Имплантат флуцинолона ацетонида для лечения рефрактерной болезни глаз Бехчета
28 июля 2008 г. обновлено: Asan Medical Center
Многоцентровое проспективное исследование с одной группой для оценки эффективности и безопасности препарата RETISERT (интравитреальный флуцинолона ацетонид 0,59 мг) у пациентов с рефрактерной болезнью Бехчета глаз
Цели:
Описать безопасность и эффективность интравитреальных имплантатов флуцинолона ацетонида при лечении пациентов с рефрактерной болезнью Бехчета.
Гипотеза:
Описательное обсервационное исследование
Дизайн исследования:
Однолетнее многоцентровое (включая четыре корейских медицинских центра) обсервационное исследование.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многоцентровое проспективное исследование с одной группой для оценки эффективности и безопасности ретисерта (интравитреально флуцинолона ацетонида 0,59 мг) у пациентов с рефрактерной болезнью Бехчета глаз.
Это исследование будет проводиться на 4 объектах, расположенных в Корее.
Количество испытуемых ожидается приблизительно 15 пациентов.
Медицинские записи пациентов, отвечающих критериям включения/исключения, будут собираться в течение 1 года после имплантации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
15
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Young Hee Yoon, MD
- Номер телефона: 822-3010-3675
- Электронная почта: yhyoon@amc.seoul.kr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Don-Il Ham, MD
- Номер телефона: 822-3410-3567
- Электронная почта: diham@smc.samsung.co.kr
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 138-736
- Рекрутинг
- Asan Medical Center
-
Контакт:
- Don-Il Ham, MD
- Номер телефона: 822-3410-3567
- Электронная почта: diham@smc.samsung.co.kr
-
Контакт:
- Young Hee Yoon, MD
- Номер телефона: 822-3010-3680
- Электронная почта: yhyoon@amc.seoul.kr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и небеременные женщины в возрасте не менее 18 лет с полным или неполным типом болезни Бехчета в соответствии с пересмотренными диагностическими критериями, предложенными Комитетом по исследованию болезни Бехчета Японии в 2003 году; типичное поражение глаз и, по крайней мере, один из основных симптомов или два дополнительных симптома.
- Один или оба глаза имеют в анамнезе рецидивирующую или хроническую глазную болезнь Бехчета, поражающую глаз продолжительностью более 1 года, требующую либо системного кортикостероида, либо другой эквивалентной системной терапии в течение как минимум трех месяцев до включения; ИЛИ как минимум 2 субтеноновы инъекции кортикостероидов для лечения увеита в течение шести месяцев до регистрации; ИЛИ не менее 2 отдельных рецидивов в течение шести месяцев до включения в исследование, требующих либо системной терапии кортикостероидами, либо субтеноновой инъекции кортикостероидов.
- На момент регистрации имплантированный глаз должен иметь: ≤ 10 клеток передней камеры/HPF и помутнение стекловидного тела ≤ степени 2
- Острота зрения не менее 1,4 единиц logMAR (Snellen 20/500).
Критерий исключения:
- Аллергия на ФА или любой компонент системы доставки
- Увеит только заднего сегмента, не сопровождающийся витритом или макулярным отеком в анамнезе.
- В анамнезе только ирит, без клеток стекловидного тела или помутнения стекловидного тела.
- Увеит инфекционной этиологии
- Кровоизлияние в стекловидное тело
- Наличие рубца токсоплазмоза на исследуемом глазу
- Периферическая отслойка сетчатки в области имплантации
- Непрозрачность среды, препятствующая оценке сетчатки и стекловидного тела
- Неконтролируемое повышение внутриглазного давления (ВГД) (> 21 мм рт.ст.) во время повторной имплантации
- Офтальмологическая хирургия на исследуемом глазу в течение 3 месяцев до включения в исследование
- Пациенты, которым требуется постоянная системная терапия кортикостероидами (> 15 мг преднизолона в день) или системная иммуносупрессивная терапия для лечения неглазных заболеваний
- Пациенты с положительным тестом на вирус иммунодефицита человека
- Беременные или кормящие самки
- Женщины детородного возраста, рассматривающие возможность забеременеть в ходе исследования, и те, кто не принимает эффективные средства контрацепции/меры предосторожности, чтобы избежать беременности
- Пациенты, для которых, по мнению врача, любая из протокольных процедур может представлять особый риск, не перевешиваемый потенциальными преимуществами участия в исследовании.
- Пациенты, которые вряд ли будут соблюдать протокол исследования или которые, вероятно, будут переезжать и выпадут из-под наблюдения в течение 1 года.
- Пациенты, которые в настоящее время включены в любое другое IND или исследовательское исследование или которые участвовали в IND или исследовательском исследовании в течение 1 месяца после включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: одна группа
Больные задним увеитом с полным или неполным типом болезни Бехчета; типичное поражение глаз и, по крайней мере, один из основных симптомов или два дополнительных симптома. Выбор исследуемого глаза: для пациентов с односторонним увеитом исследуемым глазом будет пораженный глаз; для пациентов с двусторонним увеитом исследуемым глазом будет глаз с более тяжелым поражением (т. е. глаз, у которого было больше рецидивов в предыдущем году, или, если они равны, глаз, получивший большее количество терапии в предыдущем году, или, если они равны, глаз с худшей остротой зрения, или, если они равны, глаз, клинически признанный глазом с более тяжелым поражением). |
Интравитреальная имплантация RETISERT на исследуемом глазу.
Имплантат представляет собой систему доставки с замедленным высвобождением, содержащую 0,59 мг флуцинолона ацетонида, предназначенную для доставки препарата в течение примерно 3 лет.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Рецидив в течение 36 недель с одним или несколькими из следующих событий ->2 шаг Увеличение числа клеток в A/C -2 шаг увеличение помутнения стекловидного тела -ухудшение остроты зрения
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота постимплантационных рецидивов увеита: сравнение реагирующих глаз внутри пациента (имплантат против аналога) и т. д.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2008 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2009 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 июля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 июля 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2008 г.
Последняя проверка
1 июля 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Кожные заболевания
- Глазные болезни
- Генетические заболевания, врожденные
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Увеит, передний
- Панувейтис
- Увеальные болезни
- Васкулит
- Наследственные аутовоспалительные заболевания
- Кожные заболевания, генетические
- Кожные заболевания, сосудистые
- Синдром Бехчета
- Увеит
Другие идентификационные номера исследования
- RTS-2008-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .