난치성 안구 베체트병 치료를 위한 플루시놀론 아세토니드 임플란트
2008년 7월 28일 업데이트: Asan Medical Center
난치성 안구 베체트병 환자에서 RETISERT(유리체강내 플루시놀론 아세토니드 0.59mg)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관 전향적 단일군 연구
목표:
난치성 안구 베체트병 환자 관리에서 유리체강내 플루시놀론 아세토니드 임플란트의 안전성과 효능을 설명합니다.
가설:
설명적인 관찰 연구
연구 설계:
1년간 다기관(내과 4개소 포함) 관찰연구
연구 개요
상세 설명
불응성 안구 베체트병 환자에서 retisert(유리체강내 플루시놀론 아세토나이드 0.59mg)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관 전향적 단일군 연구.
이 연구는 한국에 위치한 4개 사이트에서 수행됩니다.
피험자의 수는 약 15명의 환자로 예상됩니다.
다음 포함/제외 기준을 충족하는 환자의 의료 기록은 이식 후 1년까지 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
15
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 138-736
- 모병
- Asan Medical Center
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연락하다:
- Don-Il Ham, MD
- 전화번호: 822-3410-3567
- 이메일: diham@smc.samsung.co.kr
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연락하다:
- Young Hee Yoon, MD
- 전화번호: 822-3010-3680
- 이메일: yhyoon@amc.seoul.kr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2003년 일본 베체트병 연구위원회에서 제안한 개정 진단 기준에 따른 완전형 또는 불완전형 베체트병을 가진 18세 이상의 남성 및 임신하지 않은 여성; 전형적인 안구 병변 및 적어도 주요 증상 중 하나 또는 추가 증상 중 두 가지.
- 한쪽 또는 양쪽 눈에 등록 전 최소 3개월 동안 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 동등한 전신 요법이 필요한 1년 이상의 지속 기간 동안 눈에 영향을 미치는 재발성 또는 만성 안구 베체트병의 병력이 있음; 또는 등록 전 6개월 동안 포도막염 관리를 위한 코르티코스테로이드의 테논연하 주사 2회 이상; 또는 등록 전 6개월 이내에 전신 코르티코스테로이드 요법 또는 테논낭하 코르티코스테로이드 주사가 필요한 최소 2회의 개별 재발
- 등록 시 이식된 눈은 다음을 가져야 합니다. ≤ 10 전방 챔버 세포/HPF 및 유리체 혼탁 ≤ 등급 2
- 최소 1.4 logMAR 단위의 시력(Snellen 20/500).
제외 기준:
- FA 또는 전달 시스템의 구성 요소에 대한 알레르기
- 유리체염 또는 황반 부종을 동반하지 않는 후안부 포도막염의 병력
- 홍채염의 병력만 있고 유리체 세포 또는 유리체 연무 없음
- 감염성 병인을 동반한 포도막염
- 유리체 출혈
- 연구 눈에 톡소플라스마증 흉터의 존재
- 이식 부위의 주변 망막 박리
- 망막 및 유리체의 평가를 방해하는 매체 불투명도
- 리타저 이식 시 조절되지 않는 안압상승(IOP)(>21mmHg)
- 등록 전 3개월 이내에 연구 안구에 대한 안과 수술
- 비안구 질환 관리를 위해 만성 전신 코르티코스테로이드 요법(1일 프레드니손 >15mg 초과) 또는 전신 면역억제 요법이 필요한 환자
- 인체면역결핍바이러스 양성 판정을 받은 환자
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 연구 기간 동안 임신을 고려하는 가임 여성 및 효과적인 피임/임신을 피하기 위한 예방 조치를 취하지 않는 자
- 의사의 의견에 따라 프로토콜 절차가 연구 참여의 잠재적 이점보다 중요하지 않은 특별한 위험을 초래할 수 있는 환자
- 연구 프로토콜을 준수할 가능성이 없거나 1년 이내에 추적 관찰을 위해 이동 및 손실될 가능성이 있는 환자
- 현재 다른 IND 또는 조사 연구에 등록되어 있거나 등록 후 1개월 이내에 IND 또는 조사 연구에 참여한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 단일 그룹
완전형 또는 불완전형 베체트병을 갖는 후포도막염 환자; 전형적인 안구 병변 및 적어도 주요 증상 중 하나 또는 추가 증상 중 두 가지. 연구 안구 선택: 편측성 포도막염 환자의 경우, 연구 안구가 영향을 받는 눈이 됩니다. 양측성 포도막염 환자의 경우, 연구 눈은 더 심하게 영향을 받은 눈(즉, 이전 해에 더 많은 재발을 겪은 눈, 또는 동일한 경우 이전 해에 더 많은 치료를 받은 눈, 또는 동일한 경우 동일한 경우 VA가 더 나쁜 눈, 또는 같을 경우 더 심각하게 영향을 받는 눈으로 임상적으로 판단된 눈). |
연구 눈에 RETISERT의 유리체내 이식.
임플란트는 약 3년 동안 약물을 전달하도록 설계된 플루시놀론 아세토나이드 0.59mg을 포함하는 지속 방출 전달 시스템입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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36주 내에 재발, 다음 이벤트 중 하나 이상 -> 2단계 A/C의 세포 수 증가 -유리체 혼탁의 2단계 증가 -시력 저하
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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포도막염의 이식 후 재발률: 반응하는 눈의 환자 내 비교(임플란트 vs. 동료) 등
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2009년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 21일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2008년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .