Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пазопаниб по сравнению с сунитинибом при лечении локально продвинутой и/или метастатической почечной карциномы (COMPARZ)

12 марта 2025 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Изучение VEG108844, исследование пазопаниба по сравнению с сунитинибом при лечении субъектов с локально продвинутым и/или метастатическим почечным раком клеток

Это было рандомизированное исследование открытой маркировки параллельной группы фазы III, не подходящее для оценки эффективности и безопасности пазопаниба по сравнению с сунитинибом у субъектов с усовершенствованным почечным раком (RCC), которые не получали предварительную системную терапию для продвинутой или метастатической RCC.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приблизительно 876 подходящих субъектов (приблизительно 438 на руку лечения) планировалось быть зачисленным в течение исследования. However, due to higher than expected withdrawal rates and discordance rates between independent review committee (IRC) and investigator assessments of progression, the protocol was amended (Protocol Amendment 4) to increase the number of subjects to approximately 1100 total by including all subjects enrolled in CPZP034A2301 (hereafter referred as Study A2301) and CPZP034A2201 (a sub study of CPZP034A2301, далее называемый исследованием A2201 с NCT01147822).

Субъекты были центрально рандомизированы в соотношении 1: 1, чтобы получить либо 800 мг пазопаниба, который должен вводить один раз в день перорально непрерывной дозы, либо 50 мг сунитиниба, который должен вводить в 6-недельных циклах: 50 мг перорально ежедневно в течение 4 недель, за которым следует 2 недели, не обработано лечению. Субъектам было разрешено получать поддерживающую помощь на протяжении всего исследования, включая переливание крови и продуктов крови, лечение антибиотиками, анти-эмитики, антидиарристы, анальгетики, эритропоэтин или бисфосфонаты, когда это возможно. Исследование лечения продолжалось до тех пор, пока субъекты не испытывают прогрессирование заболевания, недопустимую токсичность, согласие на отмену или смерть.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1110

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
        • Novartis Investigative Site
      • Waratah, New South Wales, Австралия, 2298
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Novartis Investigative Site
      • Wodonga, Victoria, Австралия, 3690
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 10719
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Kirchheim, Baden-Wuerttemberg, Германия, 73230
        • Novartis Investigative Site
      • Sigmaringen, Baden-Wuerttemberg, Германия, 72488
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Германия, 70174
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Германия, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Planegg, Bayern, Германия, 82152
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Германия, 35043
        • Novartis Investigative Site
      • Offenbach, Hessen, Германия, 63069
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30171
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Германия, 53127
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Германия, 44145
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Германия, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Германия, 47053
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45122
        • Novartis Investigative Site
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Германия, 66421
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Германия, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Plauen, Sachsen, Германия, 08523
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Eisleben, Sachsen-Anhalt, Германия, 06295
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Германия, 39104
        • Novartis Investigative Site
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, 7
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Ирландия, 8
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Ирландия, 9
        • Novartis Investigative Site
      • Galway, Ирландия
        • Novartis Investigative Site
      • Tallaght, Dublin, Ирландия, 24
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Badalona, Испания, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barakaldo (Vizcaya), Испания, 48903
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Gerona, Испания, 17007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28033
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • Campania
      • Napoli, Campania, Италия, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • Emilia-Romagna
      • Meldola (FC), Emilia-Romagna, Италия, 47014
        • Novartis Investigative Site
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Италия, 48100
        • Novartis Investigative Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Pordenone, Friuli-Venezia-Giulia, Италия, 33170
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00152
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Италия, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Италия, 52100
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 6Z8
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Канада, N6A 4L6
        • Novartis Investigative Site
      • Oshawa, Ontario, Канада, L1G 2B9
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100021
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Китай, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Китай, 100036
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Китай, 100853
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Китай, 200127
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Китай, 300060
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210002
        • Novartis Investigative Site
  • Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика, 700-721
        • Novartis Investigative Site
      • Daejeon, Корея, Республика, 301-721
        • Novartis Investigative Site
      • Goyang-si, Gyeonggi-Do, Корея, Республика, 410-769
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • Novartis Investigative Site
  • Нидерланды
      • Alkmaar, Нидерланды, 1815 JD
        • Novartis Investigative Site
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Breda, Нидерланды, 4819 EV
        • Novartis Investigative Site
      • Den Haag, Нидерланды, 2545CH
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Sittard-geleen, Нидерланды, 6162 BG
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, Нидерланды, 5022 GC
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Bebington, Wirral, Соединенное Королевство, CH63 4JY
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 OYN
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2SJ
        • Novartis Investigative Site
      • Swansea, Соединенное Королевство, SA2 8QA
        • Novartis Investigative Site
    • Gloucestershire
      • Bristol, Gloucestershire, Соединенное Королевство, BS2 8ED
        • Novartis Investigative Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Соединенное Королевство, HA6 2RN
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35805
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
        • Novartis Investigative Site
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Novartis Investigative Site
      • Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904-2007
        • Novartis Investigative Site
      • Hayward, California, Соединенные Штаты, 94545
        • Novartis Investigative Site
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Novartis Investigative Site
      • Montebello, California, Соединенные Штаты, 90640
        • Novartis Investigative Site
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Novartis Investigative Site
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
        • Novartis Investigative Site
      • San Bernardino, California, Соединенные Штаты, 92404
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Novartis Investigative Site
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95119-1110
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Clara, California, Соединенные Штаты, 95051
        • Novartis Investigative Site
      • South San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94080
        • Novartis Investigative Site
      • Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
        • Novartis Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94596
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06489
        • Novartis Investigative Site
      • Trumbull, Connecticut, Соединенные Штаты, 06611
        • Novartis Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33916
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Novartis Investigative Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
        • Novartis Investigative Site
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615-7822
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Novartis Investigative Site
      • Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42003
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Novartis Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Novartis Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01608
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64118
        • Novartis Investigative Site
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89135
        • Novartis Investigative Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28602
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Novartis Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43219
        • Novartis Investigative Site
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Novartis Investigative Site
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29403
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Novartis Investigative Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
        • Novartis Investigative Site
      • Bedford, Texas, Соединенные Штаты, 76022
        • Novartis Investigative Site
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78463-3069
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Novartis Investigative Site
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
        • Novartis Investigative Site
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Novartis Investigative Site
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
        • Novartis Investigative Site
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598-4420
        • Novartis Investigative Site
      • Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76310
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • Novartis Investigative Site
      • Hampton, Virginia, Соединенные Штаты, 23666
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23230
        • Novartis Investigative Site
      • Salem, Virginia, Соединенные Штаты, 24153
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Novartis Investigative Site
  • Тайвань
      • Kaohsiung Hsien, Тайвань, 833
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Тайвань, 40402
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Novartis Investigative Site
  • Швеция
      • Lund, Швеция, SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Швеция, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Швеция, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Япония
      • Ehime, Япония, 791-0280
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Япония, 812-0033
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Hokkaido, Япония, 060-8543
        • Novartis Investigative Site
      • Hokkaido, Япония, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
      • Ibaraki, Япония, 305-8576
        • Novartis Investigative Site
      • Iwate, Япония, 020-8505
        • Novartis Investigative Site
      • Kanagawa, Япония, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Япония, 606-8507
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama, Япония, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Япония, 589-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Япония, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
      • Shizuoka, Япония, 431-3192
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Япония, 104-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Япония, 135-8550
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Япония, 162-8666
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Япония, 160-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Япония, 113-8655
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Япония, 173-8606
        • Novartis Investigative Site
      • Yamagata, Япония, 990-9585
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие
  • Диагностика почечной карциномы с гистологией четких клеток.
  • Не получал предварительной системной терапии (интерлейкин-2, интерферон-альфа, химиотерапия, бевацизумаб, ингибитор mTOR, сунитиниб, сорафениб или другой VEGF TKI) для продвинутого или метастатического RCC
  • Локально продвинутая или метастатическая почечная карцинома
  • Измеримое заболевание с помощью КТ или МРТ
  • Состояние шкалы производительности Карнофски> = 70
  • Возраст> = 18 лет
  • Женщина имеет право въезжать и участвовать в этом исследовании, если она имеет: без детью или соглашается использовать адекватную контрацепцию.
  • Адекватная функция системы органов
  • Общая концентрация кальция в сыворотке <12,0 мг/дл
  • Фракция выброса левого желудочка> = нижний предел институционального нормального.

Критерии исключения:

  • Беременная или кормящая женщина (если не согласен воздерживаться от ухода за больными в течение всего периода лечения и в течение 14 дней после последней дозы исследования)
  • История другого злокачественного новообразования (если не было безразличием в течение 3 лет)
  • History or clinical evidence of central nervous system (CNS) metastases (unless have previously-treated CNS metastases and meet all 3 of the following criteria are: are asymptomatic, have had no evidence of active CNS metastases for >=6 months prior to enrolment, and have no requirement for steroids or enzyme-inducing anticonvulsants)
  • Clinically significant gastrointestinal abnormalities including, but not limited to: malabsorption syndrome, major resection of the stomach or small bowel that could affect the absorption of study drug, active peptic ulcer disease, known intraluminal metastatic lesion/s with suspected bleeding, Inflammatory bowel disease, ulcerative colitis, or other gastrointestinal conditions with increased risk of perforation, history of abdominal fistula, желудочно -кишечная перфорация или внутриподобие абсцесса в течение 28 дней до начала лечения.
  • Наличие неконтролируемой инфекции.
  • Продление скорректированного интервала QT (QTC)> 480 миллисекунд
  • История любого или нескольких из следующих сердечно-сосудистых состояний в течение последних 12 месяцев: ангиопластика сердца или стентирование, инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, операция по обновлению трансплантации коронарной артерии, симптоматическая периферическая болезнь сосудов, застойная сердечная недостаточность класса III или IV.
  • История цереброваскулярной аварии, включая временную ишемическую атаку в течение последних 12 месяцев
  • История легочной эмболии или необработанного глубокого венозного тромбоза (DVT) в течение последних 6 месяцев (если только не было недавнего DVT и не получали лечение терапевтическими антикоагуляционными агентами в течение по меньшей мере 6 недель)
  • Плохо контролируемая гипертония (определяется как систолическое артериальное давление> = 150 мм рт. Ст. Или диастолическое артериальное давление> = 90 мм рт. Инициация или корректировка антигипертензивных лекарств (ы) разрешено до начала исследования
  • Предварительная крупная хирургия или травма в течение 28 дней до первой дозы учебного препарата и/или присутствия любой неживой раны, перелома или язвы.
  • Свидетельство активного кровотечения или чувствительности к кровотечению
  • Плевать/кашлять кровью в течение 6 недель после первой дозы учебного препарата
  • Известные эндобронхиальные поражения и/или поражения проникновения в основные легочные сосуды
  • Любые серьезные и/или нестабильные ранее существовавшие медицинские, психиатрические или другие состояния, которые могут мешать безопасности пациента, получая информированное согласие или соответствие исследованию.
  • Используйте любые запрещенные лекарства в течение 14 дней после первой дозы учебных лекарств.
  • Использование исследовательского агента, в том числе исследовательского противоракового агента, в течение 28 дней или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что дольше, до первой дозы учебного препарата.
  • Предварительное использование исследовательского или лицензированного препарата, нацеленного на рецепторы VEGF или VEGF (например, Бевацизумаб, сунитиниб, сорафениб и т. Д.) Или ингибиторы mTOR (например, Temsirolimus, Everolimus и т. Д.).
  • В настоящее время проходит и/или подвергается в течение 14 дней непосредственно до первой дозы препарата для исследования, любой терапии рака (хирургия, эмболизация опухоли, химиотерапия, лучевая терапия, иммунотерапия, биологическая терапия или гормональная терапия)
  • Любая продолжающаяся токсичность из предыдущей антикансической терапии, которая является> степенью 1 и/или которая прогрессирует в тяжесть.
  • Известная немедленная или отсроченная реакция гиперчувствительности или идиосинкразия лекарств, химически связанных с пазопанибом или сунитинибом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Сунитиниб
Управляемая рука
Лекарство: Сунитиниб
50 мг сунитиниба для введения в 6-недельные циклы: 50 мг перорально ежедневно в течение 4 недель, а затем на 2 недели.
Экспериментальный: Пазопаниб
Экспериментальная рука
Лекарство: Пазопаниб
800 мг вводят один раз в день перорально в непрерывной дозе
Другие имена:
  • GW786034

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От рандомизации до самой ранней даты прогрессирования заболевания или даты смерти от любой причины, оценивая примерно до 39 месяцев
PFS был определен как интервал между датой рандомизации и самой ранней датой прогрессирующего заболевания (PD), как это определено Независимым комитетом по рассмотрению (IRC) или смертью из -за любой причины. IRC определил PD на критерии оценки ответа в солидных опухолях (RECIST), версию 1. Per RECIST определяется как увеличение A> = 20% в сумме самого длинного диаметра целевых поражений, принимая в качестве эталона наименьший самый длинный диаметр, зарегистрированный с момента начала лечения или появления> 1 нового восхищения.
От рандомизации до самой ранней даты прогрессирования заболевания или даты смерти от любой причины, оценивая примерно до 39 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее выживание
Временное ограничение: От рандомизации до даты смерти от любой причины, оценивается до примерно 62 месяца
Общая выживаемость была определена как время от рандомизации до смерти из -за какой -либо причины.
От рандомизации до даты смерти от любой причины, оценивается до примерно 62 месяца
Общий уровень ответов (ORR), оцененный по независимой обзоре
Временное ограничение: От рандомизации до даты рентгенографического прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до примерно 39 месяцев
Число участников, имеющих доказательства полного ответа (CR) (исчезновение всех целевых и нецелевых поражений), частичного ответа (PR) (по крайней мере, 30% снижение суммы самых длинных диаметров [LD] целевых поражений, принимая в качестве ссылки на базовую сумму LD), стабильное заболевание (небольшие изменения, которые не станут ранее, придерживались критерии, принятая в соответствии с ссылкой. Ссылка на достоверную сумму. > = На 20% увеличение суммы LD целевых поражений, принимая в качестве ссылки, наименьшая сумма, зарегистрированная с момента начала лечения), была оценена с помощью независимого обзора в соответствии с версией 1.
От рандомизации до даты рентгенографического прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до примерно 39 месяцев
Время ответа
Временное ограничение: От рандомизации до даты рентгенографического прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до примерно 39 месяцев
Время до ответа было определено как время от начала лечения до первого документированного доказательства CR (исчезновение всех целевых и нецелевых поражений) или PR (по крайней мере, 30% уменьшение суммы LD-поражений, принимая в качестве ссылки на базовую сумму LD LD), в зависимости от того, что выходит на первое место. CR и PR были оценены с помощью независимого обзора в отношении Recist, версии 1.
От рандомизации до даты рентгенографического прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до примерно 39 месяцев
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: С даты первого задокументированного ответа (CR или PR) до даты первого документированного прогрессирования или смерти по любой причине, оценивая до примерно 39 месяцев
DOR был определен как время от первых задокументированных доказательств ответа (CR или PR) до первого документированного признака прогрессирования заболевания (A> = 20% увеличения суммы самого длинного диаметра целевых поражений, принимая в качестве ссылки наименьшую сумму, самый длинный диаметр, зарегистрированный с момента начала лечения или появление> = 1 новое поражение) или смерть, если раньше. CR = исчезновение всех целевых и нецелевых поражений. PR =, по крайней мере, на 30% уменьшение суммы LD целевых поражений, принимая в качестве эталона базовая сумма LD.
С даты первого задокументированного ответа (CR или PR) до даты первого документированного прогрессирования или смерти по любой причине, оценивая до примерно 39 месяцев
Количество участников с неблагоприятными событиями
Временное ограничение: С даты начала лечения до 28 дней последующего наблюдения, оцениваемое до приблизительно 152 месяца
Распределение нежелательных явлений было выполнено посредством анализа частот для побочных явлений (AES) и серьезных неблагоприятных событий (SAE) посредством мониторинга соответствующих клинических и лабораторных параметров безопасности.
С даты начала лечения до 28 дней последующего наблюдения, оцениваемое до приблизительно 152 месяца
Изменение базовой линии в функциональной оценке шкалы хронических заболеваний терапии-жира (FACIT-F) на 28-й день цикла 1-4
Временное ограничение: Базовый уровень (предыдущий), день 28 циклов 1-4 (в среднем 4, 10, 16 и 22 соответственно) соответственно)
Подшкала FACIT FATIGUE-это короткий, 13-элементный, простой в управлении инструментом, который измеряет уровень усталости человека во время их обычной повседневной деятельности за последнюю неделю. Уровень усталости измеряется по четырехбалльной шкале Лайкерта (4 = совсем не утомляется до 0 = очень утомлено). Общий диапазон баллов от 0 до 52. Чем выше оценка, тем ниже уровень усталости.
Базовый уровень (предыдущий), день 28 циклов 1-4 (в среднем 4, 10, 16 и 22 соответственно) соответственно)
Изменение исходного уровня в индексе симптомов-симптомов-факт-кидней (FKSI-19).
Временное ограничение: Базовый уровень (предыдущий), день 28 циклов 1-4 (в среднем 4, 10, 16 и 22 соответственно) соответственно)
Результат здоровья и качество жизни, измеренные с помощью вопросника NCCN/FACT FKSI-19. FKSI-19-это специфичный для заболевания инструмент, который измеряет симптомы заболевания и связанные с лечением, конкретно у пациентов с раком почек у 4 доменов (симптомы, связанные с заболеванием-физические (FKSI-DS-P), симптомы, связанные с заболеванием,-эмоциональные (FKSI-DRS-E), на стороне лечения (FKSI-TSE), функции/хорошо выполняются (FKSI-FWB), возникают в прошлых 7). Участникам просят ответить на общей численности 19 вопросов, касающихся симптомов, побочных эффектов и благополучия, используя 5-балльную шкалу (0 = совсем не, 1 = немного, 2 = в некоторой степени 3 = довольно много, 4 = очень много; возможный общий балл от 0 до 76). Негативное среднее указывает на ухудшение состояния.
Базовый уровень (предыдущий), день 28 циклов 1-4 (в среднем 4, 10, 16 и 22 соответственно) соответственно)
Изменение исходного уровня в индексе симптомов симптомов факта-кидней (FKSI-19).
Временное ограничение: Базовый уровень (предыдущий), день 28 циклов 1-4 (в среднем 4, 10, 16 и 22 соответственно) соответственно)
Результат здоровья и качество жизни, измеренные с помощью вопросника NCCN/FACT FKSI-19. FKSI-19-это специфичный для заболевания инструмент, который измеряет симптомы заболевания и связанные с лечением, конкретно у пациентов с раком почек у 4 доменов (симптомы, связанные с заболеванием-физические (FKSI-DS-P), симптомы, связанные с заболеванием,-эмоциональные (FKSI-DRS-E), на стороне лечения (FKSI-TSE), функции/хорошо выполняются (FKSI-FWB), возникают в прошлых 7). Участникам просят ответить на общей численности 19 вопросов, касающихся симптомов, побочных эффектов и благополучия, используя 5-балльную шкалу (0 = совсем не, 1 = немного, 2 = в некоторой степени 3 = довольно много, 4 = очень много; возможный общий балл от 0 до 76). Негативное среднее указывает на ухудшение состояния.
Базовый уровень (предыдущий), день 28 циклов 1-4 (в среднем 4, 10, 16 и 22 соответственно) соответственно)
Изменение с базовой линии в индексе симптомов симптомов факт-кидней-индекс-19 (FKSI-19) побочные эффекты лечения (TSE) на 28-й день 28 циклов 1-4
Временное ограничение: Базовый уровень (предыдущий), день 28 циклов 1-4 (в среднем 4, 10, 16 и 22 соответственно) соответственно)
Результат здоровья и качество жизни, измеренные с помощью вопросника NCCN/FACT FKSI-19. FKSI-19-это специфичный для заболевания инструмент, который измеряет симптомы заболевания и связанные с лечением, конкретно у пациентов с раком почек у 4 доменов (симптомы, связанные с заболеванием-физические (FKSI-DS-P), симптомы, связанные с заболеванием,-эмоциональные (FKSI-DRS-E), на стороне лечения (FKSI-TSE), функции/хорошо выполняются (FKSI-FWB), возникают в прошлых 7). Участникам просят ответить на общей численности 19 вопросов, касающихся симптомов, побочных эффектов и благополучия, используя 5-балльную шкалу (0 = совсем не, 1 = немного, 2 = в некоторой степени 3 = довольно много, 4 = очень много; возможный общий балл от 0 до 76). Негативное среднее указывает на ухудшение состояния.
Базовый уровень (предыдущий), день 28 циклов 1-4 (в среднем 4, 10, 16 и 22 соответственно) соответственно)
Изменение с базовой линии в шкале FACT-KIDNEY SIMMPTOM INDEX-19 (FKSI-19) Функциональное благополучие
Временное ограничение: Базовый уровень (предыдущий), день 28 циклов 1-4 (в среднем 4, 10, 16 и 22 соответственно) соответственно)
Результат здоровья и качество жизни, измеренные с помощью вопросника NCCN/FACT FKSI-19. FKSI-19-это специфичный для заболевания инструмент, который измеряет симптомы заболевания и связанные с лечением, конкретно у пациентов с раком почек у 4 доменов (симптомы, связанные с заболеванием-физические (FKSI-DS-P), симптомы, связанные с заболеванием,-эмоциональные (FKSI-DRS-E), на стороне лечения (FKSI-TSE), функции/хорошо выполняются (FKSI-FWB), возникают в прошлых 7). Участникам просят ответить на общей численности 19 вопросов, касающихся симптомов, побочных эффектов и благополучия, используя 5-балльную шкалу (0 = совсем не, 1 = немного, 2 = в некоторой степени 3 = довольно много, 4 = очень много; возможный общий балл от 0 до 76). Негативное среднее указывает на ухудшение состояния.
Базовый уровень (предыдущий), день 28 циклов 1-4 (в среднем 4, 10, 16 и 22 соответственно) соответственно)
Изменение с базовой линии в шкале Scile-Kidney Index-19 (FKSI-19).
Временное ограничение: Базовый уровень (предыдущий), день 28 циклов 1-4 (в среднем 4, 10, 16 и 22 соответственно) соответственно)
Результат здоровья и качество жизни, измеренные с помощью вопросника NCCN/FACT FKSI-19. FKSI-19-это специфичный для заболевания инструмент, который измеряет симптомы заболевания и связанные с лечением, конкретно у пациентов с раком почек у 4 доменов (симптомы, связанные с заболеванием-физические (FKSI-DS-P), симптомы, связанные с заболеванием,-эмоциональные (FKSI-DRS-E), на стороне лечения (FKSI-TSE), функции/хорошо выполняются (FKSI-FWB), возникают в прошлых 7). Участникам просят ответить на общей численности 19 вопросов, касающихся симптомов, побочных эффектов и благополучия, используя 5-балльную шкалу (0 = совсем не, 1 = немного, 2 = в некоторой степени 3 = довольно много, 4 = очень много; возможный общий балл от 0 до 76). Негативное среднее указывает на ухудшение состояния.
Базовый уровень (предыдущий), день 28 циклов 1-4 (в среднем 4, 10, 16 и 22 соответственно) соответственно)
Изменения с базовой линии в масштабе «Дополнительные вопросы жизни» (SQLQ).
Временное ограничение: Базовый уровень (предыдущий), день 28 циклов 1-4 (в среднем 4, 10, 16 и 22 соответственно) соответственно)
Шкала SQLQ состоит из 5 предметов, которые оценивают худший рот и горло, больные и боль в ногах, а также ограничения из -за рота/горла и болезненности ног. Участников попросили оценить их худший рот/горло, руку и болезненность ног, ответив на вопрос «За последние 4 недели, каковы были ваши худшие рот/горло, рука и болезненность ног?» Используя следующую 4-балльную шкалу: 0, у меня никогда не было болезненности; 1, у меня было немного болезненности; 2, у меня было довольно много болезненности; 3, у меня была сильная болезненность. Положительное среднее изменение от исходного уровня представляет собой ухудшение состояния.
Базовый уровень (предыдущий), день 28 циклов 1-4 (в среднем 4, 10, 16 и 22 соответственно) соответственно)
Изменение с базовой линии в дополнительных вопросах по качеству жизни (SQLQ) из-за оценки болезненности в рот и горле на 28-й день цикла 1-4
Временное ограничение: Базовый уровень (предыдущий), день 28 циклов 1-4 (в среднем 4, 10, 16 и 22 соответственно) соответственно)
SQLQ состоит из 5 предметов, оценивающих худший рот/горло, боль в руке и ногах, а также ограничения из -за рота/горла и болезненности ног. Участники оценили ограничения, вызванные болезненностью рта/горла, отвечая на вопрос «За последние 4 недели, сколько у вас была худшая болезненность в рот/горле, ограничивая вас в следующих действиях: глотание/питание/питье/разговор/сон», используя следующую 4-балльную шкалу: 0, не ограничено; 1, немного ограничено; 2, много ограничено; 3, не может сделать. Общий показатель ограничения (15 = лучший; 0 = худший), основанный на отдельных оценках для 5 действий, получен следующим образом: фактические оценки были получены путем вычитания фактической оценки из «3» для каждой из 5 категорий. Высокий балл указывает на меньшее ограничение. Изменение с исходного уровня было рассчитано как значение недели оценки за вычетом базового значения. Негативное среднее изменение от исходного уровня представляет собой ухудшение состояния.
Базовый уровень (предыдущий), день 28 циклов 1-4 (в среднем 4, 10, 16 и 22 соответственно) соответственно)
Изменения с базовых линий в дополнительных ограничениях по качеству жизни (SQLQ) из-за баллов о борьбе ног на 28-й день цикла 1-4
Временное ограничение: Базовый уровень (предыдущий), день 28 циклов 1-4 (в среднем 4, 10, 16 и 22 соответственно) соответственно)
SQLQ состоит из 5 предметов, оценивающих худший рот/горло, боль в руке и ногах, а также ограничения из -за рота/горла и болезненности ног. Участники оценили ограничения, вызванные их болезненностью ног, отвечая на вопрос «За последние 4 недели, сколько у вас худшее заболевание ног ограничило вас в каждом из следующих действий: стоя/ходьба/лазание по лестнице/сон/способность выполнять обычные действия», используя следующую 4-балльную шкалу: 0, не ограничено; 1, немного ограничено; 2, много ограничено; 3, не может сделать. Общий показатель ограничения (15 = лучший; 0 = худший), основанный на отдельных оценках для 5 действий, получен следующим образом: фактические оценки были получены путем вычитания фактической оценки из «3» для каждой из 5 категорий. Высокий балл указывает на меньшее ограничение. Изменение с исходного уровня было рассчитано как значение недели оценки за вычетом базового значения. Негативное среднее изменение от исходного уровня представляет собой ухудшение состояния.
Базовый уровень (предыдущий), день 28 циклов 1-4 (в среднем 4, 10, 16 и 22 соответственно) соответственно)
Резюме анализа по оценке анкеты удовлетворенности раком (CTSQ) на 28-й день цикла 1-4
Временное ограничение: День 28 циклов 1-4 (в среднем 4, 10, 16 и 22, соответственно)
CTSQ оценивает 3 домена, связанные с удовлетворенностью участника терапией раком: ожиданиями терапии (ET), чувствами побочных эффектов (FSE) и удовлетворенностью терапией (SWT). Участники поделились своими мыслями о своей терапии рака (9 вопросов), их удовлетворенность своей последним вводимой терапией рака (6 вопросов), и если они будут принимать ту же терапию рака, если ему дают выбор для этого снова. Все вопросы были оценены по 5-балльной шкале; 1, никогда; 5, всегда. Баллы были усреднены и преобразованы в шкалу 0-100; Более высокие оценки представляют лучшую удовлетворенность лечением.
День 28 циклов 1-4 (в среднем 4, 10, 16 и 22, соответственно)
Среднее количество медицинских посещений, не изучающих, телефонные консультации, больничные дни и посещения отделения неотложной помощи (ER) в течение 30 дней по 24 недели
Временное ограничение: С 1 до недели 24
Медицинские визиты, не являющиеся исследованиями, были определены как сумма посещений врача первичной медицинской помощи, практикующие медсестры/помощник врача/посещения медсестры, а также посещения медицинских или хирургических специалистов. Дни госпитализированных были определены как сумма дней в общем отделении и дни в интенсивной терапии. Количество телефонных консультаций и посещений ER было оценено с помощью отдельных вопросов по форме отчета о электронном случае. Конечная точка была составлена ​​до 24 -й недели, разделенной на количество дней на лечение для каждого участника, а затем умножалась на 30 дней, чтобы получить количество посещений за 30 дней.
С 1 до недели 24
Среднее количество лабораторных посещений, рентгенологических посещений, посещений здравоохранения на дому и медицинских процедур на 28-й день цикла 1-4
Временное ограничение: День 28 циклов 1-4 (в среднем 4, 10, 16 и 22, соответственно)
Количество посещений лабораторных исследований, не являющихся исследованиями (NSLV), рентгенологических посещений (NSRV) и посещений домашнего здравоохранения (HHV), были собраны в виде единого вопроса на ECRF. Количество медицинских или хирургических процедур, не связанных с исследованием (MSP), было определено как сумма процедур, выполняемых в амбулаторных или врачах, а также выполняемые во время любой стационарной госпитализации.
День 28 циклов 1-4 (в среднем 4, 10, 16 и 22, соответственно)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Все собрались смерти
Временное ограничение: Смерть до лечения: до 21 дня до лечения. Смерть на лечении: до 129 месяцев. Смерть после лечения: до 152 месяцев.

Смерть до лечения была собрана со дня информированного согласия участника на день до первой дозы учебных лекарств.

Смертность от лечения была собрана с первой дозы учебных лекарств до 28 дней после последней дозы учебных лекарств (на лечении), примерно до 129 месяцев.

Смертность была получена в результате лечения после 29 дней после последней дозы учебных лекарств до окончания исследования, примерно до 152 месяцев.
Смерть до лечения: до 21 дня до лечения. Смерть на лечении: до 129 месяцев. Смерть после лечения: до 152 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 августа 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 мая 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

23 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 108844
  • 2008-002102-19 (Номер EudraCT)
  • CPZP034A2301 (Другой идентификатор: Novartis)
  • VEG108844 (Другой идентификатор: GlaxoSmithKline)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis стремится обмениваться квалифицированными внешними исследователями, доступа к данным на уровне пациентов и поддержке клинических документов из приемлемых исследований. Эти запросы пересматриваются и утверждаются независимой группой обзоров на основе научных заслуг. Все предоставленные данные анонимизированы для уважения конфиденциальности пациентов, которые участвовали в исследовании в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных этой испытания соответствует критериям и процессу, описанным на www.clinicalstudydatarequest.com

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться