarmig onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van RETISERT (intravitreale flucinolonacetonide 0,59 mg) te beoordelen bij patiënten met refractaire oculaire ziekte van Behcet

Doelstellingen:

Om de veiligheid en werkzaamheid te beschrijven van intravitreale flucinolonacetonide-implantaten bij de behandeling van patiënten met refractaire oculaire ziekte van Behcet

Hypothese:

Een beschrijvend observationeel onderzoek

Studie opzet:

Een 1 jaar durend observatieonderzoek in meerdere centra (waaronder vier Koreaanse medische centra).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een multicenter, prospectief eenarmig onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van retisert (intravitreale flucinolonacetonide 0,59 mg) te beoordelen bij patiënten met refractaire oculaire ziekte van Behcet. Deze studie zal worden uitgevoerd op 4 locaties in Korea. Het aantal proefpersonen wordt verwacht ongeveer 15 patiënten. De medische dossiers van de patiënten die aan de volgende inclusie-/exclusiecriteria voldoen, worden verzameld tot 1 jaar na implantatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en niet-zwangere vrouwen van ten minste 18 jaar met een volledig of onvolledig type van de ziekte van Behcet volgens de herziene diagnostische criteria voorgesteld door de Behcet's Disease Research Committee van Japan in 2003; typische oculaire laesie en ten minste een van de hoofdsymptomen of twee van de aanvullende symptomen.
  • Een of beide ogen met een voorgeschiedenis van recidiverende of chronische oculaire ziekte van Behcet die het oog langer dan 1 jaar aantast en die ofwel systemische corticosteroïden of een andere gelijkwaardige systemische therapie vereisen gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan inschrijving; OF ten minste 2 sub-Tenon's injecties met corticosteroïden voor de behandeling van uveïtis gedurende de zes maanden voorafgaand aan inschrijving; OF ten minste 2 afzonderlijke recidieven binnen de zes maanden voorafgaand aan inschrijving waarvoor ofwel systemische corticosteroïdtherapie of sub-Tenon's injectie van corticosteroïden nodig was
  • Op het moment van inschrijving moet het geïmplanteerde oog het volgende hebben: ≤ 10 cellen in de voorste oogkamer/HPF en een glasachtige waas ≤ graad 2
  • Gezichtsscherpte van ten minste 1,4 logMAR-eenheden (Snellen 20/500).

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor FA of een onderdeel van het toedieningssysteem
  • Geschiedenis van alleen uveïtis van het achterste segment die niet gepaard gaat met vitritis of macula-oedeem
  • Voorgeschiedenis van alleen iritis en geen glasvochtcellen of glasvochtwaas
  • Uveïtis met infectieuze etiologie
  • Glasvocht bloeding
  • Aanwezigheid van een toxoplasmoselitteken in het onderzoeksoog
  • Perifere netvliesloslating in het gebied van implantatie
  • Media-opaciteit verhindert evaluatie van het netvlies en het glasvocht
  • Ongecontroleerde verhoogde intraoculaire druk (IOP) (> 21 mmHg) op het moment van retisert-implantatie
  • Oogchirurgie aan het onderzoeksoog binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Patiënten die chronische systemische corticosteroïdtherapie (> 15 mg prednison per dag) of systemische immunosuppressieve therapie nodig hebben om niet-oculaire aandoeningen te behandelen
  • Patiënten die positief zijn getest op het humaan immunodeficiëntievirus
  • Zwangere of zogende vrouwtjes
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die overwegen zwanger te worden in de loop van het onderzoek en vrouwen die geen effectieve anticonceptie/voorzorgsmaatregelen nemen om zwangerschap te voorkomen
  • Patiënten voor wie, naar de mening van de arts, een van de protocolprocedures een speciaal risico kan vormen dat niet opweegt tegen de mogelijke voordelen van deelname aan het onderzoek
  • Patiënten van wie het onwaarschijnlijk is dat ze zich aan het onderzoeksprotocol zullen houden of die waarschijnlijk zullen verhuizen en verloren gaan voor follow-up in het 1 jaar
  • Patiënten die momenteel zijn ingeschreven in een andere IND of onderzoekend onderzoek of die binnen 1 maand na inschrijving hebben deelgenomen aan een IND of onderzoekend onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: enkele groep

Patiënten met posterieure uveïtis met een volledig of onvolledig type van de ziekte van Behcet; typische oculaire laesie en ten minste een van de hoofdsymptomen of twee van de aanvullende symptomen.

Selectie van onderzoeksoog: Voor patiënten met unilaterale uveïtis zal het onderzoeksoog het aangedane oog zijn; voor patiënten met bilaterale uveïtis zal het onderzoeksoog het zwaarst aangetaste oog zijn (d.w.z. het oog dat meer recidieven heeft gehad in het voorgaande jaar, of indien gelijk, het oog dat meer therapie heeft gekregen in het voorgaande jaar, of indien gelijk, het oog met de slechtste VA, of indien gelijk, het oog klinisch beoordeeld als het ernstigst aangetaste oog).
Geneesmiddel: flucinolonacetonide
Intra-vitreale implantatie van RETISERT op het onderzoeksoog. Het implantaat is een afgiftesysteem met vertraagde afgifte dat 0,59 mg flucinolonacetonide bevat, ontworpen om het geneesmiddel gedurende ongeveer 3 jaar af te geven.
Andere namen:
  • RETISERT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Herhaling in de 36 weken, met een of meer van de volgende gebeurtenissen -> 2 stappen Toename van het aantal cellen in de A/C - 2 stappen toename van de glasvochttroebeling - verslechtering van de gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Herhaling van uveïtis na implantatie: vergelijking binnen de patiënt van reagerende ogen (implantaat versus collega) en etc.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asan Medical Center

Medewerkers

Samsung Medical Center
Seoul National University Hospital
Kyunghee University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2009

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 juli 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2008

Laatst geverifieerd

1 juli 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RTS-2008-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-infectieuze uveïtis

Klinische onderzoeken op flucinolonacetonide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren