Flucinolonacetonid-Implantat zur Behandlung der refraktären okulären Behcet-Krankheit

Einschlusskriterien:

• Männer und nicht schwangere Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren mit vollständigem oder unvollständigem Morbus Behcet gemäß den überarbeiteten diagnostischen Kriterien, die 2003 vom Behcet's Disease Research Committee of Japan vorgeschlagen wurden; typische Augenläsion und mindestens eines der Hauptsymptome oder zwei der Zusatzsymptome.
• Ein oder beide Augen mit einer Vorgeschichte von rezidivierendem oder chronischem Behcet-Krankheit des Auges, das das Auge länger als 1 Jahr betrifft und mindestens drei Monate vor der Aufnahme entweder systemische Kortikosteroide oder eine andere gleichwertige systemische Therapie erfordert; ODER mindestens 2 Sub-Tenon-Injektionen von Kortikosteroiden zur Behandlung von Uveitis während der sechs Monate vor der Einschreibung; ODER mindestens 2 separate Rezidive innerhalb der sechs Monate vor der Einschreibung, die entweder eine systemische Kortikosteroidtherapie oder eine Sub-Tenon-Injektion von Kortikosteroiden erfordern
• Zum Zeitpunkt der Registrierung muss das implantierte Auge Folgendes aufweisen: ≤ 10 Vorderkammerzellen/HPF und eine Glaskörpertrübung ≤ Grad 2
• Visus von mindestens 1,4 logMAR-Einheiten (Snellen 20/500).

Ausschlusskriterien:

• Allergie gegen FA oder eine Komponente des Verabreichungssystems
• Vorgeschichte nur einer Uveitis des hinteren Segments, die nicht von Vitritis oder Makulaödem begleitet wurde
• Nur Iritis in der Anamnese und keine Glaskörperzellen oder Glaskörpertrübung
• Uveitis mit infektiöser Ätiologie
• Glaskörperblutung
• Vorhandensein einer Toxoplasmose-Narbe im Studienauge
• Periphere Netzhautablösung im Bereich der Implantation
• Medientrübung, die eine Beurteilung der Netzhaut und des Glaskörpers ausschließt
• Unkontrollierter erhöhter Augeninnendruck (IOD) (> 21 mmHg) zum Zeitpunkt der Retisert-Implantation
• Augenchirurgie am Studienauge innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme
• Patienten, die eine chronische systemische Kortikosteroidtherapie (> 15 mg Prednison täglich) oder eine systemische immunsuppressive Therapie zur Behandlung von nicht okulären Erkrankungen benötigen
• Patienten, die positiv auf das humane Immundefizienzvirus getestet wurden
• Schwangere oder stillende Frauen
• Frauen im gebärfähigen Alter, die erwägen, im Verlauf der Studie schwanger zu werden, und Frauen, die keine wirksame Verhütungsmethode/Vorsichtsmaßnahmen ergreifen, um eine Schwangerschaft zu vermeiden
• Patienten, für die nach Ansicht des Arztes eines der Protokollverfahren ein besonderes Risiko darstellen kann, das nicht durch den potenziellen Nutzen einer Teilnahme an der Studie aufgewogen wird
• Patienten, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie das Studienprotokoll einhalten, oder bei denen es wahrscheinlich ist, dass sie umziehen und im 1-Jahr nicht mehr nachbeobachtet werden
• Patienten, die derzeit in eine andere IND- oder Prüfstudie eingeschrieben sind oder die innerhalb von 1 Monat nach der Einschreibung an einer IND- oder Prüfstudie teilgenommen haben