このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

局所進行および/または転移性腎細胞癌の治療におけるパゾパニブ対スニチニブ (COMPARZ)

2025年3月12日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

VEG108844の研究、局所進行および/または転移性腎細胞癌による被験者の治療におけるパゾパニブ対スニチニブの研究

これは、進行性または転移性RCCに対して以前の全身療法を受けていなかった進行腎細胞癌（RCC）の被験者のスニチニブと比較して、パゾパニブの有効性と安全性を評価するための無作為化された、非盲検標識並列群第III相第III相の非劣性研究でした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

約876人の適格な被験者（治療群あたり約438人）が、研究の過程で登録される予定でした。 しかし、予想以上の離脱率と独立審査委員会（IRC）と調査官の進行評価の間の不一致率が高いため、プロトコルは修正され（プロトコル修正4） CPZP034A2301、以下、NCT01147822を使用した研究A2201と呼ばれる）。

被験者は1：1の比率で中央無作為化され、800mgのパゾパニブを投与して、1日1回経口継続的な投与または50mgのスニチニブを6週間のサイクルで投与する50mgのスニチニブを投与しました。 被験者は、血液および血液産物の輸血、抗生物質による治療、抗emetics、抗脱分裂剤、鎮痛薬、エリスロポエチン、または必要な場合は、抗脱分裂剤、鎮痛薬、またはビスホスホネートなど、研究を通じて支持ケアを受けることが許可されました。 研究の治療は、被験者が病気の進行、受け入れられない毒性、撤退、または死亡を経験するまで続きました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1110

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、7
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin、アイルランド、8
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin、アイルランド、9
        • Novartis Investigative Site
      • Galway、アイルランド
        • Novartis Investigative Site
      • Tallaght, Dublin、アイルランド、24
        • Novartis Investigative Site
  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35805
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85710
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Novartis Investigative Site
      • Escondido、California、アメリカ、92025
        • Novartis Investigative Site
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Novartis Investigative Site
      • Greenbrae、California、アメリカ、94904-2007
        • Novartis Investigative Site
      • Hayward、California、アメリカ、94545
        • Novartis Investigative Site
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Novartis Investigative Site
      • Montebello、California、アメリカ、90640
        • Novartis Investigative Site
      • Oakland、California、アメリカ、94611
        • Novartis Investigative Site
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Novartis Investigative Site
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95825
        • Novartis Investigative Site
      • San Bernardino、California、アメリカ、92404
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Novartis Investigative Site
      • San Jose、California、アメリカ、95119-1110
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Clara、California、アメリカ、95051
        • Novartis Investigative Site
      • South San Francisco、California、アメリカ、94080
        • Novartis Investigative Site
      • Vallejo、California、アメリカ、94589
        • Novartis Investigative Site
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94596
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Southington、Connecticut、アメリカ、06489
        • Novartis Investigative Site
      • Trumbull、Connecticut、アメリカ、06611
        • Novartis Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33916
        • Novartis Investigative Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Novartis Investigative Site
      • Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
        • Novartis Investigative Site
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615-7822
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、アメリカ、46032
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Novartis Investigative Site
      • Paducah、Kentucky、アメリカ、42003
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Novartis Investigative Site
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Novartis Investigative Site
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01608
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64118
        • Novartis Investigative Site
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89135
        • Novartis Investigative Site
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • Novartis Investigative Site
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Novartis Investigative Site
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28602
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Novartis Investigative Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43219
        • Novartis Investigative Site
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45429
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • Novartis Investigative Site
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Novartis Investigative Site
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29403
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Novartis Investigative Site
      • Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76012
        • Novartis Investigative Site
      • Bedford、Texas、アメリカ、76022
        • Novartis Investigative Site
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78463-3069
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Novartis Investigative Site
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79410
        • Novartis Investigative Site
      • Round Rock、Texas、アメリカ、78681
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Novartis Investigative Site
      • Tyler、Texas、アメリカ、75702
        • Novartis Investigative Site
      • Webster、Texas、アメリカ、77598-4420
        • Novartis Investigative Site
      • Wichita Falls、Texas、アメリカ、76310
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • Novartis Investigative Site
      • Hampton、Virginia、アメリカ、23666
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23230
        • Novartis Investigative Site
      • Salem、Virginia、アメリカ、24153
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • Bebington, Wirral、イギリス、CH63 4JY
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham、イギリス、B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow、イギリス、G12 OYN
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
      • Sheffield、イギリス、S10 2SJ
        • Novartis Investigative Site
      • Swansea、イギリス、SA2 8QA
        • Novartis Investigative Site
    • Gloucestershire
      • Bristol、Gloucestershire、イギリス、BS2 8ED
        • Novartis Investigative Site
    • Middlesex
      • Northwood、Middlesex、イギリス、HA6 2RN
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
    • Campania
      • Napoli、Campania、イタリア、80131
        • Novartis Investigative Site
    • Emilia-Romagna
      • Meldola (FC)、Emilia-Romagna、イタリア、47014
        • Novartis Investigative Site
      • Ravenna、Emilia-Romagna、イタリア、48100
        • Novartis Investigative Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Pordenone、Friuli-Venezia-Giulia、イタリア、33170
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00152
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20141
        • Novartis Investigative Site
    • Toscana
      • Arezzo、Toscana、イタリア、52100
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
      • Alkmaar、オランダ、1815 JD
        • Novartis Investigative Site
      • Amsterdam、オランダ、1066 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Breda、オランダ、4819 EV
        • Novartis Investigative Site
      • Den Haag、オランダ、2545CH
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Sittard-geleen、オランダ、6162 BG
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg、オランダ、5022 GC
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
        • Novartis Investigative Site
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
        • Novartis Investigative Site
      • Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Novartis Investigative Site
      • Wodonga、Victoria、オーストラリア、3690
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 6Z8
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
        • Novartis Investigative Site
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
  • スウェーデン
      • Lund、スウェーデン、SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm、スウェーデン、SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala、スウェーデン、SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Badalona、スペイン、08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barakaldo (Vizcaya)、スペイン、48903
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Novartis Investigative Site
      • Gerona、スペイン、17007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28033
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • Novartis Investigative Site
      • Pamplona、スペイン、31008
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、10719
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Kirchheim、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、73230
        • Novartis Investigative Site
      • Sigmaringen、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、72488
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、70174
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Muenchen、Bayern、ドイツ、81377
        • Novartis Investigative Site
      • Planegg、Bayern、ドイツ、82152
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Marburg、Hessen、ドイツ、35043
        • Novartis Investigative Site
      • Offenbach、Hessen、ドイツ、63069
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30171
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、52074
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、53127
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44145
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、40225
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、47053
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45122
        • Novartis Investigative Site
    • Saarland
      • Homburg、Saarland、ドイツ、66421
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04103
        • Novartis Investigative Site
      • Plauen、Sachsen、ドイツ、08523
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Eisleben、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06295
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、39104
        • Novartis Investigative Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100021
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing、中国、100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing、中国、100036
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing、中国、100853
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200127
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin、中国、300060
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210002
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Kaohsiung Hsien、台湾、833
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung、台湾、40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung、台湾、40402
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan、台湾、333
        • Novartis Investigative Site
  • 大韓民国
      • Daegu、大韓民国、700-721
        • Novartis Investigative Site
      • Daejeon、大韓民国、301-721
        • Novartis Investigative Site
      • Goyang-si, Gyeonggi-Do、大韓民国、410-769
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、138-736
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、110-744
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
      • Ehime、日本、791-0280
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka、日本、812-0033
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Hokkaido、日本、060-8543
        • Novartis Investigative Site
      • Hokkaido、日本、060-8648
        • Novartis Investigative Site
      • Ibaraki、日本、305-8576
        • Novartis Investigative Site
      • Iwate、日本、020-8505
        • Novartis Investigative Site
      • Kanagawa、日本、236-0004
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto、日本、606-8507
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama、日本、700-8558
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka、日本、589-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka、日本、565-0871
        • Novartis Investigative Site
      • Shizuoka、日本、431-3192
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo、日本、104-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo、日本、135-8550
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo、日本、162-8666
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo、日本、160-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo、日本、113-8655
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo、日本、173-8606
        • Novartis Investigative Site
      • Yamagata、日本、990-9585
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 書面によるインフォームドコンセント
  • クリア細胞成分組織学を伴う腎細胞癌の診断。
  • 進行性または転移RCCのために、以前の全身療法（インターロイキン-2、インターフェロン - アルファ、化学療法、ベバシズマブ、MTOR阻害剤、スニチニブ、ソラフェニブまたはその他のVEGF TKI）を受けませんでした
  • 局所的に進行または転移性腎細胞癌
  • CTまたはMRIによる測定可能な疾患
  • > = 70のKarnofskyパフォーマンススケールステータス
  • 年齢> = 18歳
  • 女性がこの研究に参加して参加する資格があります。
  • 適切な器官システム機能
  • 総血清カルシウム濃度<12.0mg/dl
  • 左心室駆出率> =施設の正常の下限。

除外基準：

  • 妊娠または授乳中の女性（治療期間中および最後の研究用量後14日間看護を控えることに同意しない限り）
  • 別の悪性腫瘍の歴史（3年間無病でない限り）
  • 中枢神経系（CNS）転移の病歴または臨床的証拠（以前に処理されたCNS転移があり、次の3つの基準をすべて満たしていない限り：無症候性であり、登録の6か月前のアクティブなCNS転移の証拠がありませんでした。
  • 吸収性症候群、研究薬の吸収に影響を与える可能性のある胃または小腸の主要な切除、活動性潰瘍疾患、既知の血管内転移病変、出血の疑い、炎症性腸疾患、炎症性腸疾患、潰瘍性障害、または患者の患者の他のガソリン症の患者のリスクを含む、胃または小腸の主要な切除、胃または小腸の主要な切除を含むがこれらに限定されない臨床的に有意な胃腸の異常臨床的に有意な胃腸異常胃腸の穿孔、または研究治療を開始する28日以内に腹部膿瘍。
  • 制御されていない感染症の存在。
  • 補正されたQT間隔（QTC）> 480ミリ秒の延長
  • 過去12か月以内の次の心血管条件の1つ以上の歴史：心血管形成術またはステントティー、心筋梗塞、不安定な狭心症、冠動脈バイパス移植手術、症候性末梢末梢血管疾患、クラスIIIまたはIVの凝集心障害。
  • 過去12か月以内に一時的な虚血攻撃を含む脳血管事故の歴史
  • 過去6か月以内に肺塞栓症または未治療の深部静脈血栓症（DVT）の病歴（最近のDVTがあり、少なくとも6週間治療抗凝固剤で治療されていない限り）
  • 不十分に制御された高血圧（> = 150mmHgの収縮期血圧または拡張期血圧> = 90mmHg）。 研究侵入の前に、降圧薬の開始または調整が許可されています
  • 研究薬の最初の用量および/または非治癒創傷、骨折、または潰瘍の存在の最初の28日以内に以前の主要な手術または外傷。
  • 活性出血または出血感受性の証拠
  • 研究薬の最初の用量から6週間以内に吐き出し/咳をする
  • 主要な肺血管に浸透している既知の内気管病変および/または病変
  • 患者の安全性を妨げる可能性のある深刻なおよび/または不安定な医療、精神医学、またはその他の条件は、研究へのインフォームドコンセントまたはコンプライアンスを取得する可能性があります。
  • 研究薬の最初の用量から14日以内に禁止された薬を使用してください。
  • 研究薬の最初の用量の前に、28日以内の治療抗がん剤または5人の半減期のいずれか長い方を含む治験剤の使用。
  • VEGFまたはVEGF受容体を標的とする調査または認可された薬物の事前使用（例： ベバシズマブ、スニチニブ、ソラフェニブなど）、またはmTOR阻害剤です（例： Temsirolimus、Everolimusなど）。
  • 現在、試験薬の最初の用量、手術、腫瘍塞栓術、化学療法、放射線療法、免疫療法、生物療法、またはホルモン療法）の直前に14日間に経験されています。
  • グレード1および/または重症度が進行している以前の抗癌療法からの継続的な毒性。
  • パゾパニブまたはスニチニブに化学的に関連する薬物に対する即時または遅延過敏症の反応または特異性が知られています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：スニチニブ
コントロールアーム
薬：スニチニブ
6週間のサイクルで投与される50 mgのスニチニブ：毎日4週間口頭で50mgで2週間の治療を受けます
実験的：パゾパニブ
実験腕
薬：パゾパニブ
800mgを1日1回投与 経口持続投与
他の名前：
  • GW786034

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存（PFS）
時間枠：ランダム化から、疾患の進行の初期の日付またはあらゆる原因からの死亡日まで、約39か月まで評価されました
PFSは、独立審査委員会（IRC）によって定義されているように、ランダム化の日付と進行性疾患の最も早い日付（PD）の間隔として、または原因による死亡として定義されました。 IRCは、固形腫瘍（RECIST）、バージョン1。RECISTの応答あたり評価基準に定義されたPDを定義します。PDは、標的病変の最長径の合計の> = 20％の増加として定義され、治療が開始されてから記録された最小の最長径または> = 1の新しい病変の外観を参照します。
ランダム化から、疾患の進行の初期の日付またはあらゆる原因からの死亡日まで、約39か月まで評価されました

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：ランダム化から、あらゆる原因からの死亡日まで、約62か月まで評価されました
全生存は、あらゆる原因によるランダム化から死までの時間として定義されました。
ランダム化から、あらゆる原因からの死亡日まで、約62か月まで評価されました
独立したレビューによって評価されている全体的な回答率（ORR）
時間枠：ランダム化からX線撮影の進行の日付、またはあらゆる原因による死亡日まで、どちらか早い方で、約39か月まで評価されます
完全な応答の証拠を持つ参加者の数（CR）（すべての標的病変と非ターゲット病変の消失）、部分反応（PR）（少なくとも標的病変の最長直径[LD]の合計の合計の30％減少、ベースラインSUM LDを参照として摂取）、安定した疾患（以前は最小疾患を獲得した最小疾患を摂取していない小さな変化）標的病変のLDの合計の増加。参照として、治療が開始されてから記録された最小限のLDを参照として摂取）は、RECISTごとのバージョン1ごとの独立したレビューによって評価されました。
ランダム化からX線撮影の進行の日付、またはあらゆる原因による死亡日まで、どちらか早い方で、約39か月まで評価されます
応答する時間
時間枠：ランダム化からX線撮影の進行の日付、またはあらゆる原因による死亡日まで、どちらか早い方で、約39か月まで評価されます
応答までの時間は、治療開始からCRの最初の文書化された証拠（すべての標的病変と非ターゲット病変の消失）またはPR（少なくとも標的病変のLDの合計の30％減少、ベースライン合計LDの合計の30％減少）として定義されました。 CRとPRは、RECISTごとの独立したレビュー、バージョン1によって評価されました。
ランダム化からX線撮影の進行の日付、またはあらゆる原因による死亡日まで、どちらか早い方で、約39か月まで評価されます
応答期間（DOR）
時間枠：最初の文書化された応答の日付（CRまたはPR）から、約39か月まで評価された原因による最初の文書化された進行または死亡の日付まで
DORは、最初に文書化された応答の証拠（CRまたはPR）から疾患の進行の最初の文書化された兆候（標的病変の最長直径の合計のa> = 20％の増加）まで定義され、治療が開始されてから記録された最小の最長径または> = 1の新しい病変の出現を参照）または死亡。 CR =すべての標的病変と非標的病変の消失。 PR =標的病変のLDの合計が少なくとも30％減少し、参照としてベースライン合計LDを採用しています。
最初の文書化された応答の日付（CRまたはPR）から、約39か月まで評価された原因による最初の文書化された進行または死亡の日付まで
有害事象の参加者の数
時間枠：研究治療の開始日から28日間の安全フォローアップ、約152か月まで評価されました
有害事象の分布は、関連する臨床および実験室の安全パラメーターのモニタリングを通じて、有害事象（AES）および深刻な有害事象（SAE）の頻度の分析を通じて行われました。
研究治療の開始日から28日間の安全フォローアップ、約152か月まで評価されました
サイクル1〜4の28日目の慢性疾患療法療法（FACIT-F）スケールスコアの機能的評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（事前）、サイクル1〜4の28日目（それぞれ4、10、16、および22週の平均）
Facit疲労サブスケールは、過去1週間の通常の日常活動中に個人のレベルの疲労を測定する短い13項目で、管理が簡単なツールです。 疲労レベルは、4ポイントのリッカートスケールで測定されます（4 = 0に疲労しない=非常に疲労します）。 合計スコアの範囲は0-52です。 スコアが高いほど、疲労レベルが低くなります。
ベースライン（事前）、サイクル1〜4の28日目（それぞれ4、10、16、および22週の平均）
ファクトキドニー症状インデックス-19（FKSI-19）のベースラインからの変化1-4サイクルの28日目の疾患関連症状（DRS-P）ドメインスコア
時間枠：ベースライン（事前）、サイクル1〜4の28日目（それぞれ4、10、16、および22週の平均）
NCCN/FACT FKSI-19アンケートで測定された健康結果と生活の質。 FKSI-19は、4つのドメイン（疾患関連の症状 - 身体的（FKSI-DRS-P）、感情関連（FKSI-DRS-E）、治療副作用（FKSI-TSE）、機能（FKSI-FWB）の過去7日目（FKSI-FWB）の経験（fksi-fwb）での疾患に関連する症状を測定する疾患特異的な機器です。 参加者は、症状、副作用、および幸福に関する合計19の質問に5ポイントスケールを使用して回答するように求められます（0 =まったく、1 =少し、2 =やや、3 =かなり、4 =非常に多く、0〜76の合計スコアの可能性）。 負の平均は、状態の悪化を示します。
ベースライン（事前）、サイクル1〜4の28日目（それぞれ4、10、16、および22週の平均）
ファクトキドニー症状インデックス-19（FKSI-19）のベースラインからの変化1-4サイクルの28日目の28日目の症状に関連する症状に関連する症状（DRS-E）ドメインスコア
時間枠：ベースライン（事前）、サイクル1〜4の28日目（それぞれ4、10、16、および22週の平均）
NCCN/FACT FKSI-19アンケートで測定された健康結果と生活の質。 FKSI-19は、4つのドメイン（疾患関連の症状 - 身体的（FKSI-DRS-P）、感情関連（FKSI-DRS-E）、治療副作用（FKSI-TSE）、機能（FKSI-FWB）の過去7日目（FKSI-FWB）の経験（fksi-fwb）での疾患に関連する症状を測定する疾患特異的な機器です。 参加者は、症状、副作用、および幸福に関する合計19の質問に5ポイントスケールを使用して回答するように求められます（0 =まったく、1 =少し、2 =やや、3 =かなり、4 =非常に多く、0〜76の合計スコアの可能性）。 負の平均は、状態の悪化を示します。
ベースライン（事前）、サイクル1〜4の28日目（それぞれ4、10、16、および22週の平均）
Fact-Kidney症状指数19（FKSI-19）スケール治療副作用（TSE）ドメインスコア1-4のベースラインからの変化1-4サイクルの28日目
時間枠：ベースライン（事前）、サイクル1〜4の28日目（それぞれ4、10、16、および22週の平均）
NCCN/FACT FKSI-19アンケートで測定された健康結果と生活の質。 FKSI-19は、4つのドメイン（疾患関連の症状 - 身体的（FKSI-DRS-P）、感情関連（FKSI-DRS-E）、治療副作用（FKSI-TSE）、機能（FKSI-FWB）の過去7日目（FKSI-FWB）の経験（fksi-fwb）での疾患に関連する症状を測定する疾患特異的な機器です。 参加者は、症状、副作用、および幸福に関する合計19の質問に5ポイントスケールを使用して回答するように求められます（0 =まったく、1 =少し、2 =やや、3 =かなり、4 =非常に多く、0〜76の合計スコアの可能性）。 負の平均は、状態の悪化を示します。
ベースライン（事前）、サイクル1〜4の28日目（それぞれ4、10、16、および22週の平均）
Fact-Kidney症状インデックス-19（FKSI-19）のベースラインからの変化1-4サイクルの28日目の機能的健康（FWB）ドメインスコア
時間枠：ベースライン（事前）、サイクル1〜4の28日目（それぞれ4、10、16、および22週の平均）
NCCN/FACT FKSI-19アンケートで測定された健康結果と生活の質。 FKSI-19は、4つのドメイン（疾患関連の症状 - 身体的（FKSI-DRS-P）、感情関連（FKSI-DRS-E）、治療副作用（FKSI-TSE）、機能（FKSI-FWB）の過去7日目（FKSI-FWB）の経験（fksi-fwb）での疾患に関連する症状を測定する疾患特異的な機器です。 参加者は、症状、副作用、および幸福に関する合計19の質問に5ポイントスケールを使用して回答するように求められます（0 =まったく、1 =少し、2 =やや、3 =かなり、4 =非常に多く、0〜76の合計スコアの可能性）。 負の平均は、状態の悪化を示します。
ベースライン（事前）、サイクル1〜4の28日目（それぞれ4、10、16、および22週の平均）
Fact-Kidney症状インデックス-19（FKSI-19）のベースラインからの変化1-4サイクルの28日目の合計スコア
時間枠：ベースライン（事前）、サイクル1〜4の28日目（それぞれ4、10、16、および22週の平均）
NCCN/FACT FKSI-19アンケートで測定された健康結果と生活の質。 FKSI-19は、4つのドメイン（疾患関連の症状 - 身体的（FKSI-DRS-P）、感情関連（FKSI-DRS-E）、治療副作用（FKSI-TSE）、機能（FKSI-FWB）の過去7日目（FKSI-FWB）の経験（fksi-fwb）での疾患に関連する症状を測定する疾患特異的な機器です。 参加者は、症状、副作用、および幸福に関する合計19の質問に5ポイントスケールを使用して回答するように求められます（0 =まったく、1 =少し、2 =やや、3 =かなり、4 =非常に多く、0〜76の合計スコアの可能性）。 負の平均は、状態の悪化を示します。
ベースライン（事前）、サイクル1〜4の28日目（それぞれ4、10、16、および22週の平均）
補足の質の質の質問（SQLQ）のベースラインからの変化1-4サイクルの28日目の最悪の痛みのスコア
時間枠：ベースライン（事前）、サイクル1〜4の28日目（それぞれ4、10、16、および22週の平均）
SQLQスケールは、最悪の口と喉、手、足の痛み、および口/喉と足の痛みによる制限を評価する5つのアイテムで構成されています。 参加者は、「過去4週間で、最悪の口/喉、手、足の痛みは何でしたか？」という質問に答えることで、最悪の口/喉、手、足の痛みを評価するように求められました。 次の4ポイントスケールを使用することで、0、痛みはありませんでした。 1、私は少し痛みを感じました。 2、私はかなり多くの痛みがありました。 3、私はひどい痛みを感じました。 ベースラインからの正の平均変化は、状態の悪化を表します。
ベースライン（事前）、サイクル1〜4の28日目（それぞれ4、10、16、および22週の平均）
補足の生活の質の質問（SQLQ）のベースラインからの変更1-4サイクルの28日目の口と喉の痛みのスコアによる制限
時間枠：ベースライン（事前）、サイクル1〜4の28日目（それぞれ4、10、16、および22週の平均）
SQLQは、最悪の口/喉、手、足の痛み、および口/喉と足の痛みによる制限を評価する5つのアイテムで構成されています。 参加者は、過去4週間で、次の活動で「最悪の口/喉の痛みがあなたを制限した」という質問に答えることにより、口/喉の痛みによって引き起こされる制限を評価しました。 1、少し制限されています。 2、限られています。 3、できません。 5つのアクティビティの個々のスコアに基づいて、全体の制限スコア（15 =ベスト; 0 =最悪）は、次のように導き出されます。実際のスコアは、5つのカテゴリのそれぞれの「3」から実際のスコアを差し引くことで救助されました。 高いスコアは、制限が少ないことを示します。 ベースラインからの変化は、評価週間値を差し引いてベースライン値を差し引いたものとして計算されました。 ベースラインからの負の平均変化は、状態の悪化を表します。
ベースライン（事前）、サイクル1〜4の28日目（それぞれ4、10、16、および22週の平均）
補足の生活の質の質問（SQLQ）のベースラインからの変更1-4サイクルの28日目の足の痛みのスコアによる制限
時間枠：ベースライン（事前）、サイクル1〜4の28日目（それぞれ4、10、16、および22週の平均）
SQLQは、最悪の口/喉、手、足の痛み、および口/喉と足の痛みによる制限を評価する5つのアイテムで構成されています。 参加者は、「過去4週間で、次のアクティビティのそれぞれで最悪の足の痛みがどれだけ制限されたかという質問に答えることで、足の痛みによって引き起こされる制限を評価しました。 1、少し制限されています。 2、限られています。 3、できません。 5つのアクティビティの個々のスコアに基づいて、全体の制限スコア（15 =ベスト; 0 =最悪）は、次のように導き出されます。実際のスコアは、5つのカテゴリのそれぞれの「3」から実際のスコアを差し引くことで救助されました。 高いスコアは、制限が少ないことを示します。 ベースラインからの変化は、評価週間値を差し引いてベースライン値を差し引いたものとして計算されました。 ベースラインからの負の平均変化は、状態の悪化を表します。
ベースライン（事前）、サイクル1〜4の28日目（それぞれ4、10、16、および22週の平均）
サイクル1-4の28日目のがん治療満足度アンケート（CTSQ）スコアの分析の概要
時間枠：サイクル1〜4の28日目（それぞれ4、10、16、および22週の平均）
CTSQは、がん療法に対する参加者の満足度に関連する3つのドメインを評価します。治療の期待（ET）、副作用（FSE）に関する感情、および治療の満足度（SWT）です。 参加者は、がん療法（9つの質問）、最近投与された癌療法（6つの質問）に対する満足度（6つの質問）、および再び選択肢があれば同じ癌療法を受けるかどうかについての考えを共有しました。 すべての質問は5ポイントスケールで評価されました。 1、決して; 5、常に。 スコアは平均化され、0-100スケールに変換されました。より高いスコアは、より良い治療満足度を表しています。
サイクル1〜4の28日目（それぞれ4、10、16、および22週の平均）
学生以外の医療訪問の平均数、電話相談、病院の日、および緊急治療室（ER）訪問は30日から24週目まで
時間枠：1日目から24週目まで
非研究の医療訪問は、プライマリケア医の訪問、看護師/医師のアシスタント/看護師訪問、医療または外科の専門家訪問の合計として定義されました。 入院日は、一般病棟の日数と集中治療の日数として定義されました。 電話相談の数とER訪問の数は、電子ケースレポートフォームに関する個々の質問を介して評価されました。 エンドポイントは24週目まで合計され、各参加者の治療時の日数で割った後、30日間に乗算して30日あたりの訪問数を取得しました。
1日目から24週目まで
サイクル1〜4の28日目の実験室訪問、放射線訪問、在宅医療訪問、医療処置の平均数
時間枠：サイクル1〜4の28日目（それぞれ4、10、16、および22週の平均）
非研究の実験室訪問（NSLV）の数、研究以外の放射線訪問（NSRV）、および在宅医療訪問（HHV）は、それぞれECRFに関する単一の質問として収集されました。 非研究の医療または外科手術（MSP）の数は、外来患者または医師の診療所で行われた手順の合計として、また入院患者入院中に行われた数として定義されました。
サイクル1〜4の28日目（それぞれ4、10、16、および22週の平均）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべてが集められた死
時間枠：治療前の死亡：治療の21日前まで。治療中の死亡：最大129か月。治療後の死亡：最大152か月。

治療前の死亡は、研究薬の最初の用量の前日に対する参加者のインフォームドコンセントの日から収集されました。

治療中の死亡は、治験薬の最初の投与量から、最大約129か月までの最後の試験薬（治療中）の28日後に収集されました。

治療後の生存期間中の死亡は、試験薬の最後の投与後29日後の研究の終了まで、最大約152か月まで収集されました。
治療前の死亡：治療の21日前まで。治療中の死亡：最大129か月。治療後の死亡：最大152か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年8月14日

一次修了 (実際)

2012年5月21日

研究の完了 (実際)

2021年3月24日

試験登録日

最初に提出

2008年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年7月22日

最初の投稿 (推定)

2008年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月12日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 108844
  • 2008-002102-19 (EudraCT番号)
  • CPZP034A2301 (その他の識別子：Novartis)
  • VEG108844 (その他の識別子：GlaxoSmithKline)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Novartisは、資格のある外部研究者と共有し、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書のサポートに取り組んでいます。 これらのリクエストは、科学的メリットに基づいて、独立したレビューパネルによってレビューおよび承認されます。 提供されたすべてのデータは、該当する法律や規制に沿って試験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されます。

この試行データの可用性は、www.clinicalstudydatarequest.comで説明されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する