Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pazopanib kontra sunitinib vid behandling av lokalt avancerad och/eller metastatisk njurcellcancer (COMPARZ)

12 mars 2025 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

Study VEG108844, en studie av pazopanib kontra sunitinib vid behandling av personer med lokalt avancerat och/eller metastaserat njurcellcancer

Detta var en randomiserad, öppen etikett, parallell gruppfas III icke-underlägsenhetsstudie för att utvärdera effekten och säkerheten för pazopanib jämfört med sunitinib hos personer med avancerat njurcellkarcinom (RCC) som inte hade fått tidigare systemisk terapi för avancerad eller metastaserad RCC.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cirka 876 berättigade ämnen (ungefär 438 per behandlingsarm) planerades att registreras under studiens gång. På grund av högre än väntat uttagsgrader och diskordansgrader mellan oberoende granskningskommitté (IRC) och utredningsbedömningar av progression ändrades emellertid protokollet (protokolländring 4) för att öka antalet ämnen till cirka 1100 totalt genom att inkludera alla ämnen inskrivna i CPZP034A2301 (det är hänvisat till studie A2301) och CPZP0303 (en Sub -studie av studie av studie (det är hänvisat till studie A2301) och CPZP0303 (en SUB -SUBLE (en SUB -STUDIERA AV STUOR CPZP034A2301, nedan kallad studie A2201 med NCT01147822).

Personerna randomiserades centralt i 1: 1 för att få antingen 800 mg pazopanib för att administreras en gång dagligen oralt kontinuerlig dosering eller 50 mg sunitinib för att administreras i 6-veckors cykler: 50 mg oralt dagligen under 4 veckor följt av 2 veckor av behandlingen. Ämnen fick få stödjande vård under hela studien inklusive transfusion av blod och blodprodukter, behandling med antibiotika, anti-etik, anti-diarrémedel, smärtstillande medel, erytropoietin eller bisfosfonater, när det är lämpligt. Studiebehandlingen fortsatte tills försökspersoner upplever sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, dra tillbaka samtycke eller död.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1110

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Novartis Investigative Site
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Novartis Investigative Site
      • Wodonga, Victoria, Australien, 3690
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35805
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • Escondido, California, Förenta staterna, 92025
        • Novartis Investigative Site
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Novartis Investigative Site
      • Greenbrae, California, Förenta staterna, 94904-2007
        • Novartis Investigative Site
      • Hayward, California, Förenta staterna, 94545
        • Novartis Investigative Site
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Novartis Investigative Site
      • Montebello, California, Förenta staterna, 90640
        • Novartis Investigative Site
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94611
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Novartis Investigative Site
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
        • Novartis Investigative Site
      • San Bernardino, California, Förenta staterna, 92404
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Novartis Investigative Site
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95119-1110
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Clara, California, Förenta staterna, 95051
        • Novartis Investigative Site
      • South San Francisco, California, Förenta staterna, 94080
        • Novartis Investigative Site
      • Vallejo, California, Förenta staterna, 94589
        • Novartis Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94596
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Förenta staterna, 06489
        • Novartis Investigative Site
      • Trumbull, Connecticut, Förenta staterna, 06611
        • Novartis Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33916
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Novartis Investigative Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Förenta staterna, 60007
        • Novartis Investigative Site
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615-7822
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46032
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52403
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Novartis Investigative Site
      • Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42003
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Novartis Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Novartis Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01608
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64118
        • Novartis Investigative Site
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89135
        • Novartis Investigative Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28602
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Novartis Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43219
        • Novartis Investigative Site
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45429
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19102
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Novartis Investigative Site
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29403
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Novartis Investigative Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
        • Novartis Investigative Site
      • Bedford, Texas, Förenta staterna, 76022
        • Novartis Investigative Site
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78463-3069
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Novartis Investigative Site
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410
        • Novartis Investigative Site
      • Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Novartis Investigative Site
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
        • Novartis Investigative Site
      • Webster, Texas, Förenta staterna, 77598-4420
        • Novartis Investigative Site
      • Wichita Falls, Texas, Förenta staterna, 76310
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • Novartis Investigative Site
      • Hampton, Virginia, Förenta staterna, 23666
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23230
        • Novartis Investigative Site
      • Salem, Virginia, Förenta staterna, 24153
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Novartis Investigative Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, 7
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Irland, 8
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Irland, 9
        • Novartis Investigative Site
      • Galway, Irland
        • Novartis Investigative Site
      • Tallaght, Dublin, Irland, 24
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • Emilia-Romagna
      • Meldola (FC), Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • Novartis Investigative Site
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italien, 48100
        • Novartis Investigative Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Pordenone, Friuli-Venezia-Giulia, Italien, 33170
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00152
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italien, 52100
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Ehime, Japan, 791-0280
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 812-0033
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Novartis Investigative Site
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
      • Ibaraki, Japan, 305-8576
        • Novartis Investigative Site
      • Iwate, Japan, 020-8505
        • Novartis Investigative Site
      • Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
      • Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japan, 162-8666
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japan, 113-8655
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japan, 173-8606
        • Novartis Investigative Site
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Novartis Investigative Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100036
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100853
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av, 700-721
        • Novartis Investigative Site
      • Daejeon, Korea, Republiken av, 301-721
        • Novartis Investigative Site
      • Goyang-si, Gyeonggi-Do, Korea, Republiken av, 410-769
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
        • Novartis Investigative Site
  • Nederländerna
      • Alkmaar, Nederländerna, 1815 JD
        • Novartis Investigative Site
      • Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Breda, Nederländerna, 4819 EV
        • Novartis Investigative Site
      • Den Haag, Nederländerna, 2545CH
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Sittard-geleen, Nederländerna, 6162 BG
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, Nederländerna, 5022 GC
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barakaldo (Vizcaya), Spanien, 48903
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Gerona, Spanien, 17007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannien
      • Bebington, Wirral, Storbritannien, CH63 4JY
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Storbritannien, G12 OYN
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannien, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannien, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannien, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
      • Sheffield, Storbritannien, S10 2SJ
        • Novartis Investigative Site
      • Swansea, Storbritannien, SA2 8QA
        • Novartis Investigative Site
    • Gloucestershire
      • Bristol, Gloucestershire, Storbritannien, BS2 8ED
        • Novartis Investigative Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Storbritannien, HA6 2RN
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Lund, Sverige, SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Sverige, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Sverige, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung Hsien, Taiwan, 833
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40402
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10719
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Kirchheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 73230
        • Novartis Investigative Site
      • Sigmaringen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 72488
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 70174
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Planegg, Bayern, Tyskland, 82152
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35043
        • Novartis Investigative Site
      • Offenbach, Hessen, Tyskland, 63069
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30171
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53127
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44145
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47053
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
        • Novartis Investigative Site
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Plauen, Sachsen, Tyskland, 08523
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Eisleben, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06295
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39104
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke
  • Diagnos av njurcellscancer med clear-cellkomponenthistologi.
  • Fick ingen tidigare systemisk terapi (interleukin-2, interferon-alfa, kemoterapi, bevacizumab, mTOR-hämmare, sunitinib, sorafenib eller annan VEGF TKI) för avancerad eller metastatisk RCC
  • Lokalt avancerat eller metastaserat njurcellscancer
  • Mätbar sjukdom med CT eller MRI
  • Karnofsky Performance Scale Status på> = 70
  • Ålder> = 18 år
  • En kvinna är berättigad att gå in och delta i denna studie om hon är av: icke-barnbärande eller samtycker till att använda adekvat preventivmedel.
  • Adekvat organsystemfunktion
  • Total serumkalciumkoncentration <12,0 mg/dl
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion> = lägre gräns för institutionell normal.

Uteslutningskriterier:

  • Gravid eller ammande kvinnlig (såvida inte går med på att avstå från omvårdnad under hela behandlingsperioden och i 14 dagar efter den sista dosen av studien)
  • Historia om en annan malignitet (såvida inte har varit sjukdomsfri i 3 år)
  • Historia eller kliniska bevis på metastaser i centrala nervsystemet (CNS) (såvida inte tidigare behandlade CNS-metastaser och uppfyller alla tre av följande kriterier är: är asymptomatiska, har inte haft några bevis på aktiva CNS-metastaser för> = 6 månader före registrering och har inga krav på steroider eller enzyminducerande anticonvulatorer)
  • Clinically significant gastrointestinal abnormalities including, but not limited to: malabsorption syndrome, major resection of the stomach or small bowel that could affect the absorption of study drug, active peptic ulcer disease, known intraluminal metastatic lesion/s with suspected bleeding, Inflammatory bowel disease, ulcerative colitis, or other gastrointestinal conditions with increased risk of perforation, history of abdominal fistula, Gastrointestinal perforering, eller intra abdominal abscess inom 28 dagar före studiebehandling.
  • Närvaro av okontrollerad infektion.
  • Förlängning av korrigerat QT -intervall (QTC)> 480 millisekunder
  • Historik om någon eller flera av följande hjärt-kärltillstånd under de senaste 12 månaderna: hjärtangioplastik eller stent, hjärtinfarkt, instabil angina, kranskärlskörningskirurgi, symptomatisk perifer kärlsjukdom, klass III eller IV-kongestiv hjärtsvikt, enligt definitionen av New York Heort Association
  • Historia om cerebrovaskulär olycka inklusive övergående ischemisk attack under de senaste 12 månaderna
  • Historia om lungemboli eller obehandlad djup venös trombos (DVT) under de senaste 6 månaderna (såvida inte hade nyligen DVT och har behandlats med terapeutiska anti-koagulerande medel under minst 6 veckor)
  • Dåligt kontrollerad hypertoni (definierad som systolisk blodtryck av> = 150 mmhg eller diastoliskt blodtryck av> = 90 mmhg). Initiering eller justering av antihypertensiva läkemedel är tillåtet före studieinträde
  • Tidigare större kirurgi eller trauma inom 28 dagar före första dosen av studiemedicin och/eller närvaro av något icke-lärande sår, sprickor eller magsår.
  • Bevis på aktiv blödning eller blödningskänslighet
  • Spott/hosta upp blod inom 6 veckor efter det första dosen av studiedrog
  • Kända endobronchiallesioner och/eller lesioner som infiltrerar stora lungkärl
  • Alla allvarliga och/eller instabila befintliga medicinska, psykiatriska eller andra tillstånd som kan störa patientens säkerhet, få informerat samtycke eller efterlevnad av studien.
  • Använd alla förbjudna mediciner inom 14 dagar efter den första dosen av studiemedicinering.
  • Användning av ett undersökningsagent, inklusive ett undersökande anti-canceragent, inom 28 dagar eller 5 halveringstid, beroende på vad som är längre, före den första dosen av studiemedicin.
  • Tidigare användning av ett undersökande eller licensierat läkemedel som riktar sig till VEGF- eller VEGF -receptorer (t.ex. bevacizumab, sunitinib, sorafenib, etc), eller är mTOR -hämmare (t.ex. Temsirolimus, Everolimus, etc.).
  • Är nu genomgått och/eller har genomgått under de 14 dagarna omedelbart före första dos av studiemedicin, all cancerterapi (kirurgi, tumörembolisering, kemoterapi, strålterapi, immunterapi, biologisk terapi eller hormonbehandling)
  • Varje pågående toxicitet från tidigare anti-cancerterapi som är> grad 1 och/eller som fortskrider i svårighetsgrad.
  • Känd omedelbar eller försenad överkänslighetsreaktion eller idiosynkrasi för läkemedel kemiskt relaterade till pazopanib eller sunitinib.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sunitinib
Kontrollarm
Läkemedel: Sunitinib
50 mg sunitinib som ska administreras i 6-veckors cykler: 50 mg oralt dagligen i 4 veckor följt av 2 veckors ledighet
Experimentell: Pazopanib
Experimentsarm
Läkemedel: Pazopanib
800 mg administrerat en gång dagligen oralt kontinuerlig dosering
Andra namn:
  • GW786034

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från randomisering till det tidigaste datum för sjukdomsprogression eller dödsdatum från någon orsak, bedömdes upp till cirka 39 månader
PFS definierades som intervallet mellan datum för randomisering och det tidigaste datumet för progressiv sjukdom (PD), enligt definitionen av den oberoende granskningskommittén (IRC), eller döden på grund av någon orsak. IRC definierade PD per responsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST), version 1. Per Recist definieras PD som en> = 20% ökning i summan av den längsta diametern för målskador, som hänvisar till den minsta summan längsta diametern som registrerades sedan behandlingen började eller utseendet på> = 1 ny lesion.
Från randomisering till det tidigaste datum för sjukdomsprogression eller dödsdatum från någon orsak, bedömdes upp till cirka 39 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad övergripande
Tidsram: Från randomisering till dödsdatum från någon orsak, bedömd upp till cirka 62 månader
Övergripande överlevnad definierades som tiden från randomisering till dödsfallet på grund av någon orsak.
Från randomisering till dödsdatum från någon orsak, bedömd upp till cirka 62 månader
Övergripande svarsfrekvens (ORR) som bedöms av oberoende granskning
Tidsram: Från randomisering till datum för radiografisk progression eller dödsdatum från någon orsak, beroende på vad som kommer först, bedömdes upp till cirka 39 månader
The number of participants with evidence of Complete Response (CR) (the disappearance of all target and non-target lesions), Partial Response (PR) (at least a 30% decrease in the sum of the longest diameters [LD] of target lesions, taking as a reference the Baseline sum LD), Stable Disease (small changes that do not meet previously given criteria, taking as reference the smallest sum LD since the treatment started), or Progressive Disease (a >=20% Ökning i summan av LD för målskador, som en referens har den minsta summan som registrerades sedan behandlingen startade) utvärderades av en oberoende granskning per recist, version 1.
Från randomisering till datum för radiografisk progression eller dödsdatum från någon orsak, beroende på vad som kommer först, bedömdes upp till cirka 39 månader
Tid att svara
Tidsram: Från randomisering till datum för radiografisk progression eller dödsdatum från någon orsak, beroende på vad som kommer först, bedömdes upp till cirka 39 månader
Tid till respons definierades som tiden från början av behandlingen tills de första dokumenterade bevisen på CR (försvinnandet av alla mål- och icke-målskador) eller PR (minst en 30% minskning av summan av LD för målskador, som hänvisar till baslinjesumman), beroende på vad som kommer först. CR och PR utvärderades med en oberoende granskning per Recist, version 1.
Från randomisering till datum för radiografisk progression eller dödsdatum från någon orsak, beroende på vad som kommer först, bedömdes upp till cirka 39 månader
Svarstid (DOR)
Tidsram: Från dagen för det första dokumenterade svaret (CR eller PR) till dagen för första dokumenterad progression eller död på grund av någon orsak, bedömd upp till cirka 39 månader
Dor definierades som tiden från det första dokumenterade beviset på svar (CR eller PR) tills det första dokumenterade tecknet på sjukdomsprogression (a> = 20% ökning av summan av den längsta diametern för målskador, som hänvisar till den minsta summan längsta diameter som registrerades sedan behandlingen började eller utseendet på> = 1 ny lesion) eller död, om han går. CR = försvinnandet av alla mål- och icke-målskador. PR = minst en 30% minskning av summan av LD för målskador, vilket tar som en referens baslinjesumman LD.
Från dagen för det första dokumenterade svaret (CR eller PR) till dagen för första dokumenterad progression eller död på grund av någon orsak, bedömd upp till cirka 39 månader
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Från studiebehandlingsstartdatum till 28 dagar säkerhetsuppföljning, bedömd upp till cirka 152 månader
Distributionen av biverkningar gjordes via analys av frekvenser för biverkningar (AES) och allvarlig biverkning (SAE), genom övervakning av relevanta kliniska och laboratoriesäkerhetsparametrar.
Från studiebehandlingsstartdatum till 28 dagar säkerhetsuppföljning, bedömd upp till cirka 152 månader
Förändring från baslinjen i funktionell bedömning av kronisk sjukdomsterapi-fatigue (FACIT-F) Scores Poäng på dag 28 av cykler 1-4
Tidsram: Baslinje (predose), dag 28 av cykler 1-4 (genomsnitt av veckor 4, 10, 16 respektive 22)
Facit-trötthetsunderskala är ett kort, 13-artikels, lätt att administrera verktyg som mäter en individs trötthetsnivå under deras vanliga dagliga aktiviteter under den senaste veckan. Trötthetsnivån mäts på en fyra punkts Likert -skala (4 = inte alls trött till 0 = mycket trött). Det totala poängområdet är från 0-52. Ju högre poäng, desto lägre trötthetsnivå.
Baslinje (predose), dag 28 av cykler 1-4 (genomsnitt av veckor 4, 10, 16 respektive 22)
Förändring från baslinjen i Fact-Kidney Symptom Index-19 (FKSI-19) Skala sjukdomsrelaterade symtom-fysiska (DRS-P) domänpoäng vid dag 28 i cykler 1-4
Tidsram: Baslinje (predose), dag 28 av cykler 1-4 (genomsnitt av veckor 4, 10, 16 respektive 22)
Hälsoutfall och livskvalitet mätt med NCCN/FACT FKSI-19 Frågeformulär. The FKSI-19 is a disease-specific instrument that measures disease and treatment-related symptoms specifically in renal cancer patients in 4 domains (Disease-Related Symptoms - Physical (FKSI-DRS-P), Disease-Related Symptoms - Emotional (FKSI-DRS-E), Treatment Side-Effects (FKSI-TSE), Function/Well-Being (FKSI-FWB)) experienced in the past 7 days. Deltagarna uppmanas att svara på totalt 19 frågor om symtom, biverkningar och välbefinnande genom att använda en 5-punktsskala (0 = inte alls, 1 = lite, 2 = något, 3 = ganska mycket, 4 = mycket; möjlig total poäng på 0 till 76). Ett negativt medelvärde indikerar en försämring av tillståndet.
Baslinje (predose), dag 28 av cykler 1-4 (genomsnitt av veckor 4, 10, 16 respektive 22)
Förändring från baslinjen i Fact-Kidney Symptom Index-19 (FKSI-19) Skala sjukdomsrelaterade symtom-emotionella (DRS-E) domänpoäng vid dag 28 i cykler 1-4
Tidsram: Baslinje (predose), dag 28 av cykler 1-4 (genomsnitt av veckor 4, 10, 16 respektive 22)
Hälsoutfall och livskvalitet mätt med NCCN/FACT FKSI-19 Frågeformulär. The FKSI-19 is a disease-specific instrument that measures disease and treatment-related symptoms specifically in renal cancer patients in 4 domains (Disease-Related Symptoms - Physical (FKSI-DRS-P), Disease-Related Symptoms - Emotional (FKSI-DRS-E), Treatment Side-Effects (FKSI-TSE), Function/Well-Being (FKSI-FWB)) experienced in the past 7 days. Deltagarna uppmanas att svara på totalt 19 frågor om symtom, biverkningar och välbefinnande genom att använda en 5-punktsskala (0 = inte alls, 1 = lite, 2 = något, 3 = ganska mycket, 4 = mycket; möjlig total poäng på 0 till 76). Ett negativt medelvärde indikerar en försämring av tillståndet.
Baslinje (predose), dag 28 av cykler 1-4 (genomsnitt av veckor 4, 10, 16 respektive 22)
Ändra från baslinjen i Fact-Kidney Symptom Index-19 (FKSI-19) Skala Behandlingsbiverkningar (TSE) Domänpoäng vid dag 28 i cykler 1-4
Tidsram: Baslinje (predose), dag 28 av cykler 1-4 (genomsnitt av veckor 4, 10, 16 respektive 22)
Hälsoutfall och livskvalitet mätt med NCCN/FACT FKSI-19 Frågeformulär. The FKSI-19 is a disease-specific instrument that measures disease and treatment-related symptoms specifically in renal cancer patients in 4 domains (Disease-Related Symptoms - Physical (FKSI-DRS-P), Disease-Related Symptoms - Emotional (FKSI-DRS-E), Treatment Side-Effects (FKSI-TSE), Function/Well-Being (FKSI-FWB)) experienced in the past 7 days. Deltagarna uppmanas att svara på totalt 19 frågor om symtom, biverkningar och välbefinnande genom att använda en 5-punktsskala (0 = inte alls, 1 = lite, 2 = något, 3 = ganska mycket, 4 = mycket; möjlig total poäng på 0 till 76). Ett negativt medelvärde indikerar en försämring av tillståndet.
Baslinje (predose), dag 28 av cykler 1-4 (genomsnitt av veckor 4, 10, 16 respektive 22)
Ändra från baslinjen i fact-Kidney Symptom Index-19 (FKSI-19) skalfunktionell välbefinnande (FWB) domänpoäng vid dag 28 i cykler 1-4
Tidsram: Baslinje (predose), dag 28 av cykler 1-4 (genomsnitt av veckor 4, 10, 16 respektive 22)
Hälsoutfall och livskvalitet mätt med NCCN/FACT FKSI-19 Frågeformulär. The FKSI-19 is a disease-specific instrument that measures disease and treatment-related symptoms specifically in renal cancer patients in 4 domains (Disease-Related Symptoms - Physical (FKSI-DRS-P), Disease-Related Symptoms - Emotional (FKSI-DRS-E), Treatment Side-Effects (FKSI-TSE), Function/Well-Being (FKSI-FWB)) experienced in the past 7 days. Deltagarna uppmanas att svara på totalt 19 frågor om symtom, biverkningar och välbefinnande genom att använda en 5-punktsskala (0 = inte alls, 1 = lite, 2 = något, 3 = ganska mycket, 4 = mycket; möjlig total poäng på 0 till 76). Ett negativt medelvärde indikerar en försämring av tillståndet.
Baslinje (predose), dag 28 av cykler 1-4 (genomsnitt av veckor 4, 10, 16 respektive 22)
Förändring från baslinjen i fact-Kidney Symptom Index-19 (FKSI-19) Skala Total poäng vid dag 28 av cykler 1-4
Tidsram: Baslinje (predose), dag 28 av cykler 1-4 (genomsnitt av veckor 4, 10, 16 respektive 22)
Hälsoutfall och livskvalitet mätt med NCCN/FACT FKSI-19 Frågeformulär. FKSI-19 är ett sjukdomsspecifikt instrument som mäter sjukdomar och behandlingsrelaterade symtom specifikt hos njurcancerpatienter i fyra domäner (sjukdomsrelaterade symtom-fysiska (FKSI-DRS-P), sjukdomsrelaterade symtom-Emotional (FKSI-DRS-E), behandlingsbidrag (FKSI-TSE), funktion/well-being (FKSI-FWB) EMPUSHIER), BESAKNINGSBESLUTNING (FKSI-TSE), Funktion/Well-being (FKSI-FWB) EMPUSHIER), BESAKNINGSBESLUTNINGAR (FKSI-TSE), Funktion/Well-Boring (FKSI-FWB) EMPUSSI), DEDER. Deltagarna uppmanas att svara på totalt 19 frågor om symtom, biverkningar och välbefinnande genom att använda en 5-punktsskala (0 = inte alls, 1 = lite, 2 = något, 3 = ganska mycket, 4 = mycket; möjlig total poäng på 0 till 76). Ett negativt medelvärde indikerar en försämring av tillståndet.
Baslinje (predose), dag 28 av cykler 1-4 (genomsnitt av veckor 4, 10, 16 respektive 22)
Förändring från baslinjen i kompletterande livskvalitetsfrågor (SQLQ) skalar värsta ömhetsresultat på dag 28 av cykler 1-4
Tidsram: Baslinje (predose), dag 28 av cykler 1-4 (genomsnitt av veckor 4, 10, 16 respektive 22)
SQLQ -skalan består av 5 föremål som bedömer den värsta munnen och halsen, handen och foten, samt begränsningar på grund av mun/hals och fotsår. Deltagarna ombads att bedöma sin värsta mun/hals-, hand- och fotsår genom att svara på frågan om "Under de senaste fyra veckorna, vad var din värsta mun/hals-, hand- och fotsår?" Genom att använda följande 4-punkts skala: 0 har jag aldrig haft någon ömhet; 1, jag hade lite ömhet; 2, jag hade en hel del ömhet; 3, jag hade svår ömhet. En positiv genomsnittlig förändring från baslinjen representerar en försämring av tillståndet.
Baslinje (predose), dag 28 av cykler 1-4 (genomsnitt av veckor 4, 10, 16 respektive 22)
Förändring från baslinjen i SQLQ: s kompletterande kvalitetsfrågor (SQLQ) på grund av mun- och halsårens poäng på dag 28 av cykler 1-4
Tidsram: Baslinje (predose), dag 28 av cykler 1-4 (genomsnitt av veckor 4, 10, 16 respektive 22)
SQLQ består av 5 föremål som bedömer den värsta munnen/halsen, handen och fotens ömhet och begränsningar på grund av mun/hals och fotsårhet. Deltagarna bedömde de begränsningar som orsakats av deras mun/halsår genom att svara på frågan om "Under de senaste fyra veckorna, hur mycket begränsade din värsta mun/halsårhet dig i följande aktiviteter: svälja/äta/dricka/prata/sova" genom att använda följande 4-punktsskala: 0, inte begränsad; 1, begränsad lite; 2, begränsad mycket; 3, oförmögen att göra. Den övergripande begränsningspoängen (15 = bäst; 0 = värsta), baserat på de enskilda poängen för de 5 aktiviteterna, härleds enligt följande: De faktiska poängen räddades genom att subtrahera den faktiska poängen från "3" för var och en av de 5 kategorierna. En hög poäng indikerar mindre begränsning. Förändring från baslinjen beräknades som utvärderingsveckan minus baslinjevärdet. En negativ genomsnittlig förändring från baslinjen representerar en försämring av tillståndet.
Baslinje (predose), dag 28 av cykler 1-4 (genomsnitt av veckor 4, 10, 16 respektive 22)
Förändring från baslinjen i SQLQ: s kompletterande kvalitetsfrågor (SQLQ) på grund av fotsårhetsresultat på dag 28 av cykler 1-4
Tidsram: Baslinje (predose), dag 28 av cykler 1-4 (genomsnitt av veckor 4, 10, 16 respektive 22)
SQLQ består av 5 föremål som bedömer den värsta munnen/halsen, handen och fotens ömhet och begränsningar på grund av mun/hals och fotsårhet. Deltagarna bedömde de begränsningar som orsakats av deras fotsår genom att svara på frågan om "Under de senaste fyra veckorna, hur mycket begränsade din värsta fotsår dig i var och en av följande aktiviteter: Stående/promenader/klättring trappor/sovande/förmåga att göra vanliga aktiviteter" genom att använda följande 4-punkts skala: 0, inte begränsad; 1, begränsad lite; 2, begränsad mycket; 3, oförmögen att göra. Den övergripande begränsningspoängen (15 = bäst; 0 = värsta), baserat på de enskilda poängen för de 5 aktiviteterna, härleds enligt följande: De faktiska poängen räddades genom att subtrahera den faktiska poängen från "3" för var och en av de 5 kategorierna. En hög poäng indikerar mindre begränsning. Förändring från baslinjen beräknades som utvärderingsveckan minus baslinjevärdet. En negativ genomsnittlig förändring från baslinjen representerar en försämring av tillståndet.
Baslinje (predose), dag 28 av cykler 1-4 (genomsnitt av veckor 4, 10, 16 respektive 22)
Sammanfattning av analysen för Cancer Treatment Supplation Questionnaire (CTSQ) Poäng på dag 28 i Cycles 1-4
Tidsram: Dag 28 av cykler 1-4 (genomsnitt av veckor 4, 10, 16 respektive 22)
CTSQ bedömer 3 domäner relaterade till deltagarens tillfredsställelse med cancerterapi: förväntningar på terapi (ET), känslor om biverkningar (FSE) och tillfredsställelse med terapi (SWT). Deltagarna delade sina tankar om sin cancerterapi (9 frågor), deras tillfredsställelse med sin senast administrerade cancerterapi (6 frågor), och om de skulle ta samma cancerterapi om de får valet att göra det igen. Alla frågor bedömdes på en 5-punkts skala; 1, aldrig; 5, alltid. Poäng var i genomsnitt och omvandlades till en skala på 0-100; Högre poäng representerar bättre behandlingstillfredsställelse.
Dag 28 av cykler 1-4 (genomsnitt av veckor 4, 10, 16 respektive 22)
Genomsnittligt antal medicinska besök, telefonkonsultationer, sjukhusdagar och akutbesök (ER) per 30 dagar till vecka 24
Tidsram: Från dag 1 till vecka 24
Icke-studier medicinska besök definierades som summan av primärvårdsläkare, sjuksköterskeutövare/läkares assistent/sjuksköterska besök och medicinska eller kirurgiska specialbesök. Dagar på sjukhus definierades som summan av dagar i den allmänna avdelningen och dagar i intensivvård. Antalet telefonkonsultationer och ER -besök bedömdes via enskilda frågor i formuläret för elektronisk fallrapport. Slutpunkten var totalt genom vecka 24, dividerat med antalet dagar vid behandling för varje deltagare, och multiplicerades sedan med 30 dagar för att få antalet besök per 30 dagar.
Från dag 1 till vecka 24
Medelantal laboratoriebesök, röntgenbesök, hemsjukvårdsbesök och medicinska förfaranden på dag 28 i cykler 1-4
Tidsram: Dag 28 av cykler 1-4 (genomsnitt av veckor 4, 10, 16 respektive 22)
Antalet laboratoriebesök utan studier (NSLV), icke-studie-radiologibesök (NSRV) och hemvårdsbesök (HHVS) samlades in som en enda fråga om ECRF. Antalet medicinska eller kirurgiska procedurer (MSP: er) definierades som summan av procedurer som utfördes på poliklinik- eller läkarkliniker, liksom de som utfördes under någon sjukhusinläggning.
Dag 28 av cykler 1-4 (genomsnitt av veckor 4, 10, 16 respektive 22)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alla insamlade dödsfall
Tidsram: Förbehandlingsdödsfall: Upp till 21 dagar före behandlingen. Dödsfall vid behandling: upp till 129 månader. Dödsfall efter behandlingen: upp till 152 månader.

Dödsfall före behandlingen samlades in från deltagarens informerade samtycke till dagen före första dosen av studiemedicinering.

Dödsfall vid behandlingen samlades in från första dosen av studiemedicinering till 28 dagar efter den senaste dosen av studiemedicinering (vid behandling), upp till cirka 129 månader.

Dödsfall samlades in i efterlevnaden efter behandlingsöverlevnaden från 29 dagar efter den senaste dosen av studiemedicinering till slutet av studien, upp till cirka 152 månader.
Förbehandlingsdödsfall: Upp till 21 dagar före behandlingen. Dödsfall vid behandling: upp till 129 månader. Dödsfall efter behandlingen: upp till 152 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 augusti 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

21 maj 2012

Avslutad studie (Faktisk)

24 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2008

Första postat (Beräknad)

23 juli 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 108844
  • 2008-002102-19 (EudraCT-nummer)
  • CPZP034A2301 (Annan identifierare: Novartis)
  • VEG108844 (Annan identifierare: GlaxoSmithKline)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödja kliniska dokument från berättigade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskaplig merit. All information som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i rättegången i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.

Denna tillgång till datumat är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalStudyDatareQuest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera