Pazopanibe versus sunitinibe no tratamento de carcinoma de células renais localmente avançadas e/ou metastáticas (COMPARZ)
12 de março de 2025 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudo Veg108844, um estudo de pazopanibe versus sunitinibe no tratamento de indivíduos com carcinoma de células renais localmente avançadas e/ou metastáticas
Este foi um estudo randomizado de fase III de fase III randomizado, aberto e paralelo para avaliar a eficácia e a segurança do pazopanibe em comparação com o sunitinibe em indivíduos com carcinoma de células renais avançadas (RCC) que não haviam recebido terapia sistêmica prévia por RCC avançado ou metastático.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 876 indivíduos elegíveis (aproximadamente 438 por braço de tratamento) foram planejados para serem matriculados ao longo do estudo. However, due to higher than expected withdrawal rates and discordance rates between independent review committee (IRC) and investigator assessments of progression, the protocol was amended (Protocol Amendment 4) to increase the number of subjects to approximately 1100 total by including all subjects enrolled in CPZP034A2301 (hereafter referred as Study A2301) and CPZP034A2201 (a sub study of CPZP034A2301, doravante referido como Estudo A2201 com NCT01147822).
Os indivíduos foram randomizados centralmente na proporção 1: 1 para receber 800 mg de pazopanibe a serem administrados uma vez por doses por via oral ou 50 mg de sunitinibe por dia em ciclos de 6 semanas: 50mg por via oral por 4 semanas, seguidos por 2 semanas de desconto. Os indivíduos foram autorizados a receber cuidados de apoio ao longo do estudo, incluindo transfusão de sangue e produtos sanguíneos, tratamento com antibióticos, anti-eméticos, agentes anti-diarréicos, analgésicos, eritropoietina ou bisfosfonatos, quando apropriado. O tratamento do estudo continuou até que os indivíduos experimentam progressão da doença, toxicidade inaceitável, consentimento de retirada ou morte.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1110
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
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Berlin, Alemanha, 10719
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Baden-Wuerttemberg
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Kirchheim, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 73230
- Novartis Investigative Site
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Sigmaringen, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 72488
- Novartis Investigative Site
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Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 70174
- Novartis Investigative Site
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Bayern
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Muenchen, Bayern, Alemanha, 81377
- Novartis Investigative Site
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Planegg, Bayern, Alemanha, 82152
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Hessen
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Marburg, Hessen, Alemanha, 35043
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Offenbach, Hessen, Alemanha, 63069
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30171
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Nordrhein-Westfalen
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Aachen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 52074
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 53127
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Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 44145
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Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 40225
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Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 47053
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45122
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Saarland
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Homburg, Saarland, Alemanha, 66421
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
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Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04103
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Plauen, Sachsen, Alemanha, 08523
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Sachsen-Anhalt
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Eisleben, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 06295
- Novartis Investigative Site
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 39104
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Novartis Investigative Site
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Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
- Novartis Investigative Site
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Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
- Novartis Investigative Site
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Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
- Novartis Investigative Site
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Novartis Investigative Site
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Novartis Investigative Site
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Wodonga, Victoria, Austrália, 3690
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Novartis Investigative Site
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Novartis Investigative Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Novartis Investigative Site
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London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- Novartis Investigative Site
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Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
- Novartis Investigative Site
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Novartis Investigative Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Novartis Investigative Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- Novartis Investigative Site
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Beijing, China, 100021
- Novartis Investigative Site
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Beijing, China, 100034
- Novartis Investigative Site
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Beijing, China, 100036
- Novartis Investigative Site
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Beijing, China, 100853
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, China, 200032
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, China, 200127
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Tianjin, China, 300060
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210002
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Badalona, Espanha, 08916
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Barakaldo (Vizcaya), Espanha, 48903
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Barcelona, Espanha, 08036
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Gerona, Espanha, 17007
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28041
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28033
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28040
- Novartis Investigative Site
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Pamplona, Espanha, 31008
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Novartis Investigative Site
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Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Novartis Investigative Site
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
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-
Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904-2007
- Novartis Investigative Site
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Hayward, California, Estados Unidos, 94545
- Novartis Investigative Site
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Novartis Investigative Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Novartis Investigative Site
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Montebello, California, Estados Unidos, 90640
- Novartis Investigative Site
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Oakland, California, Estados Unidos, 94611
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Novartis Investigative Site
-
Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Novartis Investigative Site
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Novartis Investigative Site
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Novartis Investigative Site
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San Bernardino, California, Estados Unidos, 92404
- Novartis Investigative Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Novartis Investigative Site
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San Jose, California, Estados Unidos, 95119-1110
- Novartis Investigative Site
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Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
- Novartis Investigative Site
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South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
- Novartis Investigative Site
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Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
- Novartis Investigative Site
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
- Novartis Investigative Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Novartis Investigative Site
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Connecticut
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Southington, Connecticut, Estados Unidos, 06489
- Novartis Investigative Site
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Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
- Novartis Investigative Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
- Novartis Investigative Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Novartis Investigative Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Novartis Investigative Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Novartis Investigative Site
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Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615-7822
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Novartis Investigative Site
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Novartis Investigative Site
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
- Novartis Investigative Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Novartis Investigative Site
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Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
- Novartis Investigative Site
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Novartis Investigative Site
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Novartis Investigative Site
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Novartis Investigative Site
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Novartis Investigative Site
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
- Novartis Investigative Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Novartis Investigative Site
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- Novartis Investigative Site
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Novartis Investigative Site
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64118
- Novartis Investigative Site
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- Novartis Investigative Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Novartis Investigative Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- Novartis Investigative Site
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
- Novartis Investigative Site
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Novartis Investigative Site
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Novartis Investigative Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Novartis Investigative Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
- Novartis Investigative Site
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Novartis Investigative Site
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Novartis Investigative Site
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Novartis Investigative Site
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
- Novartis Investigative Site
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Novartis Investigative Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Novartis Investigative Site
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Novartis Investigative Site
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Novartis Investigative Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Novartis Investigative Site
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
- Novartis Investigative Site
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Novartis Investigative Site
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Novartis Investigative Site
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Novartis Investigative Site
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Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
- Novartis Investigative Site
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78463-3069
- Novartis Investigative Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Novartis Investigative Site
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Novartis Investigative Site
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
- Novartis Investigative Site
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Novartis Investigative Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Novartis Investigative Site
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Novartis Investigative Site
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598-4420
- Novartis Investigative Site
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Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76310
- Novartis Investigative Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Novartis Investigative Site
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Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
- Novartis Investigative Site
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
- Novartis Investigative Site
-
Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
- Novartis Investigative Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Novartis Investigative Site
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Novartis Investigative Site
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Alkmaar, Holanda, 1815 JD
- Novartis Investigative Site
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Amsterdam, Holanda, 1066 CX
- Novartis Investigative Site
-
Breda, Holanda, 4819 EV
- Novartis Investigative Site
-
Den Haag, Holanda, 2545CH
- Novartis Investigative Site
-
Groningen, Holanda, 9713 GZ
- Novartis Investigative Site
-
Sittard-geleen, Holanda, 6162 BG
- Novartis Investigative Site
-
Tilburg, Holanda, 5022 GC
- Novartis Investigative Site
-
Utrecht, Holanda, 3584 CX
- Novartis Investigative Site
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Dublin, Irlanda, 7
- Novartis Investigative Site
-
Dublin, Irlanda, 8
- Novartis Investigative Site
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Dublin, Irlanda, 9
- Novartis Investigative Site
-
Galway, Irlanda
- Novartis Investigative Site
-
Tallaght, Dublin, Irlanda, 24
- Novartis Investigative Site
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Campania
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Napoli, Campania, Itália, 80131
- Novartis Investigative Site
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-
Emilia-Romagna
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Meldola (FC), Emilia-Romagna, Itália, 47014
- Novartis Investigative Site
-
Ravenna, Emilia-Romagna, Itália, 48100
- Novartis Investigative Site
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-
Friuli-Venezia-Giulia
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Pordenone, Friuli-Venezia-Giulia, Itália, 33170
- Novartis Investigative Site
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-
Lazio
-
Roma, Lazio, Itália, 00152
- Novartis Investigative Site
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-
Lombardia
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Milano, Lombardia, Itália, 20141
- Novartis Investigative Site
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-
Toscana
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Arezzo, Toscana, Itália, 52100
- Novartis Investigative Site
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-
-
-
Ehime, Japão, 791-0280
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka, Japão, 812-0033
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka, Japão, 812-8582
- Novartis Investigative Site
-
Hokkaido, Japão, 060-8543
- Novartis Investigative Site
-
Hokkaido, Japão, 060-8648
- Novartis Investigative Site
-
Ibaraki, Japão, 305-8576
- Novartis Investigative Site
-
Iwate, Japão, 020-8505
- Novartis Investigative Site
-
Kanagawa, Japão, 236-0004
- Novartis Investigative Site
-
Kyoto, Japão, 606-8507
- Novartis Investigative Site
-
Okayama, Japão, 700-8558
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Japão, 589-8511
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Japão, 565-0871
- Novartis Investigative Site
-
Shizuoka, Japão, 431-3192
- Novartis Investigative Site
-
Tokyo, Japão, 104-0045
- Novartis Investigative Site
-
Tokyo, Japão, 135-8550
- Novartis Investigative Site
-
Tokyo, Japão, 162-8666
- Novartis Investigative Site
-
Tokyo, Japão, 160-8582
- Novartis Investigative Site
-
Tokyo, Japão, 113-8655
- Novartis Investigative Site
-
Tokyo, Japão, 173-8606
- Novartis Investigative Site
-
Yamagata, Japão, 990-9585
- Novartis Investigative Site
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Bebington, Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
- Novartis Investigative Site
-
Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Novartis Investigative Site
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Novartis Investigative Site
-
Glasgow, Reino Unido, G12 OYN
- Novartis Investigative Site
-
Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Novartis Investigative Site
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Novartis Investigative Site
-
London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Novartis Investigative Site
-
London, Reino Unido, NW3 2QG
- Novartis Investigative Site
-
London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Novartis Investigative Site
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Novartis Investigative Site
-
Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Novartis Investigative Site
-
Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
- Novartis Investigative Site
-
Swansea, Reino Unido, SA2 8QA
- Novartis Investigative Site
-
-
Gloucestershire
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Bristol, Gloucestershire, Reino Unido, BS2 8ED
- Novartis Investigative Site
-
-
Middlesex
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Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
- Novartis Investigative Site
-
-
-
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Daegu, Republica da Coréia, 700-721
- Novartis Investigative Site
-
Daejeon, Republica da Coréia, 301-721
- Novartis Investigative Site
-
Goyang-si, Gyeonggi-Do, Republica da Coréia, 410-769
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Novartis Investigative Site
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Lund, Suécia, SE-221 85
- Novartis Investigative Site
-
Stockholm, Suécia, SE-171 76
- Novartis Investigative Site
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Uppsala, Suécia, SE-751 85
- Novartis Investigative Site
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Kaohsiung Hsien, Taiwan, 833
- Novartis Investigative Site
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Taichung, Taiwan, 40705
- Novartis Investigative Site
-
Taichung, Taiwan, 40402
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Novartis Investigative Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Diagnóstico de carcinoma de células renais com histologia de componentes de células claras.
- Não recebeu terapia sistêmica anterior (interleucina-2, interferon-alfa, quimioterapia, bevacizumab, inibidor de mTOR, sunitinibe, sorafenib ou outro vegf tki) para rcc avançado ou metastático
- Carcinoma de células renais avançadas ou metastáticas localmente
- Doença mensurável por CT ou ressonância magnética
- Status da escala de desempenho de Karnofsky de> = 70
- Idade> = 18 anos
- Uma mulher é elegível para entrar e participar deste estudo, se for: não-filhote ou concorda em usar a contracepção adequada.
- Função adequada do sistema de órgãos
- Concentração sérica total de cálcio <12,0mg/dl
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo> = Limite inferior do normal institucional.
Critérios de exclusão:
- Fêmea grávida ou lactadora (a menos que concorde em abster -se de enfermagem durante todo o período de tratamento e por 14 dias após a última dose de estudo)
- História de outra malignidade (a menos que esteja livre de doenças há 3 anos)
- História ou evidência clínica de metástases do sistema nervoso central (SNC) (a menos que as metástases do SNC tratadas anteriormente e atendam a todos os três critérios seguintes sejam: são assintomáticos, não têm evidências de metástases ativas do SNC para> = 6 meses antes da invasão e não têm requisitos de esteróides ou anticonads-indutores) e não requisitos).
- Clinically significant gastrointestinal abnormalities including, but not limited to: malabsorption syndrome, major resection of the stomach or small bowel that could affect the absorption of study drug, active peptic ulcer disease, known intraluminal metastatic lesion/s with suspected bleeding, Inflammatory bowel disease, ulcerative colitis, or other gastrointestinal conditions with increased risk of perforation, history of abdominal fistula, Perforação gastrointestinal, ou abscesso intra abdominal dentro de 28 dias antes do início do tratamento de estudo.
- Presença de infecção não controlada.
- Prolongamento do intervalo QT corrigido (QTC)> 480 milissegundos
- História de qualquer uma ou mais das seguintes condições cardiovasculares nos últimos 12 meses: angioplastia cardíaca ou stenting, infarto do miocárdio, angina instável, cirurgia de enxerto de desvio de artéria coronaria
- História do acidente cerebrovascular, incluindo ataque isquêmico transitório nos últimos 12 meses
- História da embolia pulmonar ou trombose venosa profunda não tratada (TVP) nos últimos 6 meses (a menos que tenha TVT recente e tenha sido tratado com agentes anti-coagu um anti-coagulo por pelo menos 6 semanas)
- Hipertensão mal controlada (definida como pressão arterial sistólica de> = 150 mmHg ou pressão arterial diastólica de> = 90mmHg). O início ou ajuste de medicamentos anti -hipertensivos é permitido antes da entrada do estudo
- Cirurgia grave prévia ou trauma dentro de 28 dias antes da primeira dose de medicamento para estudo e/ou presença de qualquer ferida, fratura ou úlcera que não seja de cicatrização.
- Evidência de suscetibilidade ao sangramento ou sangramento ativo
- Cuspindo/tossindo sangue dentro de 6 semanas após a primeira dose de medicamento de estudo
- Lesões endobrônpicas conhecidas e/ou lesões se infiltrando em vasos pulmonares principais
- Qualquer condições médicas, psiquiátricas ou outras graves e/ou instáveis que possam interferir na segurança do paciente, obtendo consentimento informado ou conformidade com o estudo.
- Use quaisquer medicamentos proibidos dentro de 14 dias após a primeira dose de medicamento de estudo.
- Uso de um agente de investigação, incluindo um agente anticâncer investigacional, dentro de 28 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da primeira dose de medicamento de estudo.
- Uso prévio de um medicamento investigacional ou licenciado que visa os receptores VEGF ou VEGF (por exemplo. bevacizumab, sunitinibe, sorafenibe, etc.), ou são inibidores de mTOR (por exemplo. temsirolimus, everolimus, etc).
- Está passando agora e/ou passou nos 14 dias imediatamente antes da primeira dose de medicamento para estudo, qualquer terapia do câncer (cirurgia, embolização tumoral, quimioterapia, radiação, imunoterapia, terapia biológica ou terapia hormonal)
- Qualquer toxicidade contínua da terapia anticâncer anterior, que é> grau 1 e/ou que está progredindo na gravidade.
- Reação de hipersensibilidade imediata ou tardia conhecida ou idiossincrasia a medicamentos quimicamente relacionados ao pazopanibe ou sunitinibe.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Sunitinibe
Braço de controle
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50 mg de sunitinibe a ser administrado em ciclos de 6 semanas: 50 mg por via oral por 4 semanas, seguidos por 2 semanas de desconto em tratamento
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Experimental: Pazopanib
Braço experimental
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800 mg administrados uma vez ao dia por via oral em dosagem contínua
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Da randomização até a data mais antiga da progressão da doença ou a data de morte de qualquer causa, avaliada até aproximadamente 39 meses
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O PFS foi definido como o intervalo entre a data da randomização e a data mais antiga da doença progressiva (DP), conforme definido pelo Comitê de Revisão Independente (IRC) ou morte devido a qualquer causa.
O IRC definiu Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST), versão 1. Por RECIST, PD é definida como Aumente A> = 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões -alvo, tomando como referência a menor soma de diâmetro registrado desde o início do tratamento ou a aparência de> = 1 lesão.
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Da randomização até a data mais antiga da progressão da doença ou a data de morte de qualquer causa, avaliada até aproximadamente 39 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: Da randomização até a data da morte de qualquer causa, avaliada até aproximadamente 62 meses
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A sobrevida global foi definida como o tempo da randomização até a morte devido a qualquer causa.
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Da randomização até a data da morte de qualquer causa, avaliada até aproximadamente 62 meses
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Taxa de resposta geral (ORR), conforme avaliado por revisão independente
Prazo: Da randomização até a data da progressão radiográfica ou a data de morte de qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até aproximadamente 39 meses
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The number of participants with evidence of Complete Response (CR) (the disappearance of all target and non-target lesions), Partial Response (PR) (at least a 30% decrease in the sum of the longest diameters [LD] of target lesions, taking as a reference the Baseline sum LD), Stable Disease (small changes that do not meet previously given criteria, taking as reference the smallest sum LD since the treatment started), or Progressive Disease (a > = Aumento de 20% na soma do LD das lesões -alvo, tomando como referência a menor soma LD registrada desde o início do tratamento) foi avaliada por uma revisão independente por RECIST, versão 1.
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Da randomização até a data da progressão radiográfica ou a data de morte de qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até aproximadamente 39 meses
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Hora de resposta
Prazo: Da randomização até a data da progressão radiográfica ou a data de morte de qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até aproximadamente 39 meses
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O tempo de resposta foi definido como o tempo desde o início do tratamento até a primeira evidência documentada de CR (o desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo) ou PR (pelo menos uma queda de 30% na soma da LD de lesões-alvo, tomando como referência a soma da linha de base LD), o que ocorrer primeiro.
RC e RP foram avaliados por uma revisão independente por Recist, versão 1.
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Da randomização até a data da progressão radiográfica ou a data de morte de qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até aproximadamente 39 meses
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Desde a data da primeira resposta documentada (CR ou PR) até a data da primeira progressão ou morte documentada devido a qualquer causa, avaliada até aproximadamente 39 meses
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O DOR foi definido como o tempo a partir da primeira evidência documentada de resposta (CR ou PR) até o primeiro sinal documentado de progressão da doença (A> = 20% aumento na soma do diâmetro mais longo das lesões -alvo, tomando como referência a menor soma de diâmetro mais longo registrado desde o início do tratamento ou a aparência de> = 1 lesão) ou a morte, se mais cedo.
CR = o desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo.
PR = pelo menos uma diminuição de 30% na soma do LD das lesões -alvo, tomando como referência a soma da linha de base LD.
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Desde a data da primeira resposta documentada (CR ou PR) até a data da primeira progressão ou morte documentada devido a qualquer causa, avaliada até aproximadamente 39 meses
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: A partir da data de início do tratamento do estudo até 28 dias de acompanhamento de segurança, avaliado até aproximadamente 152 meses
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A distribuição de eventos adversos foi realizada através da análise de frequências para eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs), através do monitoramento de parâmetros de segurança clínica e laboratorial relevantes.
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A partir da data de início do tratamento do estudo até 28 dias de acompanhamento de segurança, avaliado até aproximadamente 152 meses
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Mudança da linha de base na avaliação funcional da escala de terapia da doença crônica (FACIT-F) no dia 28 dos ciclos 1-4
Prazo: Linha de base (prevendo), dia 28 dos ciclos 1-4 (média das semanas 4, 10, 16 e 22, respectivamente)
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A subescala Facit Fadiga é uma ferramenta curta, de 13 itens e fácil de administrar, que mede o nível de fadiga de um indivíduo durante suas atividades diárias habituais na semana passada.
O nível de fadiga é medido em uma escala Likert de quatro pontos (4 = nada cansado a 0 = muito cansado).
O intervalo de pontuação total é de 0-52.
Quanto maior a pontuação, menor o nível de fadiga.
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Linha de base (prevendo), dia 28 dos ciclos 1-4 (média das semanas 4, 10, 16 e 22, respectivamente)
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Mudança em relação à linha de base no Índice de Sintomas de Kidney-19 (FKSI-19) Escala Sintomas relacionados à doença-física (DRS-P) Pontuação no dia 28 dos ciclos 1-4
Prazo: Linha de base (prevendo), dia 28 dos ciclos 1-4 (média das semanas 4, 10, 16 e 22, respectivamente)
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Resultado da saúde e qualidade de vida medida pelo questionário NCCN/FACT FKSI-19.
O FKSI-19 é um instrumento específico da doença que mede sintomas relacionados à doença e do tratamento especificamente em pacientes com câncer renal em 4 domínios (sintomas relacionados à doença-físico (FKSI-DRS-P), sintomas relacionados à doença-sintomas emocionais (PASSI-DRS-E), FEFFECTS (FKSI-TSE), PASS/BEI-BEEIRO (F-FEN (FEIs (F-FN (F-F-FEN), F-FN (F-F-FEN (F-F-FEN (F-DKS (FKS-F-FW.
Os participantes são solicitados a responder a um total de 19 perguntas sobre sintomas, efeitos colaterais e bem-estar usando uma escala de 5 pontos (0 = nada, 1 = um pouco, 2 = um pouco, 3 = bastante, 4 = muito; pontuação total possível de 0 a 76).
Uma média negativa indica um agravamento da condição.
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Linha de base (prevendo), dia 28 dos ciclos 1-4 (média das semanas 4, 10, 16 e 22, respectivamente)
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Mudança em relação à linha de base no Índice de Sintomas de Kidney-19 (FKSI-19) Escala de sintomas relacionados aos sintomas-emocional (DRS-E) Pontuação no dia 28 dos ciclos 1-4
Prazo: Linha de base (prevendo), dia 28 dos ciclos 1-4 (média das semanas 4, 10, 16 e 22, respectivamente)
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Resultado da saúde e qualidade de vida medida pelo questionário NCCN/FACT FKSI-19.
O FKSI-19 é um instrumento específico da doença que mede sintomas relacionados à doença e do tratamento especificamente em pacientes com câncer renal em 4 domínios (sintomas relacionados à doença-físico (FKSI-DRS-P), sintomas relacionados à doença-sintomas emocionais (PASSI-DRS-E), FEFFECTS (FKSI-TSE), PASS/BEI-BEEIRO (F-FEN (FEIs (F-FN (F-F-FEN), F-FN (F-F-FEN (F-F-FEN (F-DKS (FKS-F-FW.
Os participantes são solicitados a responder a um total de 19 perguntas sobre sintomas, efeitos colaterais e bem-estar usando uma escala de 5 pontos (0 = nada, 1 = um pouco, 2 = um pouco, 3 = bastante, 4 = muito; pontuação total possível de 0 a 76).
Uma média negativa indica um agravamento da condição.
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Linha de base (prevendo), dia 28 dos ciclos 1-4 (média das semanas 4, 10, 16 e 22, respectivamente)
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Mudança em relação à linha de base no Índice de Sintomas de Kidney-19 (FKSI-19) Efeitos colaterais do tratamento da escala (TSE) no dia 28 dos ciclos 1-4
Prazo: Linha de base (prevendo), dia 28 dos ciclos 1-4 (média das semanas 4, 10, 16 e 22, respectivamente)
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Resultado da saúde e qualidade de vida medida pelo questionário NCCN/FACT FKSI-19.
O FKSI-19 é um instrumento específico da doença que mede sintomas relacionados à doença e do tratamento especificamente em pacientes com câncer renal em 4 domínios (sintomas relacionados à doença-físico (FKSI-DRS-P), sintomas relacionados à doença-sintomas emocionais (PASSI-DRS-E), FEFFECTS (FKSI-TSE), PASS/BEI-BEEIRO (F-FEN (FEIs (F-FN (F-F-FEN), F-FN (F-F-FEN (F-F-FEN (F-DKS (FKS-F-FW.
Os participantes são solicitados a responder a um total de 19 perguntas sobre sintomas, efeitos colaterais e bem-estar usando uma escala de 5 pontos (0 = nada, 1 = um pouco, 2 = um pouco, 3 = bastante, 4 = muito; pontuação total possível de 0 a 76).
Uma média negativa indica um agravamento da condição.
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Linha de base (prevendo), dia 28 dos ciclos 1-4 (média das semanas 4, 10, 16 e 22, respectivamente)
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Mudança em relação à linha de base no Índice de Sintomas de Kidney-19 (FKSI-19) Escala de bem-estar funcional (FWB) Pontuação no dia 28 dos ciclos 1-4
Prazo: Linha de base (prevendo), dia 28 dos ciclos 1-4 (média das semanas 4, 10, 16 e 22, respectivamente)
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Resultado da saúde e qualidade de vida medida pelo questionário NCCN/FACT FKSI-19.
O FKSI-19 é um instrumento específico da doença que mede sintomas relacionados à doença e do tratamento especificamente em pacientes com câncer renal em 4 domínios (sintomas relacionados à doença-físico (FKSI-DRS-P), sintomas relacionados à doença-sintomas emocionais (PASSI-DRS-E), FEFFECTS (FKSI-TSE), PASS/BEI-BEEIRO (F-FEN (FEIs (F-FN (F-F-FEN), F-FN (F-F-FEN (F-F-FEN (F-DKS (FKS-F-FW.
Os participantes são solicitados a responder a um total de 19 perguntas sobre sintomas, efeitos colaterais e bem-estar usando uma escala de 5 pontos (0 = nada, 1 = um pouco, 2 = um pouco, 3 = bastante, 4 = muito; pontuação total possível de 0 a 76).
Uma média negativa indica um agravamento da condição.
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Linha de base (prevendo), dia 28 dos ciclos 1-4 (média das semanas 4, 10, 16 e 22, respectivamente)
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Mudança em relação à linha de base no Índice de Sintomas de Fato-Kidney-19 (FKSI-19) Escala Total Score no dia 28 dos ciclos 1-4
Prazo: Linha de base (prevendo), dia 28 dos ciclos 1-4 (média das semanas 4, 10, 16 e 22, respectivamente)
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Resultado da saúde e qualidade de vida medida pelo questionário NCCN/FACT FKSI-19.
O FKSI-19 é um instrumento específico da doença que mede sintomas relacionados à doença e do tratamento especificamente em pacientes com câncer renal em 4 domínios (sintomas relacionados à doença-físico (FKSI-DRS-P), sintomas relacionados à doença-sintomas emocionais (PASSI-DRS-E), FEFFECTS (FKSI-TSE), PASS/BEI-BEEIRO (F-FEN (FEIs (F-FN (F-F-FEN), F-FN (F-F-FEN (F-F-FEN (F-DKS (FKS-F-FW.
Os participantes são solicitados a responder a um total de 19 perguntas sobre sintomas, efeitos colaterais e bem-estar usando uma escala de 5 pontos (0 = nada, 1 = um pouco, 2 = um pouco, 3 = bastante, 4 = muito; pontuação total possível de 0 a 76).
Uma média negativa indica um agravamento da condição.
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Linha de base (prevendo), dia 28 dos ciclos 1-4 (média das semanas 4, 10, 16 e 22, respectivamente)
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Mudança da linha de base na escala Suplementar de qualidade de vida (SQLQ) Pior pontuação de dor no dia 28 dos ciclos 1-4
Prazo: Linha de base (prevendo), dia 28 dos ciclos 1-4 (média das semanas 4, 10, 16 e 22, respectivamente)
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A escala SQLQ consiste em 5 itens que avaliam a pior dor na boca e a garganta, a mão e a dor, bem como as limitações devido à dor na boca/garganta e a pé.
Os participantes foram convidados a avaliar sua pior boca/garganta, mão e dor, respondendo à pergunta de "nas últimas 4 semanas, qual foi a sua pior boca/garganta, mão e dor?"
Usando a seguinte escala de 4 pontos: 0, nunca tive dor; 1, eu tinha um pouco de dor; 2, eu tinha muita dor; 3, eu tinha uma dor severa.
Uma mudança média positiva da linha de base representa um agravamento da condição.
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Linha de base (prevendo), dia 28 dos ciclos 1-4 (média das semanas 4, 10, 16 e 22, respectivamente)
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Mudança da linha de base nas limitações de questões de qualidade de vida suplementar (SQLQ) devido à pontuação de dor na boca e na garganta no dia 28 dos ciclos 1-4
Prazo: Linha de base (prevendo), dia 28 dos ciclos 1-4 (média das semanas 4, 10, 16 e 22, respectivamente)
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O SQLQ consiste em 5 itens que avaliam a pior boca/garganta, mão e dor e limitações devido à dor na boca/garganta e a pé.
Os participantes avaliaram as limitações causadas pela dor da boca/garganta, respondendo à pergunta de "nas últimas 4 semanas, quanto sua pior dor na boca/garganta limitou você nas seguintes atividades: engolir/comer/beber/falar/dormir" usando a seguinte escala de 4 pontos: 0, não limitada; 1, limitado um pouco; 2, muito limitado; 3, incapaz de fazer.
A pontuação geral de limitação (15 = melhor; 0 = pior), com base nas pontuações individuais das 5 atividades, é derivada da seguinte forma: as pontuações reais foram resgatadas subtraindo a pontuação real de "3" para cada uma das 5 categorias.
Uma pontuação alta indica menos limitação.
A alteração da linha de base foi calculada como o valor da semana de avaliação menos o valor da linha de base.
Uma mudança média negativa da linha de base representa um agravamento da condição.
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Linha de base (prevendo), dia 28 dos ciclos 1-4 (média das semanas 4, 10, 16 e 22, respectivamente)
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Mudança da linha de base nas limitações de questões de qualidade de vida suplementar (SQLQ) devido aos escores de dor no pé no dia 28 dos ciclos 1-4
Prazo: Linha de base (prevendo), dia 28 dos ciclos 1-4 (média das semanas 4, 10, 16 e 22, respectivamente)
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O SQLQ consiste em 5 itens que avaliam a pior boca/garganta, mão e dor e limitações devido à dor na boca/garganta e a pé.
Os participantes avaliaram as limitações causadas por sua dor no pé, respondendo à pergunta de "nas últimas 4 semanas, quanto sua pior dor no pé o limitou em cada uma das seguintes atividades: Standing/Walking/Scalbing Stairs/Sleeping/Capacidade de fazer atividades usuais" usando a seguinte escala de 4 pontos: 0, não limitada; 1, limitado um pouco; 2, muito limitado; 3, incapaz de fazer.
A pontuação geral de limitação (15 = melhor; 0 = pior), com base nas pontuações individuais das 5 atividades, é derivada da seguinte forma: as pontuações reais foram resgatadas subtraindo a pontuação real de "3" para cada uma das 5 categorias.
Uma pontuação alta indica menos limitação.
A alteração da linha de base foi calculada como o valor da semana de avaliação menos o valor da linha de base.
Uma mudança média negativa da linha de base representa um agravamento da condição.
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Linha de base (prevendo), dia 28 dos ciclos 1-4 (média das semanas 4, 10, 16 e 22, respectivamente)
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Resumo da análise para a pontuação do Questionário de Satisfação do Tratamento do Câncer (CTSQ) no dia 28 dos ciclos 1-4
Prazo: Dia 28 dos ciclos 1-4 (média das semanas 4, 10, 16 e 22, respectivamente)
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O CTSQ avalia 3 domínios relacionados à satisfação do participante com a terapia do câncer: expectativas de terapia (ET), sentimentos sobre efeitos colaterais (FSE) e satisfação com a terapia (SWT).
Os participantes compartilharam seus pensamentos sobre sua terapia contra o câncer (9 perguntas), sua satisfação com a terapia do câncer administrada mais recentemente (6 perguntas) e se eles aceitariam a mesma terapia contra o câncer se tivessem a opção de fazê -lo novamente.
Todas as perguntas foram avaliadas em uma escala de 5 pontos; 1, nunca; 5, sempre.
As pontuações foram calculadas e transformadas em uma escala de 0 a 100; Pontuações mais altas representam melhor satisfação do tratamento.
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Dia 28 dos ciclos 1-4 (média das semanas 4, 10, 16 e 22, respectivamente)
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Número médio de visitas médicas não estudadas, consultas telefônicas, dias hospitalares e visitas à sala de emergência (ER) por 30 dias a 24
Prazo: Desde o dia 1 até a semana 24
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As visitas médicas não estudadas foram definidas como a soma das visitas médicas de cuidados primários, visitas ao assistente/enfermeiro de enfermeiro/médico e visitas ao especialista médico ou cirúrgico.
Os dias hospitalizados foram definidos como a soma dos dias na ala geral e os dias em terapia intensiva.
O número de consultas telefônicas e visitas ao pronto -socorro foi avaliado por meio de perguntas individuais no formulário de relato de caso eletrônico.
O endpoint foi totalizado até a semana 24, dividido pelo número de dias no tratamento de cada participante, e depois multiplicou 30 dias para obter o número de visitas por 30 dias.
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Desde o dia 1 até a semana 24
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Número médio de visitas de laboratório, visitas de radiologia, visitas à saúde em casa e procedimentos médicos no dia 28 dos ciclos 1-4
Prazo: Dia 28 dos ciclos 1-4 (média das semanas 4, 10, 16 e 22, respectivamente)
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O número de visitas de laboratório não estudadas (NSLVs), visitas de radiologia não estudada (NSRVs) e visitas de saúde em casa (HHVs) foram coletadas como uma única pergunta no ECRF.
O número de procedimentos médicos ou cirúrgicos não estudados (MSPs) foi definido como a soma dos procedimentos realizados em clínicas ambulatoriais ou médicas, bem como as realizadas durante qualquer hospitalização de pacientes internados.
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Dia 28 dos ciclos 1-4 (média das semanas 4, 10, 16 e 22, respectivamente)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Todas as mortes coletadas
Prazo: Mortes de pré-tratamento: até 21 dias antes do tratamento. Mortes de tratamento: até 129 meses. Mortes pós-tratamento: até 152 meses.
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As mortes de pré-tratamento foram coletadas desde o dia do consentimento informado do participante até o dia anterior à primeira dose de medicamento de estudo. As mortes nos tratamentos foram coletadas da primeira dose de medicamento para o estudo a 28 dias após a última dose de medicamento para estudar (no tratamento), até aproximadamente 129 meses. As mortes foram coletadas no acompanhamento pós -sobrevida do tratamento de 29 dias após a última dose de medicamento de estudo até o final do estudo, até aproximadamente 152 meses. |
Mortes de pré-tratamento: até 21 dias antes do tratamento. Mortes de tratamento: até 129 meses. Mortes pós-tratamento: até 152 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Goldstein D, Rosenberg JE, Figlin RA, Townsend RR, McCann L, Carpenter C, Pandite L. Is change in blood pressure a biomarker of pazopanib and sunitinib efficacy in advanced/metastatic renal cell carcinoma? Eur J Cancer. 2016 Jan;53:96-104. doi: 10.1016/j.ejca.2015.10.006. Epub 2015 Dec 15.
- Sorich MJ, Kichenadasse G, Rowland A, Woodman RJ, Mangoni AA. Angiotensin system inhibitors and survival in patients with metastatic renal cell carcinoma treated with VEGF-targeted therapy: A pooled secondary analysis of clinical trials. Int J Cancer. 2016 May 1;138(9):2293-9. doi: 10.1002/ijc.29972. Epub 2016 Jan 6.
- Sheng X, Jin J, He Z, Huang Y, Zhou A, Wang J, Ren X, Ye D, Zhang X, Qin S, Zhou F, Wang B, Guo J. Pazopanib versus sunitinib in Chinese patients with locally advanced or metastatic renal cell carcinoma: pooled subgroup analysis from the randomized, COMPARZ studies. BMC Cancer. 2020 Mar 14;20(1):219. doi: 10.1186/s12885-020-6708-8.
- Sternberg CN, Motzer RJ, Hutson TE, Choueiri TK, Kollmannsberger C, Bjarnason GA, Paul Nathan, Porta C, Grunwald V, Dezzani L, Han J, Tannir NM. COMPARZ Post Hoc Analysis: Characterizing Pazopanib Responders With Advanced Renal Cell Carcinoma. Clin Genitourin Cancer. 2019 Dec;17(6):425-435.e4. doi: 10.1016/j.clgc.2019.01.015. Epub 2019 Feb 6.
- Guo J, Jin J, Oya M, Uemura H, Takahashi S, Tatsugami K, Rha SY, Lee JL, Chung J, Lim HY, Wu HC, Chang YH, Azad A, Davis ID, Carrasco-Alfonso MJ, Nanua B, Han J, Ahmad Q, Motzer R. Safety of pazopanib and sunitinib in treatment-naive patients with metastatic renal cell carcinoma: Asian versus non-Asian subgroup analysis of the COMPARZ trial. J Hematol Oncol. 2018 May 22;11(1):69. doi: 10.1186/s13045-018-0617-1.
- Grunwald V, Dietrich M, Pond GR. Early tumor shrinkage is independently associated with improved overall survival among patients with metastatic renal cell carcinoma: a validation study using the COMPARZ cohort. World J Urol. 2018 Sep;36(9):1423-1429. doi: 10.1007/s00345-018-2297-4. Epub 2018 Apr 13.
- Beaumont JL, Salsman JM, Diaz J, Deen KC, McCann L, Powles T, Hackshaw MD, Motzer RJ, Cella D. Quality-adjusted time without symptoms or toxicity analysis of pazopanib versus sunitinib in patients with renal cell carcinoma. Cancer. 2016 Apr 1;122(7):1108-15. doi: 10.1002/cncr.29888. Epub 2016 Jan 27.
- Lai JS, Beaumont JL, Diaz J, Khan S, Cella D. Validation of a short questionnaire to measure symptoms and functional limitations associated with hand-foot syndrome and mucositis in patients with metastatic renal cell carcinoma. Cancer. 2016 Jan 15;122(2):287-95. doi: 10.1002/cncr.29655. Epub 2015 Oct 12.
- Motzer RJ, Hutson TE, Cella D, Reeves J, Hawkins R, Guo J, Nathan P, Staehler M, de Souza P, Merchan JR, Boleti E, Fife K, Jin J, Jones R, Uemura H, De Giorgi U, Harmenberg U, Wang J, Sternberg CN, Deen K, McCann L, Hackshaw MD, Crescenzo R, Pandite LN, Choueiri TK. Pazopanib versus sunitinib in metastatic renal-cell carcinoma. N Engl J Med. 2013 Aug 22;369(8):722-31. doi: 10.1056/NEJMoa1303989.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de agosto de 2008
Conclusão Primária (Real)
21 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
24 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimado)
23 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias Renais
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Renais
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Proteína Quinase
- Inibidores da Angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Sunitinibe
Outros números de identificação do estudo
- 108844
- 2008-002102-19 (Número EudraCT)
- CPZP034A2301 (Outro identificador: Novartis)
- VEG108844 (Outro identificador: GlaxoSmithKline)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados no nível do paciente e apoiar documentos clínicos de estudos elegíveis. Esses pedidos são revisados e aprovados por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
Esta disponibilidade de dados de teste está de acordo com os critérios e o processo descritos em www.clinicalstudydatarquest.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .